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Covid 後の患者に対する有酸素運動と筋力のリハビリテーション プログラムの利点 (SARS-CoV-2)

2022年12月27日 更新者：David Fernández、Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

COVID-19 は、SARS-COV2 によって引き起こされる肺の病理であり、主な兆候と症状は、発熱、呼吸困難、咳、疲労、筋肉痛などです。 COVID が急性呼吸器疾患である場合でも、患者の一般的な健康状態に慢性的な状態を引き起こす可能性があることがわかっています。 また、患者の重症度に応じて、有酸素能力、肺活量に悪影響を与えるなど、体格の状態に重要な影響を与える可能性があります。

一方、WHOにはCOVIDの重症度を分類する基準があります。

酸素飽和度

PaO2/FiO2:

Frecuencia respiratoria > 30p/m

膿瘍 肺 > 50%

敗血症性ショック

多機能障害

高い生存率に基づいていますが、健康と運動状態に有害なままであるこの病状の重要な数の副作用に基づいています。 患者のこれらの状態を改善するための強さの部分を備えた有酸素運動プログラムに基づく研究を正当化します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

有酸素運動と筋力を組み合わせることで、COVID 患者の状態が有酸素運動単独よりも改善されるかどうかを検証するための補足として、そのうちの 1 つに筋力プログラムがある 2 つの治療グループ用の有酸素運動プログラムを開発します。

プロトコルは、8 週間のプログラムに基づいており、ベースラインの測定値と、8 週間後、治療終了後 2、4、6 か月後のフォローアップで、両方の治療の有効性とそれらの間の有効性を比較します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28015
        • David Fernández
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Astrid Texeira Taborda, Msc
        • 主任研究者：
          • David Fernández, Msc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は過去2年間に新型コロナウイルスに感染していました。
  • 患者の動きを損なう可能性のある骨折や重大な怪我がないこと
  • 一般的な健康状態を悪化させる主要な病状がない

除外基準:

  • 精神科（中等度から重度）
  • 急性感染症
  • 骨折（中等度から重度）
  • 認知障害状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：有酸素運動プラス筋力
目的は、有酸素運動と筋力プログラムが、COVID 患者の有酸素運動単独よりも改善するかどうかを検証することです。
他の：エアロビクスプラスストレングスグループ
有酸素運動と上肢および下肢の強化運動の 8 週間プログラム。監督下の訓練を受けた理学療法士が病院で行います。
偽コンパレータ：一人で有酸素運動
COVID患者が有酸素運動プログラムのみで健康状態を改善できるかを検証することを目的としています。
他の：好気性グループ
このグループは、監視された訓練を受けた理学療法士と一緒に、病院で有酸素運動のみの8週間のプログラムを持っています.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6MWT
時間枠：6分
6 分間の歩行テスト (6MWT) は心血管持久力を測定し、機能的独立性測定は全体的な機能的能力を評価しました。
6分
SF36
時間枠：36分
36 項目の簡易型健康調査 (SF-36) は広く知られています。 この尺度は、高い心理測定基準を満たしています[20、21]。 36 の項目は、身体機能、役割 - 身体、身体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、役割 - 感情的および精神的健康の 8 つの尺度を表しています。 これらの 8 つのスケールは、身体的健康 (最初の 4 つのスケール) と精神的健康 (後の 4 つのスケール) という 2 つの高次構造を形成します。 これらの構成要素は、2 つの要約尺度によって表されます。物理的要素の要約 (PCS) 尺度と精神的要素の要約 (MCS) 尺度です。 スコアリングは、基準ベースのスコアリング アルゴリズムを使用して、標準的な指示に従って完了しました。 MCS のスコアが低いのは、「頻繁な精神的苦痛、感情的な問題による社会的および役割の実質的な障害、一般的な健康状態が「悪い」と評価されている」ことを反映しています。 PCS の低いスコアは、「セルフケア、身体的、社会的、および役割活動における実質的な制限; 重度の身体の痛み; 頻繁な疲労; 健康評価が「悪い」」ことを反映しています。
36分
タイムアップ アンド ゴー (TUG)
時間枠：5～7分
機能的可動性は、時限アップ アンド ゴー (TUG) テスト、5 回の立位 (FTSTS) テスト、機能的リーチ、およびバランスの自信を通じて評価されました。 TUG テストは、参加者が座った状態から立ち上がり、3 m 歩き、戻って座るまでの時間を測定し、可動性の尺度です。 FTSTS は、参加者が座位から立位に 5 回続けて切り替えるのにかかる時間を測定し、機能強度のテストです。 ファンクショナル リーチは、参加者が立っているときに腕を伸ばして前方に到達できる距離を測定し、バランスのテストです。 各テストで、参加者は実際の測定の前に練習走行を完了しました
5～7分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボーグ
時間枠：10秒
これは、呼吸困難の程度を評価するために使用されてきた尺度です (0 = 呼吸困難なし、10 = 呼吸困難が悪化)。
10秒
生態学
時間枠：2～3分
大腿四頭筋の長さを測ります
2～3分
ハートビート
時間枠：45分
心拍数は、治療セッションの前と最中に測定されます
45分
飽和
時間枠：45分
セッション前とセッション中に測定されます
45分
SARC-Fアンケート
時間枠：10分
SARC-F には、筋力、歩行補助、椅子からの立ち上がり、階段の上り下り、転倒の 5 つの要素が含まれます。 SARC-F項目は、サルコペニアの結果に関連する健康状態の変化を反映するために選択されました. SARC-F スケール スコアの範囲は 0 ～ 10 です (つまり、 コンポーネントごとに 0 ～ 2 ポイント。 0 = 最高から 10 = 最悪) であり、症候性 (4+) と健康 (0-3) の状態を表すために二分されました。
10分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

捜査官

  • 主任研究者：David Fernández, msc、Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年1月30日

一次修了 (予想される)

2023年1月30日

研究の完了 (予想される)

2023年8月30日

試験登録日

最初に提出

2022年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月22日

最初の投稿 (実際)

2022年12月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月27日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • COV_2022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究が完了して公開されると、より多くの研究者と共有できるようになります。

IPD 共有時間枠

データは、最後のフォローアップの最後に利用可能になり、統計分析のためのすべてのデータが得られます。

IPD 共有アクセス基準

原稿がジャーナルに掲載されると、すべてのデータへのアクセスが可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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