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Autonome Effekte der Stimulation bei SCI

1. Juli 2025 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Autonome Wirkungen der transkutanen Rückenmarkstimulation bei Veteranen mit SCI

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der transkutanen Rückenmarkstimulation zur Erhöhung des Blutdrucks zu bestimmen und dieses Gerät zu verwenden, um die Trainingsausdauer und die Erholung der Herzfrequenz während der Armzyklus-Ergometrie zu erhöhen. Darüber hinaus werden die Ermittler sehen, ob die Stimulation hilft, die Körpertemperatur in einer kühlen Umgebung zu regulieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der transkutanen Rückenmarkstimulation zur Erhöhung des Blutdrucks zu bestimmen und dieses Gerät zu verwenden, um die Trainingsausdauer und die Erholung der Herzfrequenz während der Armzyklus-Ergometrie zu erhöhen. Darüber hinaus werden die Ermittler sehen, ob die Stimulation hilft, die Körpertemperatur in einer kühlen Umgebung zu regulieren. Die Studie besteht aus 7 Besuchen, die zwischen 3 und 4 Stunden dauern und durch nicht weniger als 3 Tage getrennt sind. Besuch 1 besteht aus der Bestimmung der autonomen Basisfunktion und einem Screening-Besuch. Der Teilnehmer wird sich einem Sit-up-Set unterziehen, um Hypotonie und orthostatische Hypotonie zu bestimmen, und an einigen Umfragen teilnehmen. Die Visiten 2 und 3 bestimmen, an welcher Stelle die Stimulationsparameter auf der Wirbelsäule liegen sollten, entweder T7-T8 oder T11-12. Die Stelle, die den systolischen Blutdruck im Sitzen erhöht, wird für den Rest der Studie verwendet. Die Besuche 4 und 5 bestehen aus dem Anbringen der Elektrode an der optimalen Stelle an der Wirbelsäule und dem Absolvieren einer submaximalen Armergometrie-Übung, und der andere Besuch ist ein Scheinbesuch. Die Besuche 6 und 7 bestehen aus der Bestimmung der Kerntemperatur in einer kühlen Umgebung mit ein- und ausgeschaltetem Stimulator.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jill Wecht, EdD
  • Telefonnummer: 3122 (718) 584-9000
  • E-Mail: jm.wecht@va.gov

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468-3904
        • Rekrutierung
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
        • Hauptermittler:
          • Jill Wecht, EdD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verletzung vor mehr als 1 Jahr, nicht gehfähig
  • Läsionsebene C3-T1, AIS A oder B
  • stabile verschreibungspflichtige Medikation für mindestens 30 Tage
  • muss in der Lage sein, die Studienanforderungen von 7 Besuchen innerhalb eines Zeitraums von 60 Tagen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • umfangreiche Vorgeschichte von Anfällen
  • Beatmungsabhängigkeit oder offener Tracheostomieort
  • Vorgeschichte einer anderen neurologischen Störung als SCI
  • Vorgeschichte von mittelschwerem oder schwerem Kopftrauma
  • Kontraindikationen für die Wirbelsäulenstimulation
  • erhebliche Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • aktive psychische Störung
  • Vorgeschichte (innerhalb von 3 Monaten) von Drogenmissbrauch
  • offene Hautläsionen über der Wirbelsäule auf Ebenen, die für die Stimulation (T7/8, T11/12) und Schwangerschaft vorgesehen sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Ohne Stimulation
Für Studie 1 wird die Ausgabe der Übung und die Herzfrequenzwiederherstellung nach der Arm Ergometrie ohne Stimulation gemessen. Für Studie 2 werden die Körperkerntemperatur und der thermische Komfort ohne Stimulation angegeben.
Sonstiges: Armergometrie
Studie 1 wird die Armergometrie als Übungsform verwenden.
Andere Namen:
  • Armradfahren
Sonstiges: Coole Umgebung
Studie 2 wird in einer kühlen Umgebung durchgeführt.
Aktiver Komparator: Mit Stimulation
Für Studie 1 wird die Ausgabe der Bewegung und die Erholung der Herzfrequenz nach der Arm Ergometrie mit Stimulation gemessen. Für Studie 2 wird die Körperkerntemperatur und der thermische Komfort mit Stimulation angegeben.
Gerät: DS8R
transkutane Stimulation des Rückenmarks.
Andere Namen:
  • Transkutane Stimulation
Sonstiges: Armergometrie
Studie 1 wird die Armergometrie als Übungsform verwenden.
Andere Namen:
  • Armradfahren
Sonstiges: Coole Umgebung
Studie 2 wird in einer kühlen Umgebung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenz-Erholungszeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre
Bestimmen Sie, ob TSCS die Zeitdauer für die HF-Erholung (Rückkehr zur Grundlinie) im Vergleich zu keiner Stimulation verkürzt.
bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre
Körperkerntemperatur
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre
Bestimmen Sie, ob TSCS dazu beiträgt, die Körperkerntemperatur in einer kühlen Umgebung im Vergleich zu keiner Stimulation aufrechtzuerhalten.
bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre
Ausgabe
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums bis zu 2 Jahre
Bestimmen Sie, ob TSCs die Leistung (WATTS) im Vergleich zu keiner Stimulation erhöht.
Durch Abschluss des Studiums bis zu 2 Jahre
Gesamtabstand erreicht
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums bis zu 2 Jahre
Bestimmen Sie, ob TSCs die Gesamtentfernung (Meilen) erhöhen, die während der Arm Ergometrie im Vergleich zu keiner Stimulation erreicht wird.
Durch Abschluss des Studiums bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übungsausdauerzeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre
Bestimmen Sie, ob TSCS die Trainingsausdauerzeit im Vergleich zu keiner Stimulation erhöht.
bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre
Subjektive Berichterstattung über thermischen Komfort und thermische Empfindung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre
Bestimmung, ob TSCS dazu beiträgt, die subjektive Berichterstattung über thermischen Komfort und thermisches Empfinden im Vergleich zu keiner Stimulation zu verbessern.
bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Jill Wecht, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B4373-P
  • 1I21RX004373-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag: RR&D)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur DS8R

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