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Vorteile eines Aerobic- und Kraftrehabilitationsprogramms bei mittelschweren bis schweren Post-Covid-Patienten (SARS-CoV-2)

27. Dezember 2022 aktualisiert von: David Fernández, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

COVID-19 ist eine Lungenerkrankung, die durch SARS-COV2 verursacht wird, und die wichtigsten Anzeichen und Symptome sind Fieber, Atemnot, Husten, Müdigkeit, Muskelschmerzen und mehr. Auch wenn es sich bei COVID um eine akute Atemwegserkrankung handelt, wissen wir, dass sie einige chronische Erkrankungen im allgemeinen Gesundheitszustand der Patienten verursachen kann. Außerdem kann es einen wichtigen Einfluss auf den Körperzustand haben, wie z. B. eine Beeinträchtigung der aeroben Kapazität und der Lungenkapazität, je nach Schweregrad des Patienten.

Andererseits hat die WHO ein Kriterium, um den Schweregrad von COVID zu klassifizieren;

Sättigung von O2

PaO2/FiO2:

Frecuencia respiratoria > 30p/m

Abszess Lunge > 50 %

septischer Schock

Multiorganisches Versagen

Aufgrund der hohen Überlebensrate bleibt jedoch die beträchtliche Anzahl von Nebenwirkungen dieser Pathologie nachteilig für die Gesundheit und den Trainingszustand. Wir begründen unsere Studie mit einem Aerobic-Übungsprogramm mit einem Kraftteil, um den Zustand der Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir entwickeln ein Aerobic-Übungsprogramm für zwei Behandlungsgruppen, von denen eine ein Kraftprogramm als Ergänzung hat, um zu überprüfen, ob die Aerobic-Übungen plus Kraft den Zustand von COVID-Patienten mehr verbessern als Aerobic-Übungen allein.

Das Protokoll basiert auf einem 8-wöchigen Programm mit Basismessungen und Nachuntersuchungen nach 8 Wochen, 2, 4 und 6 Monaten nach Abschluss der Behandlung, um die Wirksamkeit beider Behandlungen und zwischen ihnen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28015
        • David Fernández
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Astrid Texeira Taborda, Msc
        • Hauptermittler:
          • David Fernández, Msc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten waren in den letzten 2 Jahren an Covid erkrankt.
  • Keine Frakturen oder größere Verletzungen, die die Bewegungen des Patienten beeinträchtigen könnten
  • Keine größeren Pathologien, die den allgemeinen Gesundheitszustand verschlechtern

Ausschlusskriterien:

