Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Symphony IL-6-studie i patienter med risk för allvarlig sepsis

5 september 2023 uppdaterad av: Bluejay Diagnostics, Inc.

Symphony IL-6-studie på patienter med risk för allvarlig sepsis på grund av covid-19 och/eller influensainfektion

Symphony IL-6 är en enhet som kvantifierar humant IL-6 genom fluorescensenzymimmunanalys (FEIA) från helblodsprover. Användning av Symphony IL-6 eliminerar behovet av plasmaseparation före testning. Symphony IL-6 består av två komponenter, Symphony Fluorescence Immunoanalyzer och Symphony IL-6 Cartridge. Helblod tillsätts till patronen och sedan kan upp till sex patroner sättas in i immunanalysatorn. Efter 20 minuter ges en avläsning och utskrift med en kvantitativ IL-6-koncentration. De använda patronerna är helt inneslutna och kan enkelt slängas i allmänt sjukhuss bioavfall. Med tanke på den här enhetens karaktär och dess portabilitet finns det potential för framtida användning i en nära patientmiljö.

Denna studie syftar till att fastställa ett interleukin-6 (IL-6) cutoff-värde med hjälp av Symphony IL-6-testet för patienter med hög risk för allvarlig sepsis orsakad av en COVID-19 och/eller influensainfektion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vi kommer att registrera cirka 200 individer, helblodsprover som tagits som baslinjeprover från sjukhusinlagda individer med bekräftade covid-19 och/eller influensapatienter vid University of Michigan Medical Center, Ann Arbor, MI.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Helblodsprov som tagits i EDTA-antikoagulantrör
  • Ämnet är 22+ år
  • En minsta volym på 0,3 ml blod kommer att samlas in för Symphony IL-6-testning
  • Försökspersoner som samtidigt har fått CRP-testresultat
  • Försökspersonen bekräftas vara COVID-19-positiv av ett EUA- eller FDA-godkänt SARS-CoV-2-positivt RT-PCR-test, och/eller försökspersonen bekräftas vara influensa-A- eller influensa-B-positiv genom ett FDA-godkänt test.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen får en anti-IL-6-behandling
  • Hemolyserade exemplar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentration av IL-6 hos inlagda patienter med covid-19 och/eller influensa som kräver invasiv mekanisk ventilation
Tidsram: Total längd på sjukhusvistelse för covid-19 och/eller influensa, upp till 1 år
Patienter inlagda på sjukhus med bekräftad covid-19 och/eller influensa som kräver invasiv mekanisk ventilation på grund av komplikationer med infektionen.
Total längd på sjukhusvistelse för covid-19 och/eller influensa, upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentration av IL-6 hos inlagda patienter med covid-19 och/eller influensa som förfaller under sjukhusvistelse
Tidsram: Total längd på sjukhusvistelse för covid-19 och/eller influensa, upp till 1 år
Patienter inlagda på sjukhus med bekräftad covid-19 och/eller influensa som förfaller under sjukhusvistelse.
Total längd på sjukhusvistelse för covid-19 och/eller influensa, upp till 1 år
Koncentration av IL-6 hos inlagda patienter med covid-19 och/eller influensa som utvecklar allvarlig eller kritisk sjukdom
Tidsram: Total längd på sjukhusvistelsen med covid-19, upp till 1 år

Allvarlig sjukdom (något av följande):

  1. SpO2 < 94 % på rumsluft vid havsnivå
  2. Förhållandet mellan arteriellt partialtryck av syre och fraktion av inandat syre (PaO2/FiO2) < 300 mmHg
  3. Andningsfrekvens > 30 andetag/min
  4. Eller lunginfiltrerar >50 %

Kritisk sjukdom (något av följande):

  1. Andningssvikt
  2. Septisk chock
  3. Dysfunktion av flera organ
Total längd på sjukhusvistelsen med covid-19, upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bluejay Diagnostics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

21 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

21 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2022

Första postat (Faktisk)

27 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CES-0006_r2.1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Svår sepsis

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera