Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Symphony IL-6 u pacjentów z ryzykiem ciężkiej sepsy

5 września 2023 zaktualizowane przez: Bluejay Diagnostics, Inc.

Badanie Symphony IL-6 u pacjentów zagrożonych ciężką sepsą z powodu COVID-19 i/lub zakażenia grypą

Symphony IL-6 to urządzenie do oznaczania ilościowego ludzkiej IL-6 za pomocą testu immunoenzymatycznego fluorescencji (FEIA) z próbek krwi pełnej. Użycie Symphony IL-6 eliminuje potrzebę separacji osocza przed badaniem. Symphony IL-6 składa się z dwóch elementów: immunoanalizatora fluorescencji Symphony i wkładu Symphony IL-6. Do wkładu dodaje się pełną krew, a następnie do immunoanalizatora można włożyć do sześciu wkładów. Po 20 minutach następuje odczyt i wydruk z ilościowym stężeniem IL-6. Zużyte wkłady są całkowicie zamknięte i można je łatwo wyrzucić do ogólnych odpadów szpitalnych. Biorąc pod uwagę charakter tego urządzenia i jego mobilność, istnieje możliwość jego przyszłego zastosowania w otoczeniu pacjenta.

Niniejsze badanie ma na celu ustalenie wartości odcięcia interleukiny-6 (IL-6) za pomocą testu Symphony IL-6 u pacjentów z wysokim ryzykiem ciężkiej sepsy spowodowanej zakażeniem COVID-19 i/lub grypą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zarejestrujemy około 200 osób, próbki krwi pełnej pobrane jako próbki wyjściowe od hospitalizowanych osób z potwierdzonym COVID-19 i/lub grypą w University of Michigan Medical Center, Ann Arbor, MI.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Próbka krwi pełnej pobrana do probówki z antykoagulantem EDTA
  • Podmiot ma ponad 22 lata
  • Do badania Symphony IL-6 zostanie pobrana minimalna objętość 0,3 ml krwi
  • Osoby, które jednocześnie otrzymały wyniki badań CRP
  • Test RT-PCR na SARS-CoV-2 zatwierdzony przez EUA lub FDA potwierdzono, że u pacjenta stwierdzono COVID-19 i/lub potwierdzono, że u pacjenta stwierdzono grypę-A lub B w teście zatwierdzonym przez FDA.

Kryteria wyłączenia:

  • Tester otrzymuje leczenie anty-IL-6
  • Próbki zhemolizowane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie IL-6 u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 i/lub grypą wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Całkowity czas hospitalizacji z powodu COVID-19 i/lub grypy, do 1 roku
Pacjenci hospitalizowani z potwierdzonym COVID-19 i/lub grypą, którzy wymagają inwazyjnej wentylacji mechanicznej z powodu powikłań infekcji.
Całkowity czas hospitalizacji z powodu COVID-19 i/lub grypy, do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie IL-6 u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 i/lub grypą, którzy wydychają podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Całkowity czas hospitalizacji z powodu COVID-19 i/lub grypy, do 1 roku
Pacjenci hospitalizowani z potwierdzonym COVID-19 i/lub grypą, którzy wygasają podczas pobytu w szpitalu.
Całkowity czas hospitalizacji z powodu COVID-19 i/lub grypy, do 1 roku
Stężenie IL-6 u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 i/lub grypą, u których rozwinęła się ciężka lub krytyczna choroba
Ramy czasowe: Całkowity czas hospitalizacji z powodu COVID-19, do 1 roku

Ciężka choroba (którakolwiek z poniższych):

  1. SpO2 < 94% w powietrzu pokojowym na poziomie morza
  2. Stosunek tętniczego ciśnienia parcjalnego tlenu do frakcji tlenu wdychanego (PaO2/FiO2) < 300 mmHg
  3. Częstotliwość oddechów > 30 oddechów/min
  4. Lub nacieki w płucach >50%

Krytyczna choroba (jeden z poniższych):

  1. Niewydolność oddechowa
  2. Wstrząs septyczny
  3. Dysfunkcja wielu narządów
Całkowity czas hospitalizacji z powodu COVID-19, do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bluejay Diagnostics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CES-0006_r2.1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężka sepsa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj