Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Symphony IL-6 vizsgálat súlyos szepszis kockázatának kitett betegeken

2023. szeptember 5. frissítette: Bluejay Diagnostics, Inc.

Symphony IL-6 vizsgálat COVID-19 és/vagy influenza fertőzés miatt súlyos szepszis kockázatának kitett betegeknél

A Symphony IL-6 egy olyan eszköz, amely teljes vérmintákból fluoreszcens enzim immunoassay (FEIA) segítségével határozza meg a humán IL-6 mennyiségét. A Symphony IL-6 használata szükségtelenné teszi a plazma szétválasztását a tesztelés előtt. A Symphony IL-6 két komponensből áll, a Symphony Fluorescence Immunoanalyzerből és a Symphony IL-6 kazettából. Teljes vér kerül a patronba, majd legfeljebb hat patron helyezhető be az immunanalizátorba. 20 perc elteltével kijelzést és kinyomtatást adunk a kvantitatív IL-6 koncentrációval. A használt patronok teljesen zártak, és könnyen kidobhatók az általános kórházi biohulladékba. Tekintettel az eszköz természetére és hordozhatóságára, fennáll a lehetőség a jövőbeni alkalmazásra a betegekhez közeli környezetben.

Ez a tanulmány az interleukin-6 (IL-6) küszöbértékét kívánja megállapítani a Symphony IL-6 teszt segítségével olyan betegeknél, akiknél magas a COVID-19 és/vagy influenzafertőzés által okozott súlyos szepszis kockázata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Körülbelül 200 személyt veszünk nyilvántartásba, teljes vérmintákat, amelyeket kiindulási mintákként gyűjtöttek be a kórházban igazolt COVID-19- és/vagy influenzabetegektől a University of Michigan Medical Centerben, Ann Arbor, MI.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Teljes vérmintát vettünk EDTA antikoaguláns csőben
  • Az alany 22 év feletti
  • A Symphony IL-6 teszteléséhez legalább 0,3 ml vért kell gyűjteni
  • Azok az alanyok, akik egyidejűleg kaptak CRP-teszt eredményeit
  • Az alany COVID-19 pozitív az EUA vagy FDA által jóváhagyott SARS-CoV-2 pozitív RT-PCR teszttel, és/vagy az alany influenza-A vagy influenza-B pozitív az FDA által jóváhagyott teszttel.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany anti-IL-6 kezelést kap
  • Hemolizált példányok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IL-6 koncentrációja az invazív gépi lélegeztetést igénylő COVID-19-es és/vagy influenzás betegeknél
Időkeret: A COVID-19 és/vagy influenza miatti kórházi kezelés teljes időtartama, legfeljebb 1 év
Megerősített COVID-19-vel és/vagy influenzával kórházba került betegek, akiknél a fertőzés szövődményei miatt invazív gépi lélegeztetésre van szükség.
A COVID-19 és/vagy influenza miatti kórházi kezelés teljes időtartama, legfeljebb 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IL-6 koncentrációja COVID-19-ben és/vagy influenzában szenvedő, kórházban lévő betegeknél, akik a kórházi tartózkodás alatt járnak le
Időkeret: A COVID-19 és/vagy influenza miatti kórházi kezelés teljes időtartama, legfeljebb 1 év
Megerősített COVID-19-vel és/vagy influenzával kórházba került betegek, akik a kórházi tartózkodás alatt járnak le.
A COVID-19 és/vagy influenza miatti kórházi kezelés teljes időtartama, legfeljebb 1 év
Az IL-6 koncentrációja COVID-19-ben és/vagy influenzában szenvedő kórházi betegeknél, akiknél súlyos vagy kritikus betegség alakul ki
Időkeret: A COVID-19 miatti kórházi kezelés teljes időtartama, legfeljebb 1 év

Súlyos betegség (az alábbiak bármelyike):

  1. SpO2 < 94% a szobalevegőn tengerszinten
  2. Az oxigén artériás parciális nyomásának aránya a belélegzett oxigén hányadához (PaO2/FiO2) < 300 Hgmm
  3. Légzési frekvencia > 30 légzés/perc
  4. vagy tüdőbeszűrődések >50%

Kritikus betegség (az alábbiak bármelyike):

  1. Légzési elégtelenség
  2. Szeptikus sokk
  3. Több szerv diszfunkciója
A COVID-19 miatti kórházi kezelés teljes időtartama, legfeljebb 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bluejay Diagnostics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 21.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 16.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CES-0006_r2.1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel