Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Symphony IL-6-undersøgelse i patienter med risiko for svær sepsis

5. september 2023 opdateret af: Bluejay Diagnostics, Inc.

Symphony IL-6-undersøgelse i patienter med risiko for svær sepsis på grund af COVID-19 og/eller influenzainfektion

Symphony IL-6 er en enhed, der kvantificerer human IL-6 ved hjælp af fluorescensenzymimmunoassay (FEIA) fra fuldblodsprøver. Brug af Symphony IL-6 fjerner behovet for plasmaseparation før testning. Symphony IL-6 består af to komponenter, Symphony Fluorescence Immunoanalyzer og Symphony IL-6 Cartridge. Fuldblod tilsættes patronen, og derefter kan op til seks patroner indsættes i immunanalysatoren. Efter 20 minutter gives aflæsning og udskrift med en kvantitativ IL-6-koncentration. De brugte patroner er helt lukkede og kan let bortskaffes i almindeligt hospitals bioaffald. I betragtning af arten af ​​denne enhed og dens bærbarhed er der potentiale for fremtidig implementering i et nært patientmiljø.

Denne undersøgelse skal etablere en interleukin-6 (IL-6) cutoff-værdi ved hjælp af Symphony IL-6-testen for patienter med høj risiko for svær sepsis forårsaget af en COVID-19 og/eller influenzainfektion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi vil indskrive cirka 200 individer, fuldblodsprøver indsamlet som baselineprøver fra hospitalsindlagte personer med bekræftede COVID-19 og/eller influenzapatienter ved University of Michigan Medical Center, Ann Arbor, MI.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuldblodsprøve opsamlet i EDTA antikoagulantrør
  • Forsøgspersonen er 22+ år
  • Et minimumsvolumen på 0,3 ml blod vil blive indsamlet til Symphony IL-6-testning
  • Forsøgspersoner, der samtidig har modtaget CRP-testresultater
  • Forsøgspersonen er bekræftet som værende COVID-19-positiv af en EUA- eller FDA-godkendt SARS-CoV-2-positiv RT-PCR-test, og/eller forsøgspersonen er bekræftet at være influenza-A- eller influenza-B-positiv ved en FDA-godkendt test.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen modtager en anti-IL-6-behandling
  • Hæmolyserede prøver

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af IL-6 hos indlagte patienter med COVID-19 og/eller influenza, som kræver invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: Samlet varighed af COVID-19 og/eller influenzaindlæggelse, op til 1 år
Patienter indlagt med bekræftet COVID-19 og/eller influenza, som kræver invasiv mekanisk ventilation på grund af komplikationer med infektionen.
Samlet varighed af COVID-19 og/eller influenzaindlæggelse, op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af IL-6 hos indlagte patienter med COVID-19 og/eller influenza, som udløber under hospitalsophold
Tidsramme: Samlet varighed af COVID-19 og/eller influenzaindlæggelse, op til 1 år
Patienter indlagt med bekræftet COVID-19 og/eller influenza, som udløber under hospitalsophold.
Samlet varighed af COVID-19 og/eller influenzaindlæggelse, op til 1 år
Koncentration af IL-6 hos indlagte patienter med COVID-19 og/eller influenza, som udvikler alvorlig eller kritisk sygdom
Tidsramme: Samlet varighed af COVID-19-indlæggelsen, op til 1 år

Alvorlig sygdom (enhver af følgende):

  1. SpO2 < 94 % på rumluft ved havoverfladen
  2. Forholdet mellem arterielt partialtryk af oxygen og fraktion af indåndet oxygen (PaO2/FiO2) < 300 mmHg
  3. Respirationsfrekvens > 30 vejrtrækninger/min
  4. Eller lungeinfiltrater >50 %

Kritisk sygdom (en af ​​følgende):

  1. Respirationssvigt
  2. Septisk chok
  3. Dysfunktion af flere organer
Samlet varighed af COVID-19-indlæggelsen, op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bluejay Diagnostics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

21. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2022

Først opslået (Faktiske)

27. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CES-0006_r2.1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alvorlig sepsis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner