在有严重脓毒症风险的患者中进行的 Symphony IL-6 研究
2023年9月5日 更新者：Bluejay Diagnostics, Inc.
Symphony IL-6 在因 COVID-19 和/或流感感染而有严重败血症风险的患者中进行的研究
Symphony IL-6 是一种通过荧光酶免疫测定 (FEIA) 从全血样本中定量人 IL-6 的设备。 使用 Symphony IL-6 无需在测试前进行血浆分离。 Symphony IL-6 包含两个组件，Symphony 荧光免疫分析仪和 Symphony IL-6 试剂盒。 将全血添加到试剂盒中，然后最多可以将六个试剂盒插入免疫分析仪。 20 分钟后，会给出定量 IL-6 浓度的读数和打印输出。 用过的墨盒是完全封闭的，可以很容易地作为普通医院的生物垃圾处理。 鉴于该设备的性质及其便携性，未来有可能在靠近患者的环境中进行部署。
本研究旨在使用 Symphony IL-6 测试为 COVID-19 和/或流感感染引起的严重败血症高风险患者建立白细胞介素 6 (IL-6) 截止值。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jason Cook, Ph.D.
- 电话号码：9787935876
- 邮箱：clinical@bluejaydx.com
学习地点
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- 招聘中
- University of Michigan Medical Center
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接触：
- Tina McCarthy
- 邮箱：clinical@bluejaydx.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
我们将招募大约 200 人，从密歇根州安阿伯市密歇根大学医学中心的确诊 COVID-19 和/或流感患者的住院患者中收集全血标本作为基线样本。
描述
纳入标准：
- 在 EDTA 抗凝管中收集的全血标本
- 受试者年满 22 岁
- 将采集最少 0.3 ml 的血液用于 Symphony IL-6 测试
- 同时收到 CRP 检测结果的受试者
- 受试者被 EUA 或 FDA 批准的 SARS-CoV-2 阳性 RT-PCR 测试确认为 COVID-19 阳性，和/或受试者被 FDA 批准的测试确认为甲型流感或乙型流感阳性。
排除标准：
- 受试者正在接受抗 IL-6 治疗
- 溶血标本
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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需要有创机械通气的 COVID-19 和/或流感住院患者的 IL-6 浓度
大体时间：COVID-19 和/或流感住院的总持续时间，最多 1 年
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因感染并发症需要有创机械通气的确诊 COVID-19 和/或流感住院患者。
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COVID-19 和/或流感住院的总持续时间，最多 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院期间死亡的 COVID-19 和/或流感住院患者的 IL-6 浓度
大体时间：COVID-19 和/或流感住院的总持续时间，最多 1 年
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因确诊 COVID-19 和/或流感而住院并在住院期间死亡的患者。
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COVID-19 和/或流感住院的总持续时间，最多 1 年
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发生重症或危重症的 COVID-19 和/或流感住院患者的 IL-6 浓度
大体时间：COVID-19 住院的总持续时间，最多 1 年
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严重疾病（以下任何一项）：
重大疾病（以下任何一项）：
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COVID-19 住院的总持续时间，最多 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月22日
初级完成 (估计的)
2024年8月21日
研究完成 (估计的)
2024年11月21日
研究注册日期
首次提交
2022年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月16日
首次发布 (实际的)
2022年12月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月5日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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