- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05664646
Autonome Effekte der Stimulation bei SCI
1. September 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Autonome Wirkungen der transkutanen Rückenmarkstimulation bei Veteranen mit SCI
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der transkutanen Rückenmarkstimulation zur Erhöhung des Blutdrucks zu bestimmen und dieses Gerät zu verwenden, um die Trainingsausdauer und die Erholung der Herzfrequenz während der Armzyklus-Ergometrie zu erhöhen.
Darüber hinaus werden die Ermittler sehen, ob die Stimulation hilft, die Körpertemperatur in einer kühlen Umgebung zu regulieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der transkutanen Rückenmarkstimulation zur Erhöhung des Blutdrucks zu bestimmen und dieses Gerät zu verwenden, um die Trainingsausdauer und die Erholung der Herzfrequenz während der Armzyklus-Ergometrie zu erhöhen.
Darüber hinaus werden die Ermittler sehen, ob die Stimulation hilft, die Körpertemperatur in einer kühlen Umgebung zu regulieren.
Die Studie besteht aus 7 Besuchen, die zwischen 3 und 4 Stunden dauern und durch nicht weniger als 3 Tage getrennt sind.
Besuch 1 besteht aus der Bestimmung der autonomen Basisfunktion und einem Screening-Besuch.
Der Teilnehmer wird sich einem Sit-up-Set unterziehen, um Hypotonie und orthostatische Hypotonie zu bestimmen, und an einigen Umfragen teilnehmen.
Die Visiten 2 und 3 bestimmen, an welcher Stelle die Stimulationsparameter auf der Wirbelsäule liegen sollten, entweder T7-T8 oder T11-12.
Die Stelle, die den systolischen Blutdruck im Sitzen erhöht, wird für den Rest der Studie verwendet.
Die Besuche 4 und 5 bestehen aus dem Anbringen der Elektrode an der optimalen Stelle an der Wirbelsäule und dem Absolvieren einer submaximalen Armergometrie-Übung, und der andere Besuch ist ein Scheinbesuch.
Die Besuche 6 und 7 bestehen aus der Bestimmung der Kerntemperatur in einer kühlen Umgebung mit ein- und ausgeschaltetem Stimulator.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verletzung vor mehr als 1 Jahr, nicht gehfähig
- Läsionsebene C3-T1, AIS A oder B
- stabile verschreibungspflichtige Medikation für mindestens 30 Tage
- muss in der Lage sein, die Studienanforderungen von 7 Besuchen innerhalb eines Zeitraums von 60 Tagen zu erfüllen
Ausschlusskriterien:
- umfangreiche Vorgeschichte von Anfällen
- Beatmungsabhängigkeit oder offener Tracheostomieort
- Vorgeschichte einer anderen neurologischen Störung als SCI
- Vorgeschichte von mittelschwerem oder schwerem Kopftrauma
- Kontraindikationen für die Wirbelsäulenstimulation
- erhebliche Herz-Kreislauf-Erkrankung
- aktive psychische Störung
- Vorgeschichte (innerhalb von 3 Monaten) von Drogenmissbrauch
- offene Hautläsionen über der Wirbelsäule auf Ebenen, die für die Stimulation (T7/8, T11/12) und Schwangerschaft vorgesehen sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Without stimulation
For study 1, exercise power output and heart rate recovery will be measured after arm ergometry without stimulation.
For study 2, body core temperature and thermal comfort will be reported without stimulation.
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Non-invasive electrical stimulation of the spinal cord.
Andere Namen:
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Experimental: With stimulation
For study 1, exercise power output and heart rate recovery will be measured after arm ergometry with stimulation.
For study 2, body core temperature and thermal comfort will be reported with stimulation.
|
Non-invasive electrical stimulation of the spinal cord.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Study 1. Arm Cycle Ergometry Outcome - Peak Workload
Zeitfenster: through study completion, up to 2 years
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Difference between active transcutaneous spinal cord stimulation (TSCS) and sham TSCS conditions, measured in watts.
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through study completion, up to 2 years
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Study 1. Arm Cycle Ergometry Outcome - Total Exercise Time
Zeitfenster: through study completion, up to 2 years
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Difference between active transcutaneous spinal cord stimulation (TSCS) and sham TSCS conditions, measured in minutes.
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through study completion, up to 2 years
|
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Study 1. Arm Cycle Ergometry Outcome - Recovery Heart Rate
Zeitfenster: through study completion, up to 2 years
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Difference between active transcutaneous spinal cord stimulation (TSCS) and sham TSCS conditions, measured at 1 minute, 2 minutes, and 5 minutes.
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through study completion, up to 2 years
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Study 2. Thermoregulatory Outcome - Core Temperature
Zeitfenster: through study completion, up to 2 years
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Difference between active transcutaneous spinal cord stimulation (TSCS) and sham TSCS conditions, measured in degrees Celsius.
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through study completion, up to 2 years
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Study 2. Thermoregulatory Outcome - Thermal Comfort
Zeitfenster: through study completion, up to 2 years
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Difference between active transcutaneous spinal cord stimulation (TSCS) and sham TSCS conditions, measured using a Likert scale.
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through study completion, up to 2 years
|
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Study 2. Thermoregulatory Outcome - Thermal Sensation
Zeitfenster: through study completion, up to 2 years
|
Difference between active transcutaneous spinal cord stimulation (TSCS) and sham TSCS conditions, measured using a Likert scale.
|
through study completion, up to 2 years
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Übungsausdauerzeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre
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Bestimmen Sie, ob TSCS die Trainingsausdauerzeit im Vergleich zu keiner Stimulation erhöht.
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bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre
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Subjektive Berichterstattung über thermischen Komfort und thermische Empfindung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre
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Bestimmung, ob TSCS dazu beiträgt, die subjektive Berichterstattung über thermischen Komfort und thermisches Empfinden im Vergleich zu keiner Stimulation zu verbessern.
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bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jill Wecht, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Juli 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Wunden und Verletzungen
- Trauma, Nervensystem
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Primäre Dysautonomien
- Erkrankungen des autonomen Nervensystems
- Orthostatische Intoleranz
- Verhalten
- Hypotonie
- Verletzungen des Rückenmarks
- Hypotonie, orthostatisch
- Motorik
Andere Studien-ID-Nummern
- B4373-P
- 1I21RX004373-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag: RR&D)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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