Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voordelen van een aerobisch en krachtrevalidatieprogramma bij post-Covid-patiënten Matig tot ernstig (SARS-CoV-2)

27 december 2022 bijgewerkt door: David Fernández, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

De COVID-19 is een longziekte die wordt veroorzaakt door SARS-COV2 en de belangrijkste tekenen en symptomen zijn koorts, kortademigheid, hoesten, vermoeidheid, spierpijn en meer. Zelfs als COVID een acute respiratoire pathologie is, weten we dat het enkele chronische aandoeningen kan veroorzaken in de algemene gezondheidstoestand van de patiënten. Bovendien kan het een belangrijke impact hebben op de lichamelijke conditie, zoals een verslechtering van de aërobe capaciteit, longcapaciteit op basis van de ernst van de patiënt.

Aan de andere kant heeft de WHO criteria om de ernst van COVID te classificeren;

Verzadiging van O2

PaO2/FiO2:

Frecuencia respiratoria > 30 p/m

abces Long > 50%

septische shock

Multiorganisch falen

Gebaseerd op de hoge overleving, maar het grote aantal bijwerkingen van deze pathologie blijft nadelig voor de gezondheid en conditie. We rechtvaardigen onze studie op basis van een aëroob oefenprogramma met een krachtgedeelte om die toestand van de patiënten te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We ontwikkelen een aerobe oefenprogramma voor twee behandelgroepen, waarvan één een krachtprogramma als aanvulling heeft om te verifiëren of de aerobe training plus kracht de conditie van COVID-patiënten meer verbetert dan aerobe training alleen.

Het protocol is gebaseerd op een programma van 8 weken met nulmetingen en follow-ups na de 8e weken, 2, 4 en 6 maanden na beëindiging van de behandeling om de effectiviteit van beide behandelingen en tussen behandelingen te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28015
        • David Fernández
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Astrid Texeira Taborda, Msc
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Fernández, Msc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten hadden de afgelopen 2 jaar covid gekregen.
  • Geen breuken of grote verwondingen die de bewegingen van de patiënt in gevaar kunnen brengen
  • Geen grote pathologieën die de algemene gezondheidstoestand verslechteren

Uitsluitingscriteria:

  • Psychiatrisch (matig tot ernstig)
  • Acute infectie
  • Breuken (matig tot ernstig)
  • Cognitieve nadelige toestand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Aërobe oefening plus kracht
Het doel is om te verifiëren of de aërobe oefening plus een krachtprogramma meer verbetert dan de aërobe oefening alleen bij COVID-patiënten.
Ander: Aerobic plus krachtgroep
Een 8 weken durend programma van aerobe oefeningen plus krachttraining van de bovenste en onderste ledematen in het ziekenhuis met een getrainde fysiotherapeut onder toezicht
Sham-vergelijker: Aërobe oefening alleen
Het doel is om na te gaan of COVID-patiënten hun gezondheidstoestand alleen kunnen verbeteren met alleen een aeroob oefenprogramma.
Ander: Aërobe groep
Deze groep heeft een 8 weken durend programma van alleen aerobe oefeningen in het ziekenhuis met een getrainde fysiotherapeut onder toezicht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6MWT
Tijdsspanne: 6 minuten
De 6-minuten wandeltest (6MWT) meet het cardiovasculaire uithoudingsvermogen en de Functional Independence Measure beoordeelt de globale functionele capaciteit
6 minuten
sf 36
Tijdsspanne: 36 minuten
De 36-item korte gezondheidsenquête (SF-36) is een wijd verspreide it. De maatregel voldoet aan hoge psychometrische normen [20, 21]. De 36 items vertegenwoordigen acht schalen: Fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en mentale gezondheid. Deze acht schalen vormen twee constructen van hogere orde: lichamelijke gezondheid (de eerste vier schalen) en geestelijke gezondheid (de laatste vier schalen). Deze constructen worden vertegenwoordigd door twee samenvattende metingen: Physical Component Summary (PCS) meting en Mental Component Summary (MCS) meting. Scoren werd voltooid volgens standaardinstructies, met behulp van op norm gebaseerde score-algoritmen. Lagere scores op de MCS weerspiegelen "frequente psychische problemen, substantiële sociale en rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen; gezondheid in het algemeen beoordeeld als 'slecht'". Lagere scores op de PCS weerspiegelen "Aanzienlijke beperkingen in zelfzorg, fysieke, sociale en rolactiviteiten; ernstige lichamelijke pijn; frequente vermoeidheid; gezondheid beoordeeld als 'slecht'"
36 minuten
Timed up and Go (TUG)
Tijdsspanne: 5-7 minuten
Functionele mobiliteit werd beoordeeld door middel van de getimede up-and-go (TUG)-test, vijf keer sit-to-stand (FTSTS)-test, functioneel bereik en evenwichtsvertrouwen. De TUG-test meet de tijd die een deelnemer nodig heeft om vanuit een zittende positie op te staan, 3 m te lopen, terug te keren en weer te gaan zitten en is een maat voor de mobiliteit. De FTSTS meet de tijd die een deelnemer nodig heeft om vijf keer achter elkaar van zitten naar staan ​​over te schakelen en is een test van functionele kracht. Functioneel bereik meet de afstand die een deelnemer naar voren kan reiken met zijn of haar uitgestrekte arm terwijl hij staat en is een evenwichtstest. Voor elke test voltooiden de deelnemers een oefenrun vóór de eigenlijke meting
5-7 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BORG
Tijdsspanne: 10 seconden
het is een schaal die is gebruikt om de mate van kortademigheid te evalueren (0=geen kortademigheid, 10=erger kortademigheid)
10 seconden
Ecografie
Tijdsspanne: 2-3 minuten
quadriceps spierlengte zal worden gemeten
2-3 minuten
Hartslag
Tijdsspanne: 45 min
voor en tijdens de behandelsessies wordt de hartslag gemeten
45 min
Verzadiging
Tijdsspanne: 45 min
Voor de sessie en tijdens de sessie wordt gemeten
45 min
SARC-F-vragenlijst
Tijdsspanne: 10 minuten
SARC-F omvat vijf componenten: kracht, hulp bij het lopen, opstaan ​​uit een stoel, traplopen en vallen. SARC-F-items werden geselecteerd om veranderingen in de gezondheidsstatus weer te geven die samenhangen met de gevolgen van sarcopenie. SARC-F schaalscores variëren van 0 tot 10 (d.w.z. 0-2 punten voor elk onderdeel; 0 = beste tot 10 = slechtste) en werden gedichotomiseerd om de symptomatische (4+) vs. gezonde (0-3) status weer te geven
10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Fernández, msc, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

30 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • COV_2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Wanneer de studie is voltooid en gepubliceerd, zal deze beschikbaar zijn om te delen met meer onderzoeken.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens komen beschikbaar aan het einde van de laatste follow-up om over alle gegevens voor de statistische analyse te beschikken.

IPD-toegangscriteria voor delen

Alle gegevens Toegang is mogelijk wanneer het manuscript in een tijdschrift wordt gepubliceerd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren