Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Symfonie IL-6-onderzoek bij patiënten met risico op ernstige sepsis

5 september 2023 bijgewerkt door: Bluejay Diagnostics, Inc.

Symfonie IL-6-onderzoek bij patiënten met risico op ernstige sepsis als gevolg van COVID-19- en/of griepinfectie

Symphony IL-6 is een apparaat dat menselijke IL-6 kwantificeert door middel van fluorescentie-enzymimmunoassay (FEIA) van volbloedmonsters. Het gebruik van Symphony IL-6 maakt plasmascheiding vóór het testen overbodig. Symphony IL-6 bestaat uit twee componenten, de Symphony Fluorescence Immunoanalyzer en de Symphony IL-6 Cartridge. Er wordt volbloed aan de cartridge toegevoegd en vervolgens kunnen maximaal zes cartridges in de immunoanalysator worden geplaatst. Na 20 minuten wordt een uitlezing en afdruk gegeven met een kwantitatieve IL-6-concentratie. De gebruikte patronen zijn volledig gesloten en kunnen eenvoudig worden weggegooid bij het algemeen bioafval van ziekenhuizen. Gezien de aard van dit apparaat en de draagbaarheid ervan, is er potentieel voor toekomstige inzet in een patiëntomgeving.

Deze studie is bedoeld om een ​​grenswaarde voor interleukine-6 ​​(IL-6) vast te stellen met behulp van de Symphony IL-6-test voor patiënten met een hoog risico op ernstige sepsis veroorzaakt door een COVID-19- en/of griepinfectie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

We zullen ongeveer 200 personen inschrijven, volbloedmonsters verzameld als basismonsters van gehospitaliseerde personen met bevestigde COVID-19- en/of grieppatiënten in het University of Michigan Medical Center, Ann Arbor, MI.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volbloedmonster verzameld in EDTA-buis met antistollingsmiddel
  • Onderwerp is 22+ jaar oud
  • Er wordt een minimumvolume van 0,3 ml bloed afgenomen voor de Symphony IL-6-test
  • Onderwerpen die gelijktijdig CRP-testresultaten hebben ontvangen
  • De proefpersoon is COVID-19-positief bevonden door een door de EUA of FDA goedgekeurde SARS-CoV-2-positieve RT-PCR-test, en/of de proefpersoon is bevestigd influenza-A- of influenza-B-positief te zijn door een door de FDA goedgekeurde test.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon krijgt een anti-IL-6-behandeling
  • Gehemolyseerde monsters

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van IL-6 bij gehospitaliseerde patiënten met COVID-19 en/of griep die invasieve mechanische beademing nodig hebben
Tijdsspanne: Totale duur van COVID-19 en/of griephospitaalopname, tot 1 jaar
Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met bevestigde COVID-19 en/of griep die invasieve mechanische beademing nodig hebben vanwege complicaties bij de infectie.
Totale duur van COVID-19 en/of griephospitaalopname, tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van IL-6 bij in het ziekenhuis opgenomen patiënten met COVID-19 en/of griep die overlijden tijdens ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Totale duur van COVID-19 en/of griephospitaalopname, tot 1 jaar
Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met bevestigde COVID-19 en/of griep die overlijden tijdens het verblijf in het ziekenhuis.
Totale duur van COVID-19 en/of griephospitaalopname, tot 1 jaar
Concentratie van IL-6 bij in het ziekenhuis opgenomen patiënten met COVID-19 en/of griep die een ernstige of kritieke ziekte ontwikkelen
Tijdsspanne: Totale duur van de COVID-19 ziekenhuisopname, maximaal 1 jaar

Ernstige ziekte (een van de volgende):

  1. SpO2 < 94% op kamerlucht op zeeniveau
  2. Verhouding van arteriële partiële zuurstofdruk tot fractie ingeademde zuurstof (PaO2/FiO2) < 300 mmHg
  3. Ademhalingsfrequentie > 30 ademhalingen/min
  4. Of longinfiltraten >50%

Kritieke ziekte (een van de volgende):

  1. Ademhalingsfalen
  2. Septische shock
  3. Disfunctioneren van meerdere organen
Totale duur van de COVID-19 ziekenhuisopname, maximaal 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bluejay Diagnostics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

21 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

21 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CES-0006_r2.1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige sepsis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren