Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stimulaation autonomiset vaikutukset SCI:ssä

tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Transkutaanisen selkäydinstimulaation autonomiset vaikutukset veteraaneissa, joilla on SCI

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää transkutaanisen selkäytimen stimulaation vaikutukset verenpaineen nostamiseen ja käyttää tätä laitetta harjoituksen kestävyyden ja sykkeen palautumisen lisäämiseen käsivarren pyöräergometrian aikana. Lisäksi tutkijat näkevät, auttaako stimulaatio säätelemään kehon lämpötilaa viileässä ympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää transkutaanisen selkäytimen stimulaation vaikutukset verenpaineen nostamiseen ja käyttää tätä laitetta harjoituksen kestävyyden ja sykkeen palautumisen lisäämiseen käsivarren pyöräergometrian aikana. Lisäksi tutkijat näkevät, auttaako stimulaatio säätelemään kehon lämpötilaa viileässä ympäristössä. Tutkimus koostuu 7 käynnistä, jotka ovat kestoltaan 3-4 tuntia ja joiden välissä on vähintään 3 päivää. Käynti 1 koostuu perustason autonomisen toiminnan määrittämisestä ja seulontakäynnistä. Osallistujalle tehdään istumakoti hypotension ja ortostaattisen hypotension määrittämiseksi ja suoritetaan pari tutkimusta. Käyntejä 2 ja 3 määritetään, missä kohdassa stimulaatioparametrien tulisi olla selkärangassa, joko T7-T8 vai T11-12. Istuvien systolista verenpainetta nostavaa kohtaa käytetään loppututkimuksen ajan. Käynnissä 4 ja 5 asetetaan elektrodi optimaaliseen kohtaan selkärangassa ja suoritetaan submaksimaalinen käsivarren ergometriaharjoitus, ja toinen käynti on näennäiskäynti. Käynnit 6 ja 7 koostuvat ydinlämpötilan arvioinnista viileässä ympäristössä stimulaattorin ollessa päällä ja pois päältä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468-3904
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vamma yli vuosi sitten, ei avohoitoa
  • leesion taso C3-T1, AIS A tai B
  • vakaa reseptilääkehoito vähintään 30 päivän ajan
  • on kyettävä sitoutumaan opiskelemaan 7 käyntiä 60 päivän aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • laaja kohtausten historia
  • hengityslaiteriippuvuus tai avoin trakeostomiakohta
  • anamneesissa muu neurologinen häiriö kuin SCI
  • keskivaikea tai vakava päävamma historiassa
  • vasta-aiheet selkärangan stimulaatiolle
  • merkittävä sydän- ja verisuonitauti
  • aktiivinen psyykkinen häiriö
  • lähihistoria (3 kuukauden sisällä) päihteiden väärinkäytöstä
  • selkärangan avoimet ihovauriot stimulaatioon (T7/8, T11/12) ja raskauteen kohdistetuilla tasoilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Without stimulation
For study 1, exercise power output and heart rate recovery will be measured after arm ergometry without stimulation. For study 2, body core temperature and thermal comfort will be reported without stimulation.
Laite: Transcutaneous Spinal Cord Stimulation (TSCS)
Non-invasive electrical stimulation of the spinal cord.
Muut nimet:
  • TSCS
Kokeellinen: With stimulation
For study 1, exercise power output and heart rate recovery will be measured after arm ergometry with stimulation. For study 2, body core temperature and thermal comfort will be reported with stimulation.
Laite: Transcutaneous Spinal Cord Stimulation (TSCS)
Non-invasive electrical stimulation of the spinal cord.
Muut nimet:
  • TSCS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Study 1. Arm Cycle Ergometry Outcome - Peak Workload
Aikaikkuna: through study completion, up to 2 years
Difference between active transcutaneous spinal cord stimulation (TSCS) and sham TSCS conditions, measured in watts.
through study completion, up to 2 years
Study 1. Arm Cycle Ergometry Outcome - Total Exercise Time
Aikaikkuna: through study completion, up to 2 years
Difference between active transcutaneous spinal cord stimulation (TSCS) and sham TSCS conditions, measured in minutes.
through study completion, up to 2 years
Study 1. Arm Cycle Ergometry Outcome - Recovery Heart Rate
Aikaikkuna: through study completion, up to 2 years
Difference between active transcutaneous spinal cord stimulation (TSCS) and sham TSCS conditions, measured at 1 minute, 2 minutes, and 5 minutes.
through study completion, up to 2 years
Study 2. Thermoregulatory Outcome - Core Temperature
Aikaikkuna: through study completion, up to 2 years
Difference between active transcutaneous spinal cord stimulation (TSCS) and sham TSCS conditions, measured in degrees Celsius.
through study completion, up to 2 years
Study 2. Thermoregulatory Outcome - Thermal Comfort
Aikaikkuna: through study completion, up to 2 years
Difference between active transcutaneous spinal cord stimulation (TSCS) and sham TSCS conditions, measured using a Likert scale.
through study completion, up to 2 years
Study 2. Thermoregulatory Outcome - Thermal Sensation
Aikaikkuna: through study completion, up to 2 years
Difference between active transcutaneous spinal cord stimulation (TSCS) and sham TSCS conditions, measured using a Likert scale.
through study completion, up to 2 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harjoituksen kestävyysaika
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 2 vuotta
Selvitä, lisääkö TSCS harjoituksen kestävyysaikaa verrattuna siihen, ettei stimulaatiota ole.
opintojen päätyttyä, enintään 2 vuotta
Subjektiivinen raportointi lämpömukavuudesta ja lämpöaistuksesta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 2 vuotta
Sen määrittämiseksi, auttaako TSCS parantamaan subjektiivista raportointia lämpömukavuudesta ja lämpötuntemuksesta verrattuna stimulaatioon.
opintojen päätyttyä, enintään 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Jill Wecht, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B4373-P
  • 1I21RX004373-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: RR&D)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa