Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Symphony IL-6 u pacientů s rizikem těžké sepse

5. září 2023 aktualizováno: Bluejay Diagnostics, Inc.

Studie Symphony IL-6 u pacientů s rizikem těžké sepse kvůli COVID-19 a/nebo chřipkové infekci

Symphony IL-6 je zařízení, které kvantifikuje lidský IL-6 pomocí fluorescenční enzymové imunoanalýzy (FEIA) ze vzorků plné krve. Použití Symphony IL-6 odstraňuje potřebu separace plazmy před testováním. Symphony IL-6 se skládá ze dvou komponent, Symphony Fluorescence Immunoanalyzer a Symphony IL-6 Cartridge. Do kazety se přidá plná krev a do imunoanalyzátoru lze vložit až šest kazet. Po 20 minutách se zobrazí odečet a výtisk s kvantitativní koncentrací IL-6. Použité kazety jsou plně uzavřené a lze je snadno likvidovat v běžném nemocničním biologickém odpadu. Vzhledem k povaze tohoto zařízení a jeho přenosnosti existuje potenciál pro budoucí nasazení v prostředí blízkém pacientovi.

Tato studie má stanovit hraniční hodnotu interleukinu-6 (IL-6) pomocí testu Symphony IL-6 pro pacienty s vysokým rizikem těžké sepse způsobené infekcí COVID-19 a/nebo chřipkou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zapíšeme přibližně 200 jedinců, vzorky plné krve odebrané jako základní vzorky od hospitalizovaných jedinců s potvrzeným COVID-19 a/nebo pacientů s chřipkou na University of Michigan Medical Center, Ann Arbor, MI.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vzorek plné krve odebraný do zkumavky s antikoagulantem EDTA
  • Subjekt je starší 22 let
  • Pro testování Symphony IL-6 bude odebrán minimální objem 0,3 ml krve
  • Subjekty, které současně obdržely výsledky testu CRP
  • Subjekt je potvrzen jako pozitivní na COVID-19 testem RT-PCR s pozitivním SARS-CoV-2 schváleným EUA nebo FDA a/nebo je subjekt potvrzen jako pozitivní na chřipku-A nebo chřipku-B testem schváleným FDA.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je léčen anti-IL-6
  • Hemolyzované vzorky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace IL-6 u hospitalizovaných pacientů s COVID-19 a/nebo chřipkou, kteří vyžadují invazivní mechanickou ventilaci
Časové okno: Celková doba hospitalizace COVID-19 a/nebo chřipky až 1 rok
Pacienti hospitalizovaní s potvrzeným COVID-19 a/nebo chřipkou, kteří vyžadují invazivní mechanickou ventilaci kvůli komplikacím s infekcí.
Celková doba hospitalizace COVID-19 a/nebo chřipky až 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace IL-6 u hospitalizovaných pacientů s COVID-19 a/nebo chřipkou, kteří vyprší během pobytu v nemocnici
Časové okno: Celková doba hospitalizace COVID-19 a/nebo chřipky až 1 rok
Pacienti hospitalizovaní s potvrzeným onemocněním COVID-19 a/nebo chřipkou, kterým vyprší platnost během pobytu v nemocnici.
Celková doba hospitalizace COVID-19 a/nebo chřipky až 1 rok
Koncentrace IL-6 u hospitalizovaných pacientů s COVID-19 a/nebo chřipkou, u kterých se rozvine závažné nebo kritické onemocnění
Časové okno: Celková doba hospitalizace COVID-19, až 1 rok

Těžká nemoc (kterákoli z následujících):

  1. SpO2 < 94 % na vzduchu v místnosti na úrovni moře
  2. Poměr arteriálního parciálního tlaku kyslíku k frakci vdechovaného kyslíku (PaO2/FiO2) < 300 mmHg
  3. Dechová frekvence > 30 dechů/min
  4. nebo plicní infiltráty > 50 %

Kritická nemoc (kterákoli z následujících):

  1. Respirační selhání
  2. Septický šok
  3. Dysfunkce více orgánů
Celková doba hospitalizace COVID-19, až 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bluejay Diagnostics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CES-0006_r2.1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Těžká sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit