重度の敗血症のリスクがある患者における Symphony IL-6 研究
2023年9月5日 更新者：Bluejay Diagnostics, Inc.
COVID-19および/またはインフルエンザ感染による重度の敗血症のリスクがある患者におけるSymphony IL-6研究
Symphony IL-6 は、全血検体から蛍光酵素免疫測定法 (FEIA) によってヒト IL-6 を定量する装置です。 Symphony IL-6 を使用すると、検査前の血漿分離が不要になります。 Symphony IL-6 は、Symphony Fluorescence Immunoanalyzer と Symphony IL-6 Cartridge の 2 つのコンポーネントで構成されています。 全血をカートリッジに追加し、最大 6 つのカートリッジを免疫分析装置に挿入できます。 20分後、定量的なIL-6濃度の読み取りと印刷が行われます。 使用済みのカートリッジは完全に密閉されており、一般的な病院のバイオ廃棄物として簡単に廃棄できます。 このデバイスの性質とその携帯性を考えると、患者の近くで将来展開される可能性があります。
この研究は、COVID-19 および/またはインフルエンザ感染によって引き起こされる重度の敗血症のリスクが高い患者に対して、Symphony IL-6 テストを使用してインターロイキン-6 (IL-6) カットオフ値を確立することを目的としています。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jason Cook, Ph.D.
- 電話番号：9787935876
- メール：clinical@bluejaydx.com
研究場所
-
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Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan Medical Center
-
コンタクト：
- Tina McCarthy
- メール：clinical@bluejaydx.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ミシガン州アナーバーのミシガン大学医療センターで COVID-19 および/またはインフルエンザ患者が確認された入院患者からベースラインサンプルとして収集された約 200 人の全血検体を登録します。
説明
包含基準:
- EDTA抗凝固剤チューブに採取された全血検体
- 対象は22歳以上です
- Symphony IL-6検査のために、最小量0.3mlの血液が採取されます
- CRP検査結果を同時に受けた方
- 被験者は EUA または FDA が承認した SARS-CoV-2 陽性 RT-PCR テストによって COVID-19 陽性であることが確認されている、および/または被験者は FDA が承認したテストによってインフルエンザ A またはインフルエンザ B 陽性であることが確認されています。
除外基準:
- -被験者は抗IL-6治療を受けています
- 溶血検体
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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侵襲的人工呼吸器を必要とする COVID-19 および/またはインフルエンザの入院患者における IL-6 濃度
時間枠：COVID-19および/またはインフルエンザによる入院の合計期間、最大1年
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COVID-19 および/またはインフルエンザが確認されて入院し、感染による合併症のために侵襲的な人工呼吸器を必要とする患者。
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COVID-19および/またはインフルエンザによる入院の合計期間、最大1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院中に死亡したCOVID-19および/またはインフルエンザの入院患者におけるIL-6の濃度
時間枠：COVID-19および/またはインフルエンザによる入院の合計期間、最大1年
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COVID-19 および/またはインフルエンザが確認され入院中に死亡した患者。
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COVID-19および/またはインフルエンザによる入院の合計期間、最大1年
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COVID-19 および/またはインフルエンザで入院し、重症または重篤な疾患を発症した患者における IL-6 の濃度
時間枠：COVID-19 入院の合計期間、最大 1 年
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重度の病気 (次のいずれか):
重大な病気 (次のいずれか):
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COVID-19 入院の合計期間、最大 1 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月22日
一次修了 (推定)
2024年8月21日
研究の完了 (推定)
2024年11月21日
試験登録日
最初に提出
2022年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月16日
最初の投稿 (実際)
2022年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月5日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。