Étude Symphony IL-6 chez des patients à risque de septicémie sévère
Étude Symphony IL-6 chez des patients à risque de septicémie sévère due à la COVID-19 et/ou à une infection grippale
Symphony IL-6 est un dispositif qui quantifie l'IL-6 humaine par dosage immunoenzymatique par fluorescence (FEIA) à partir d'échantillons de sang total. L'utilisation de Symphony IL-6 élimine le besoin de séparation du plasma avant le test. Symphony IL-6 comprend deux composants, l'immunoanalyseur de fluorescence Symphony et la cartouche Symphony IL-6. Du sang total est ajouté à la cartouche, puis jusqu'à six cartouches peuvent être insérées dans l'immunoanalyseur. Après 20 minutes, une lecture et une impression sont données avec une concentration quantitative d'IL-6. Les cartouches usagées sont entièrement fermées et peuvent être facilement jetées dans les déchets biologiques des hôpitaux généraux. Compte tenu de la nature de cet appareil et de sa portabilité, il existe un potentiel de déploiement futur à proximité du patient.
Cette étude vise à établir une valeur seuil de l'interleukine-6 (IL-6) à l'aide du test Symphony IL-6 pour les patients à haut risque de sepsis sévère causé par une infection au COVID-19 et/ou à la grippe.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jason Cook, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 9787935876
- E-mail: clinical@bluejaydx.com
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Recrutement
- University of Michigan Medical Center
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Contact:
- Tina McCarthy
- E-mail: clinical@bluejaydx.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Échantillon de sang total prélevé dans un tube d'anticoagulant EDTA
- Le sujet est âgé de 22 ans et plus
- Un volume minimum de 0,3 ml de sang sera prélevé pour le test Symphony IL-6
- Sujets qui ont reçu simultanément les résultats du test CRP
- Le sujet est confirmé positif au COVID-19 par un test RT-PCR positif pour le SRAS-CoV-2 autorisé par l'EUA ou la FDA, et/ou le sujet est confirmé positif pour la grippe A ou la grippe B par un test autorisé par la FDA.
Critère d'exclusion:
- Le sujet reçoit un traitement anti-IL-6
- Spécimens hémolysés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration d'IL-6 chez les patients hospitalisés atteints de COVID-19 et/ou de grippe qui nécessitent une ventilation mécanique invasive
Délai: Durée totale de l'hospitalisation pour COVID-19 et/ou grippe, jusqu'à 1 an
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Patients hospitalisés avec un COVID-19 confirmé et/ou une grippe qui nécessitent une ventilation mécanique invasive en raison de complications liées à l'infection.
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Durée totale de l'hospitalisation pour COVID-19 et/ou grippe, jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration d'IL-6 chez les patients hospitalisés atteints de COVID-19 et/ou de grippe qui expirent pendant le séjour à l'hôpital
Délai: Durée totale de l'hospitalisation pour COVID-19 et/ou grippe, jusqu'à 1 an
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Patients hospitalisés avec COVID-19 confirmé et/ou grippe qui expirent pendant le séjour à l'hôpital.
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Durée totale de l'hospitalisation pour COVID-19 et/ou grippe, jusqu'à 1 an
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Concentration d'IL-6 chez les patients hospitalisés atteints de COVID-19 et/ou de grippe qui développent une maladie grave ou critique
Délai: Durée totale de l'hospitalisation COVID-19, jusqu'à 1 an
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Maladie grave (l'une des suivantes) :
Maladie grave (l'une des maladies suivantes) :
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Durée totale de l'hospitalisation COVID-19, jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CES-0006_r2.1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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