Symphony IL-6-studie i pasienter med risiko for alvorlig sepsis
Symphony IL-6-studie i pasienter med risiko for alvorlig sepsis på grunn av covid-19 og/eller influensainfeksjon
Symphony IL-6 er en enhet som kvantifiserer human IL-6 ved hjelp av fluorescensenzymimmunanalyse (FEIA) fra fullblodsprøver. Bruk av Symphony IL-6 fjerner behovet for plasmaseparasjon før testing. Symphony IL-6 består av to komponenter, Symphony Fluorescence Immunoanalyzer og Symphony IL-6 Cartridge. Fullblod tilsettes patronen, og deretter kan opptil seks patroner settes inn i immunanalysatoren. Etter 20 minutter gis en avlesning og utskrift med en kvantitativ IL-6-konsentrasjon. De brukte patronene er helt lukket og kan enkelt kastes i bioavfall fra sykehus. Gitt arten av denne enheten og dens portabilitet, er det potensiale for fremtidig distribusjon i en nær pasientomgivelse.
Denne studien skal etablere en grenseverdi for interleukin-6 (IL-6) ved bruk av Symphony IL-6-testen for pasienter med høy risiko for alvorlig sepsis forårsaket av en COVID-19 og/eller influensainfeksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jason Cook, Ph.D.
- Telefonnummer: 9787935876
- E-post: clinical@bluejaydx.com
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Tina McCarthy
- E-post: clinical@bluejaydx.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fullblodsprøve tatt i EDTA antikoagulantrør
- Emnet er 22+ år
- Et minimumsvolum på 0,3 ml blod vil bli samlet inn for Symphony IL-6-testing
- Forsøkspersoner som samtidig har mottatt CRP-testresultater
- Personen er bekreftet å være COVID-19-positiv av en EUA- eller FDA-godkjent SARS-CoV-2-positiv RT-PCR-test, og/eller forsøkspersonen er bekreftet å være influensa-A- eller influensa-B-positiv ved en FDA-godkjent test.
Ekskluderingskriterier:
- Personen mottar en anti-IL-6-behandling
- Hemolyserte prøver
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av IL-6 hos innlagte pasienter med COVID-19 og/eller influensa som trenger invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Total varighet av covid-19 og/eller influensa sykehusinnleggelse, opptil 1 år
|
Pasienter innlagt på sykehus med bekreftet COVID-19 og/eller influensa som trenger invasiv mekanisk ventilasjon på grunn av komplikasjoner med infeksjonen.
|
Total varighet av covid-19 og/eller influensa sykehusinnleggelse, opptil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av IL-6 hos innlagte pasienter med COVID-19 og/eller influensa som utløper under sykehusopphold
Tidsramme: Total varighet av covid-19 og/eller influensa sykehusinnleggelse, opptil 1 år
|
Pasienter innlagt på sykehus med bekreftet covid-19 og/eller influensa som utløper under sykehusopphold.
|
Total varighet av covid-19 og/eller influensa sykehusinnleggelse, opptil 1 år
|
|
Konsentrasjon av IL-6 hos sykehusinnlagte pasienter med COVID-19 og/eller influensa som utvikler alvorlig eller kritisk sykdom
Tidsramme: Total varighet av COVID-19 sykehusinnleggelsen, opptil 1 år
|
Alvorlig sykdom (enhver av følgende):
Kritisk sykdom (enhver av følgende):
|
Total varighet av COVID-19 sykehusinnleggelsen, opptil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CES-0006_r2.1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .