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Studio Symphony IL-6 in pazienti a rischio di sepsi grave

5 settembre 2023 aggiornato da: Bluejay Diagnostics, Inc.

Studio Symphony IL-6 in pazienti a rischio di sepsi grave dovuta a COVID-19 e/o infezione influenzale

Symphony IL-6 è un dispositivo che quantifica l'IL-6 umano mediante saggio immunoenzimatico a fluorescenza (FEIA) da campioni di sangue intero. L'uso di Symphony IL-6 elimina la necessità di separare il plasma prima del test. Symphony IL-6 comprende due componenti, l'immunoanalizzatore a fluorescenza Symphony e la cartuccia Symphony IL-6. Il sangue intero viene aggiunto alla cartuccia e quindi fino a sei cartucce possono essere inserite nell'immunoanalizzatore. Dopo 20 minuti vengono fornite una lettura e una stampa con una concentrazione quantitativa di IL-6. Le cartucce usate sono completamente racchiuse e possono essere facilmente smaltite con i rifiuti organici ospedalieri generici. Data la natura di questo dispositivo e la sua portabilità, c'è il potenziale per una futura implementazione in un ambiente vicino al paziente.

Questo studio ha lo scopo di stabilire un valore limite dell'interleuchina-6 (IL-6) utilizzando il test Symphony IL-6 per i pazienti ad alto rischio di sepsi grave causata da un'infezione da COVID-19 e/o influenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Arruolaremo circa 200 individui, campioni di sangue intero raccolti come campioni di riferimento da individui ospedalizzati con COVID-19 confermato e/o pazienti con influenza presso il Centro medico dell'Università del Michigan, Ann Arbor, MI.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Campione di sangue intero raccolto in provetta con anticoagulante EDTA
  • Il soggetto ha più di 22 anni
  • Verrà raccolto un volume minimo di 0,3 ml di sangue per il test Symphony IL-6
  • Soggetti che hanno ricevuto contemporaneamente i risultati del test CRP
  • Il soggetto è confermato positivo al COVID-19 da un test RT-PCR positivo per SARS-CoV-2 approvato dall'EUA o dalla FDA e/o il soggetto è confermato positivo all'influenza A o all'influenza B da un test approvato dalla FDA.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto sta ricevendo un trattamento anti-IL-6
  • Campioni emolizzati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di IL-6 in pazienti ospedalizzati con COVID-19 e/o influenza che richiedono ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: Durata totale del ricovero ospedaliero per COVID-19 e/o influenza, fino a 1 anno
Pazienti ricoverati con COVID-19 confermato e/o influenza che richiedono ventilazione meccanica invasiva a causa di complicazioni con l'infezione.
Durata totale del ricovero ospedaliero per COVID-19 e/o influenza, fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di IL-6 in pazienti ospedalizzati con COVID-19 e/o influenza che espirano durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Durata totale del ricovero ospedaliero per COVID-19 e/o influenza, fino a 1 anno
Pazienti ricoverati con COVID-19 confermato e/o influenza che scadono durante la degenza ospedaliera.
Durata totale del ricovero ospedaliero per COVID-19 e/o influenza, fino a 1 anno
Concentrazione di IL-6 in pazienti ospedalizzati con COVID-19 e/o influenza che sviluppano una malattia grave o critica
Lasso di tempo: Durata totale del ricovero COVID-19, fino a 1 anno

Malattia grave (una delle seguenti):

  1. SpO2 < 94% in aria ambiente a livello del mare
  2. Rapporto tra pressione arteriosa parziale di ossigeno e frazione di ossigeno inspirato (PaO2/FiO2) < 300 mmHg
  3. Frequenza respiratoria > 30 respiri/min
  4. Oppure infiltrati polmonari >50%

Malattia critica (una delle seguenti):

  1. Insufficienza respiratoria
  2. Shock settico
  3. Disfunzione multiorgano
Durata totale del ricovero COVID-19, fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bluejay Diagnostics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

21 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

21 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CES-0006_r2.1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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