  • Psychiatrie (mittelschwer bis schwer)
  • Akute Infektion
  • Frakturen (mittelschwer bis schwer)
  • Kognitiv schädlicher Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aerobic-Übungen plus Kraft
Der Zweck besteht darin, zu überprüfen, ob das Aerobic-Training plus ein Kraftprogramm bei COVID-Patienten mehr verbessert als das Aerobic-Training allein.
Sonstiges: Aerobic plus Kraftgruppe
Ein 8-wöchiges Programm aus Aerobic-Übungen plus Kraftübungen für die oberen und unteren Gliedmaßen im Krankenhaus mit einem beaufsichtigten ausgebildeten Physiotherapeuten
Schein-Komparator: Aerobic-Übungen allein
Ziel ist es zu überprüfen, ob COVID-Patienten ihren Gesundheitszustand nur mit einem Aerobic-Übungsprogramm allein verbessern können.
Sonstiges: Aerobe Gruppe
Diese Gruppe hat ein 8-wöchiges Programm nur mit Aerobic-Übungen im Krankenhaus mit einem beaufsichtigten ausgebildeten Physiotherapeuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6MGT
Zeitfenster: 6 Minuten
Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) misst die kardiovaskuläre Ausdauer und das Functional Independence Measure bewertet die globale funktionelle Kapazität
6 Minuten
sf 36
Zeitfenster: 36 Minuten
Der 36-Punkte Short Form Health Survey (SF-36) ist weit verbreitet. Das Maß erfüllt hohe psychometrische Standards [20, 21]. Die 36 Items repräsentieren acht Skalen: Körperliche Funktionsfähigkeit, Rolle-physische, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolle-emotionale und mentale Gesundheit. Diese acht Skalen bilden zwei Konstrukte höherer Ordnung: körperliche Gesundheit (die ersten vier Skalen) und psychische Gesundheit (die letzten vier Skalen). Diese Konstrukte werden durch zwei zusammenfassende Maße dargestellt: das Maß für die Zusammenfassung der körperlichen Komponente (PCS) und das Maß für die Zusammenfassung der mentalen Komponente (MCS). Die Bewertung wurde gemäß den Standardanweisungen unter Verwendung von normbasierten Bewertungsalgorithmen durchgeführt. Niedrigere MCS-Werte spiegeln „häufige psychische Belastungen, erhebliche soziale und rollenbedingte Behinderungen aufgrund emotionaler Probleme; allgemein als ‚schlecht‘ bewertete Gesundheit“ wider. Niedrigere PCS-Werte spiegeln „Erhebliche Einschränkungen bei Selbstversorgung, körperlichen, sozialen und Rollenaktivitäten; starke körperliche Schmerzen; häufige Müdigkeit; Gesundheit als ‚schlecht‘ bewertet“ wider.
36 Minuten
Timed up and Go (TUG)
Zeitfenster: 5-7 Minuten
Die funktionelle Mobilität wurde durch den zeitgesteuerten Up-and-Go (TUG)-Test, den fünfmaligen Sit-to-Stand (FTSTS)-Test, die funktionelle Reichweite und das Gleichgewichtsvertrauen bewertet. Der TUG-Test misst die Zeit, die ein Teilnehmer benötigt, um aus einer sitzenden Position aufzustehen, 3 m zu gehen, zurückzukehren und sich wieder hinzusetzen, und ist ein Maß für die Mobilität. Der FTSTS misst die Zeit, die ein Teilnehmer benötigt, um fünfmal hintereinander vom Sitzen ins Stehen zu wechseln, und ist ein Test der funktionellen Stärke. Die funktionelle Reichweite misst die Distanz, die ein Teilnehmer mit ausgestrecktem Arm im Stehen nach vorne strecken kann, und ist ein Gleichgewichtstest. Für jeden Test absolvierten die Teilnehmer vor der eigentlichen Messung einen Übungslauf
5-7 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BORG
Zeitfenster: 10 Sekunden
Es ist eine Skala, die verwendet wurde, um den Grad der Dyspnoe zu bewerten (0 = keine Dyspnoe, 10 = schlimmere Dyspnoe)
10 Sekunden
Ökographie
Zeitfenster: 2-3 Minuten
Die Länge des Quadrizepsmuskels wird gemessen
2-3 Minuten
Herzschlag
Zeitfenster: 45min
Der Herzschlag wird vor und während der Behandlungen gemessen
45min
Sättigung
Zeitfenster: 45min
Vor der Sitzung und während der Sitzung selbst wird gemessen
45min
SARC-F-Fragebogen
Zeitfenster: 10 Minuten
SARC-F umfasst fünf Komponenten: Kraft, Unterstützung beim Gehen, Aufstehen von einem Stuhl, Treppensteigen und Stürze. SARC-F-Elemente wurden ausgewählt, um Änderungen des Gesundheitszustands im Zusammenhang mit den Folgen von Sarkopenie widerzuspiegeln. SARC-F-Skalenwerte reichen von 0 bis 10 (d. h. 0-2 Punkte für jede Komponente; 0 = am besten bis 10 = am schlechtesten) und wurden dichotomisiert, um den symptomatischen (4+) vs. gesunden (0-3) Status darzustellen
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Ermittler

  • Hauptermittler: David Fernández, msc, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • COV_2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Wenn die Studie abgeschlossen und veröffentlicht ist, wird sie mit weiteren Forschern geteilt werden können.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden am Ende der letzten Nachuntersuchung verfügbar, um alle Daten für die statistische Analyse zu haben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf alle Daten wird möglich sein, wenn das Manuskript in einer Zeitschrift veröffentlicht wird.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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