Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Symphony IL-6 у пациентов с риском развития тяжелого сепсиса

5 сентября 2023 г. обновлено: Bluejay Diagnostics, Inc.

Исследование Symphony IL-6 у пациентов с риском тяжелого сепсиса из-за инфекции COVID-19 и/или гриппа

Symphony IL-6 — это устройство, которое количественно определяет человеческий IL-6 с помощью иммуноферментного флуоресцентного анализа (FEIA) из образцов цельной крови. Использование Symphony IL-6 устраняет необходимость отделения плазмы перед тестированием. Symphony IL-6 состоит из двух компонентов: флуоресцентного иммуноанализатора Symphony и картриджа Symphony IL-6. В картридж добавляется цельная кровь, после чего в иммуноанализатор можно вставить до шести картриджей. Через 20 минут выдается показания и распечатка с количественной концентрацией ИЛ-6. Использованные картриджи полностью закрыты и могут быть легко утилизированы вместе с биоотходами больницы. Учитывая характер этого устройства и его портативность, есть потенциал для будущего развертывания рядом с пациентом.

Это исследование предназначено для установления порогового значения интерлейкина-6 (ИЛ-6) с использованием теста Symphony IL-6 для пациентов с высоким риском тяжелого сепсиса, вызванного инфекцией COVID-19 и/или гриппом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jason Cook, Ph.D.
  • Номер телефона: 9787935876
  • Электронная почта: clinical@bluejaydx.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мы зарегистрируем около 200 человек, образцы цельной крови, собранные в качестве исходных образцов у госпитализированных лиц с подтвержденным COVID-19 и / или пациентов с гриппом в Медицинском центре Мичиганского университета, Анн-Арбор, Мичиган.

Описание

Критерии включения:

  • Образец цельной крови, собранный в пробирку с антикоагулянтом ЭДТА
  • Субъекту 22+ года
  • Для тестирования Symphony IL-6 будет взят минимальный объем крови 0,3 мл.
  • Субъекты, которые одновременно получили результаты теста CRP
  • Положительный статус субъекта на COVID-19 подтвержден положительным тестом ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2, одобренным EUA или FDA, и/или положительный результат на грипп-A или грипп-B подтвержден тестом, одобренным FDA.

Критерий исключения:

  • Субъект получает лечение анти-ИЛ-6
  • Гемолизированные образцы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация ИЛ-6 у госпитализированных пациентов с COVID-19 и/или гриппом, которым требуется инвазивная искусственная вентиляция легких
Временное ограничение: Общая продолжительность госпитализации по поводу COVID-19 и/или гриппа, до 1 года
Пациенты, госпитализированные с подтвержденным COVID-19 и/или гриппом, которым требуется инвазивная искусственная вентиляция легких в связи с осложнениями инфекции.
Общая продолжительность госпитализации по поводу COVID-19 и/или гриппа, до 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация ИЛ-6 у госпитализированных пациентов с COVID-19 и/или гриппом, которые скончались во время пребывания в больнице
Временное ограничение: Общая продолжительность госпитализации по поводу COVID-19 и/или гриппа, до 1 года
Пациенты, госпитализированные с подтвержденным COVID-19 и/или гриппом, которые скончались во время пребывания в больнице.
Общая продолжительность госпитализации по поводу COVID-19 и/или гриппа, до 1 года
Концентрация ИЛ-6 у госпитализированных пациентов с COVID-19 и/или гриппом, у которых развилось тяжелое или критическое заболевание
Временное ограничение: Общая продолжительность госпитализации по поводу COVID-19, до 1 года

Тяжелое заболевание (любое из следующего):

  1. SpO2 < 94 % в комнатном воздухе на уровне моря
  2. Отношение артериального парциального давления кислорода к фракции вдыхаемого кислорода (PaO2/FiO2) < 300 мм рт.ст.
  3. Частота дыхания > 30 вдохов/мин
  4. Или легочные инфильтраты> 50%

Критическое заболевание (любое из следующего):

  1. Нарушение дыхания
  2. Септический шок
  3. Дисфункция нескольких органов
Общая продолжительность госпитализации по поводу COVID-19, до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bluejay Diagnostics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

21 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

21 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CES-0006_r2.1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться