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Symphony IL-6-Studie bei Patienten mit Risiko einer schweren Sepsis

5. September 2023 aktualisiert von: Bluejay Diagnostics, Inc.

Symphony IL-6-Studie bei Patienten mit Risiko einer schweren Sepsis aufgrund einer COVID-19- und/oder Influenza-Infektion

Symphony IL-6 ist ein Gerät, das menschliches IL-6 durch Fluoreszenz-Enzym-Immunoassay (FEIA) aus Vollblutproben quantifiziert. Die Verwendung von Symphony IL-6 beseitigt die Notwendigkeit einer Plasmatrennung vor dem Testen. Symphony IL-6 besteht aus zwei Komponenten, dem Symphony Fluorescence Immunoanalyzer und der Symphony IL-6 Cartridge. Vollblut wird in die Kartusche gegeben und dann können bis zu sechs Kartuschen in den Immunanalysator eingesetzt werden. Nach 20 Minuten erfolgt eine Anzeige und ein Ausdruck mit einer quantitativen IL-6-Konzentration. Die gebrauchten Kartuschen sind vollständig geschlossen und können problemlos im allgemeinen Krankenhaus-Bioabfall entsorgt werden. Angesichts der Beschaffenheit dieses Geräts und seiner Tragbarkeit besteht ein Potenzial für den zukünftigen Einsatz in einer patientennahen Umgebung.

Diese Studie soll einen Interleukin-6 (IL-6)-Cutoff-Wert unter Verwendung des Symphony IL-6-Tests für Patienten mit hohem Risiko für eine schwere Sepsis festlegen, die durch eine COVID-19- und/oder Influenza-Infektion verursacht wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir werden etwa 200 Personen einschreiben, Vollblutproben, die als Basisproben von hospitalisierten Personen mit bestätigten COVID-19- und/oder Influenzapatienten am University of Michigan Medical Center, Ann Arbor, MI, entnommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vollblutprobe, gesammelt in EDTA-Antikoagulanzröhrchen
  • Das Subjekt ist über 22 Jahre alt
  • Für den Symphony IL-6-Test wird ein Mindestvolumen von 0,3 ml Blut entnommen
  • Probanden, die gleichzeitig CRP-Testergebnisse erhalten haben
  • Der Proband wurde durch einen von der EUA oder der FDA zugelassenen SARS-CoV-2-positiven RT-PCR-Test als COVID-19-positiv bestätigt, und/oder der Proband wurde durch einen von der FDA zugelassenen Test als Influenza-A- oder Influenza-B-positiv bestätigt.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt erhält eine Anti-IL-6-Behandlung
  • Hämolysierte Proben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von IL-6 bei Krankenhauspatienten mit COVID-19 und/oder Influenza, die eine invasive mechanische Beatmung benötigen
Zeitfenster: Gesamtdauer des COVID-19- und/oder Influenza-Krankenhausaufenthalts bis zu 1 Jahr
Patienten, die mit bestätigtem COVID-19 und/oder Influenza ins Krankenhaus eingeliefert wurden und aufgrund von Komplikationen mit der Infektion eine invasive mechanische Beatmung benötigen.
Gesamtdauer des COVID-19- und/oder Influenza-Krankenhausaufenthalts bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von IL-6 bei Krankenhauspatienten mit COVID-19 und/oder Influenza, die während des Krankenhausaufenthalts absterben
Zeitfenster: Gesamtdauer des COVID-19- und/oder Influenza-Krankenhausaufenthalts bis zu 1 Jahr
Patienten, die mit bestätigtem COVID-19 und/oder Influenza ins Krankenhaus eingeliefert wurden und während des Krankenhausaufenthalts versterben.
Gesamtdauer des COVID-19- und/oder Influenza-Krankenhausaufenthalts bis zu 1 Jahr
Konzentration von IL-6 bei Krankenhauspatienten mit COVID-19 und/oder Influenza, die eine schwere oder kritische Erkrankung entwickeln
Zeitfenster: Gesamtdauer des COVID-19-Krankenhausaufenthalts bis zu 1 Jahr

Schwere Krankheit (eine der folgenden):

  1. SpO2 < 94 % in der Raumluft auf Meereshöhe
  2. Verhältnis des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks zum eingeatmeten Sauerstoffanteil (PaO2/FiO2) < 300 mmHg
  3. Atemfrequenz > 30 Atemzüge/min
  4. Oder Lungeninfiltrate >50%

Kritische Krankheit (eine der folgenden):

  1. Atemstillstand
  2. Septischer Schock
  3. Funktionsstörung mehrerer Organe
Gesamtdauer des COVID-19-Krankenhausaufenthalts bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bluejay Diagnostics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

21. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CES-0006_r2.1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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