Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A stimuláció autonóm hatásai SCI-ben

2023. július 26. frissítette: VA Office of Research and Development

A transzkután gerincvelő-stimuláció autonóm hatásai SCI-vel rendelkező veteránokban

Ennek a tanulmánynak a célja a transzkután gerincvelő-stimuláció vérnyomás-növelő hatásainak meghatározása, és az eszköz használata az edzési állóképesség és a pulzusszám helyreállításának növelésére a karciklus-ergometria során. Ezenkívül a kutatók látni fogják, hogy a stimuláció segít-e szabályozni a testhőmérsékletet hűvös környezetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a célja a transzkután gerincvelő-stimuláció vérnyomás-növelő hatásainak meghatározása, és az eszköz használata az edzési állóképesség és a pulzusszám helyreállításának növelésére a karciklus-ergometria során. Ezenkívül a kutatók látni fogják, hogy a stimuláció segít-e szabályozni a testhőmérsékletet hűvös környezetben. A vizsgálat 7 látogatásból áll, amelyek időtartama 3-4 óra között van, egymástól legalább 3 nap. Az 1. vizit a kiindulási autonóm funkció meghatározásából és a szűrővizsgálatból áll. A résztvevőt felül kell végezni a hipotenzió és az ortosztatikus hipotenzió meghatározására, valamint néhány felmérés elvégzésére. A 2. és 3. vizit meghatározza, hogy a stimulációs paraméterek melyik helyen legyenek a gerincen, akár T7-T8, akár T11-12. A vizsgálat hátralévő részében azt a helyet használják, amely növeli az ülő helyzetben lévő szisztolés vérnyomást. A 4. és 5. vizit során az elektródát a gerinc optimális pontjára kell helyezni, és egy szubmaximális kar ergometriás gyakorlatot kell végrehajtani, a másik vizit pedig színlelt vizit lesz. A 6. és 7. látogatás a maghőmérséklet felméréséből áll hűvös környezetben, a stimulátor be- és kikapcsolt állapotában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Jill Wecht, EdD
  • Telefonszám: 3122 (718) 584-9000
  • E-mail: jm.wecht@va.gov

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468-3904
        • Toborzás
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
        • Kutatásvezető:
          • Jill Wecht, EdD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • sérülés több mint 1 éve, nem járóképes
  • C3-T1, AIS A vagy B lézió szintje
  • stabil vényköteles gyógyszeres kezelés legalább 30 napig
  • képesnek kell lennie arra, hogy 60 napos időszakon belül 7 látogatás tanulmányi követelményeit teljesítse

Kizárási kritériumok:

  • rohamok kiterjedt története
  • lélegeztetőgép-függőség vagy nyitott tracheostoma hely
  • az SCI-n kívüli neurológiai rendellenesség anamnézisében
  • közepes vagy súlyos fejsérülés az anamnézisben
  • a gerinc stimulációjának ellenjavallatai
  • jelentős szív- és érrendszeri betegség
  • aktív pszichés zavar
  • közelmúltbeli (3 hónapon belüli) kábítószerrel való visszaélés története
  • Nyílt bőrelváltozások a gerinc felett a stimuláció (T7/8, T11/12) és a terhesség célzott szintjén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Stimuláció nélkül
Az 1. vizsgálatban a terhelési állóképességi időt és a pulzusszám helyreállítását a kar ergometriája után, stimuláció nélkül mérik. A 2. vizsgálatban a test maghőmérsékletét és a hőkomfortot stimulálás nélkül jelentik.
Egyéb: Kar ergometria
Az 1. vizsgálat a kar ergometriáját gyakorlati formaként fogja használni.
Más nevek:
  • Karos kerékpározás
Egyéb: Cool Environment
A 2. tanulmányt hűvös környezetben kell befejezni.
Aktív összehasonlító: Stimulációval
Az 1. vizsgálatban a terhelés állóképességi idejét és a pulzusszám helyreállítását a kar stimulációval végzett ergometriája után mérik. A 2. vizsgálatban a test maghőmérsékletét és a termikus komfortérzetet stimulálással együtt jelentik.
Eszköz: DS8R
a gerincvelő transzkután stimulációja.
Más nevek:
  • Transzkután stimuláció
Egyéb: Kar ergometria
Az 1. vizsgálat a kar ergometriáját gyakorlati formaként fogja használni.
Más nevek:
  • Karos kerékpározás
Egyéb: Cool Environment
A 2. tanulmányt hűvös környezetben kell befejezni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elektródák elhelyezése
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 2 évig
Az elektródákat a csigolya középvonalára helyezik a tövisnyúlványnál (T7/T8, T11/12). Határozza meg a legjobb elektróda-elhelyezést a gerincen, amely ülő helyzetben körülbelül 120/80 Hgmm-re emeli a vérnyomást.
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 2 évig
A TSCS amplitúdója
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 2 évig
A stimuláció amplitúdója 5 mA-nél kezdődik, és 5 mA-rel növekszik, hogy meghatározza a legjobb amplitúdót a vérnyomás normalizálásához. Ugyanazokat a tüskés folyamathelyeket (T7/T8, T11/12) fogják használni. A legjobb amplitúdót használjuk a vérnyomás növelésére az 1. vizsgálat (kar ergometria) és a 2. vizsgálat (hűvös környezet) során.
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 2 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyakorlat állóképességi idő
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 2 évig
Határozza meg, hogy a TSCS növeli-e az edzés állóképességi idejét a stimuláció hiányához képest.
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 2 évig
A pulzusszám helyreállítási ideje
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 2 évig
Határozza meg, hogy a TSCS lerövidíti-e a HR helyreállítási idejét (visszatérés az alapvonalhoz) a stimuláció nélküli állapothoz képest.
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 2 évig
A test maghőmérséklete
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 2 évig
Határozza meg, hogy a TSCS segít-e fenntartani a test maghőmérsékletét hűvös környezetben a stimuláció nélkül.
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 2 évig
Szubjektív jelentés a hőkomfortról és a hőérzetről
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 2 évig
Annak megállapítása, hogy a TSCS segít-e javítani a hőkomfortról és a hőérzetről szóló szubjektív jelentést a stimuláció hiányához képest.
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Office of Research and Development

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jill Wecht, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 15.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B4373-P
  • 1I21RX004373-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: RR&D)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülés

Klinikai vizsgálatok a DS8R

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel