Estudo Symphony IL-6 em pacientes com risco de sepse grave
Estudo Symphony IL-6 em pacientes com risco de sepse grave devido a infecção por COVID-19 e/ou influenza
O Symphony IL-6 é um dispositivo que quantifica a IL-6 humana por imunoensaio enzimático de fluorescência (FEIA) a partir de amostras de sangue total. O uso do Symphony IL-6 elimina a necessidade de separação do plasma antes do teste. O Symphony IL-6 compreende dois componentes, o Symphony Fluorescence Immunoanalyzer e o Symphony IL-6 Cartridge. Sangue total é adicionado ao cartucho e até seis cartuchos podem ser inseridos no imunoanalisador. Após 20 minutos, uma leitura e impressão são fornecidas com uma concentração quantitativa de IL-6. Os cartuchos usados são totalmente fechados e podem ser facilmente descartados no lixo hospitalar geral. Dada a natureza deste dispositivo e sua portabilidade, há potencial para implantação futura em um ambiente próximo ao paciente.
Este estudo é estabelecer um valor de corte de interleucina-6 (IL-6) usando o teste Symphony IL-6 para pacientes com alto risco de sepse grave causada por uma infecção por COVID-19 e/ou influenza.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jason Cook, Ph.D.
- Número de telefone: 9787935876
- E-mail: clinical@bluejaydx.com
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- University of Michigan Medical Center
-
Contato:
- Tina McCarthy
- E-mail: clinical@bluejaydx.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Amostra de sangue total coletada em tubo de anticoagulante EDTA
- Sujeito tem mais de 22 anos de idade
- Um volume mínimo de 0,3 ml de sangue será coletado para teste Symphony IL-6
- Indivíduos que receberam simultaneamente os resultados do teste de PCR
- O indivíduo é confirmado como positivo para COVID-19 por um teste de RT-PCR positivo para SARS-CoV-2 aprovado pela EUA ou FDA e/ou o indivíduo é confirmado como positivo para influenza A ou influenza B por um teste aprovado pela FDA.
Critério de exclusão:
- O sujeito está recebendo um tratamento anti-IL-6
- Amostras hemolisadas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração de IL-6 em pacientes hospitalizados com COVID-19 e/ou Influenza que necessitam de ventilação mecânica invasiva
Prazo: Duração total da hospitalização por COVID-19 e/ou influenza, até 1 ano
|
Pacientes hospitalizados com COVID-19 confirmado e/ou influenza que necessitam de ventilação mecânica invasiva devido a complicações com a infecção.
|
Duração total da hospitalização por COVID-19 e/ou influenza, até 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração de IL-6 em pacientes internados com COVID-19 e/ou Influenza que faleceram durante a internação
Prazo: Duração total da hospitalização por COVID-19 e/ou influenza, até 1 ano
|
Pacientes hospitalizados com COVID-19 confirmado e/ou influenza que faleceram durante a internação.
|
Duração total da hospitalização por COVID-19 e/ou influenza, até 1 ano
|
|
Concentração de IL-6 em pacientes hospitalizados com COVID-19 e/ou Influenza que desenvolvem doença grave ou crítica
Prazo: Duração total da internação por COVID-19, até 1 ano
|
Doença grave (qualquer um dos seguintes):
Doença crítica (qualquer um dos seguintes):
|
Duração total da internação por COVID-19, até 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CES-0006_r2.1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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