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Estudio Symphony IL-6 en pacientes con riesgo de sepsis grave

5 de septiembre de 2023 actualizado por: Bluejay Diagnostics, Inc.

Estudio Symphony IL-6 en pacientes con riesgo de sepsis grave debido a COVID-19 y/o infección por influenza

Symphony IL-6 es un dispositivo que cuantifica la IL-6 humana mediante inmunoensayo enzimático de fluorescencia (FEIA) a partir de muestras de sangre completa. El uso de Symphony IL-6 elimina la necesidad de separar el plasma antes de la prueba. Symphony IL-6 consta de dos componentes, el inmunoanalizador de fluorescencia Symphony y el cartucho Symphony IL-6. Se agrega sangre completa al cartucho y luego se pueden insertar hasta seis cartuchos en el inmunoanalizador. Después de 20 minutos se da una lectura y una impresión con una concentración cuantitativa de IL-6. Los cartuchos usados ​​están completamente cerrados y se pueden desechar fácilmente como biorresiduos hospitalarios generales. Dada la naturaleza de este dispositivo y su portabilidad, existe la posibilidad de una implementación futura en un entorno cercano al paciente.

Este estudio es para establecer un valor de corte de interleucina-6 (IL-6) utilizando la prueba Symphony IL-6 para pacientes con alto riesgo de sepsis grave causada por una infección por COVID-19 o influenza.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Inscribiremos a aproximadamente 200 personas, muestras de sangre total recolectadas como muestras de referencia de personas hospitalizadas con COVID-19 confirmado y/o pacientes con influenza en el Centro Médico de la Universidad de Michigan, Ann Arbor, MI.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Muestra de sangre entera recogida en un tubo anticoagulante con EDTA
  • El sujeto tiene más de 22 años
  • Se recolectará un volumen mínimo de 0,3 ml de sangre para la prueba Symphony IL-6
  • Sujetos que han recibido simultáneamente los resultados de la prueba de CRP
  • Se confirma que el sujeto es positivo para COVID-19 mediante una prueba de RT-PCR positiva para SARS-CoV-2 aprobada por EUA o FDA, y/o se confirma que el sujeto es positivo para influenza A o influenza B mediante una prueba aprobada por FDA.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto está recibiendo un tratamiento anti-IL-6
  • Especímenes hemolizados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de IL-6 en pacientes hospitalizados con COVID-19 y/o Influenza que requieren ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: Duración total de hospitalización por COVID-19 y/o influenza, hasta 1 año
Pacientes hospitalizados con COVID-19 confirmado y/o influenza que requieran ventilación mecánica invasiva por complicaciones con la infección.
Duración total de hospitalización por COVID-19 y/o influenza, hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de IL-6 en pacientes hospitalizados con COVID-19 y/o Influenza que fallecen durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Duración total de hospitalización por COVID-19 y/o influenza, hasta 1 año
Pacientes hospitalizados con COVID-19 confirmado y/o influenza que fallezcan durante la estancia hospitalaria.
Duración total de hospitalización por COVID-19 y/o influenza, hasta 1 año
Concentración de IL-6 en pacientes hospitalizados con COVID-19 y/o Influenza que desarrollan enfermedad grave o crítica
Periodo de tiempo: Duración total de la hospitalización por COVID-19, hasta 1 año

Enfermedad grave (cualquiera de las siguientes):

  1. SpO2 < 94% en aire ambiente a nivel del mar
  2. Relación entre la presión arterial parcial de oxígeno y la fracción de oxígeno inspirado (PaO2/FiO2) < 300 mmHg
  3. Frecuencia respiratoria > 30 respiraciones/min
  4. O infiltrados pulmonares >50%

Enfermedad crítica (cualquiera de las siguientes):

  1. Insuficiencia respiratoria
  2. Shock séptico
  3. Disfunción multiorgánica
Duración total de la hospitalización por COVID-19, hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bluejay Diagnostics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

21 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

21 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CES-0006_r2.1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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