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Benefici di un programma di riabilitazione aerobica e di forza con pazienti post-Covid Moderati-gravi (SARS-CoV-2)

27 dicembre 2022 aggiornato da: David Fernández, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Il COVID-19 è una patologia polmonare causata da SARS-COV2 e i principali segni e sintomi sono febbre, dispnea, tosse, affaticamento, dolori muscolari e altro. Anche se il COVID è una patologia respiratoria acuta, sappiamo che può causare alcune condizioni croniche nello stato di salute generale dei pazienti. Inoltre, può avere un impatto importante sulla condizione fisica come un danno della capacità aerobica, capacità polmonare in base alla gravità del paziente.

D'altra parte, l'OMS ha un criterio per classificare la gravità di COVID;

Saturazione di O2

PaO2/FiO2:

Frequenza respiratoria > 30 p/m

ascesso Polmone > 50%

shock settico

Fallimento multiorganico

Sulla base dell'elevata sopravvivenza ma dell'importante numero di effetti collaterali di questa patologia che rimangono a scapito della salute e della condizione di esercizio. Giustifichiamo il nostro studio sulla base di un programma di esercizi aerobici con una parte di forza per migliorare quelle condizioni dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sviluppiamo un programma di esercizi aerobici per due gruppi di trattamento, uno dei quali ha un programma di forza come supplemento per verificare se l'esercizio aerobico più la forza migliorano più del solo esercizio aerobico la condizione dei pazienti COVID.

Il protocollo si basa su 8 settimane di programma con misurazioni di base e follow-up dopo le 8º settimane, a 2, 4 e sei mesi dopo aver terminato il trattamento per confrontare l'efficacia di entrambi i trattamenti e tra di loro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28015
        • David Fernández
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Astrid Texeira Taborda, Msc
        • Investigatore principale:
          • David Fernández, Msc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti erano stati contagiati negli ultimi 2 anni.
  • Nessuna frattura o lesione importante che possa compromettere i movimenti del paziente
  • Nessuna patologia importante che deteriori lo stato di salute generale

Criteri di esclusione:

  • Psichiatrico (da moderato a grave)
  • Infezione acuta
  • Fratture (da moderate a gravi)
  • Stato di danno cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Esercizio aerobico più forza
Lo scopo è verificare se l'esercizio aerobico più un programma di forza migliora più del solo esercizio aerobico nei pazienti COVID.
Altro: Gruppo aerobico più forza
Un programma di 8 settimane di esercizio aerobico più esercizio di forza degli arti superiori e inferiori in ospedale con un fisioterapista addestrato supervisionato
Comparatore fittizio: Esercizio aerobico da solo
Lo scopo è verificare se i pazienti COVID possono migliorare il proprio stato di salute solo con un programma di esercizio aerobico.
Altro: Gruppo aerobico
Questo gruppo ha un programma di 8 settimane di solo esercizio aerobico in ospedale con un fisioterapista addestrato supervisionato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
6MWT
Lasso di tempo: 6 minuti
Il test del cammino in 6 minuti (6MWT) ha misurato la resistenza cardiovascolare e la misura dell'indipendenza funzionale ha valutato la capacità funzionale globale
6 minuti
sf 36
Lasso di tempo: 36 minuti
Il 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) ne è ampiamente un esempio. La misura soddisfa elevati standard psicometrici [20, 21]. I 36 item rappresentano otto scale: funzionamento fisico, ruolo-fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale. Queste otto scale formano due costrutti di ordine superiore: la salute fisica (le prime quattro scale) e la salute mentale (le ultime quattro scale). Questi costrutti sono rappresentati da due misure riassuntive: la misura Physical Component Summary (PCS) e la misura Mental Component Summary (MCS). Il punteggio è stato completato secondo le istruzioni standard, utilizzando algoritmi di punteggio basati su norme. Punteggi più bassi sulla MCS riflettono "frequente disagio psicologico, sostanziale disabilità sociale e di ruolo dovuta a problemi emotivi; salute in generale valutata 'scarsa'". Punteggi inferiori al PCS riflettono "sostanziali limitazioni nelle attività di cura di sé, fisiche, sociali e di ruolo; forte dolore corporeo; stanchezza frequente; salute valutata 'cattiva'"
36 minuti
Timed up and Go (TUG)
Lasso di tempo: 5-7 minuti
La mobilità funzionale è stata valutata attraverso il test timed up-and-go (TUG), il test sit-to-stand (FTSTS) cinque volte, la portata funzionale e la sicurezza dell'equilibrio. Il test TUG misura il tempo impiegato da un partecipante per alzarsi da una posizione seduta, camminare per 3 m, tornare e sedersi di nuovo ed è una misura della mobilità. Il FTSTS misura il tempo impiegato da un partecipante per passare dalla posizione seduta a quella in piedi cinque volte di seguito ed è un test di forza funzionale. La portata funzionale misura la distanza che un partecipante può raggiungere in avanti con il braccio disteso stando in piedi ed è una prova di equilibrio. Per ogni test, i partecipanti hanno completato una corsa pratica prima della misurazione effettiva
5-7 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BORG
Lasso di tempo: 10 secondi
è una scala che è stata utilizzata per valutare il grado di dispnea (0=nessuna dispnea, 10=dispnea peggiore)
10 secondi
Ecografia
Lasso di tempo: 2-3 minuti
verrà misurata la lunghezza del muscolo quadricipite
2-3 minuti
Battito cardiaco
Lasso di tempo: 45 min
il battito cardiaco verrà misurato prima e durante le sessioni di trattamento
45 min
Saturazione
Lasso di tempo: 45 min
Prima della sessione e durante la stessa verrà misurato
45 min
Questionario SARC-F
Lasso di tempo: 10 minuti
SARC-F include cinque componenti: forza, assistenza nel camminare, alzarsi da una sedia, salire le scale e cadere. Gli elementi SARC-F sono stati selezionati per riflettere i cambiamenti dello stato di salute associati alle conseguenze della sarcopenia. I punteggi della scala SARC-F vanno da 0 a 10 (ovvero 0-2 punti per ogni componente; da 0 = migliore a 10 = peggiore) e sono stati dicotomizzati per rappresentare lo stato sintomatico (4+) vs. sano (0-3)
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Investigatori

  • Investigatore principale: David Fernández, msc, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COV_2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Quando lo studio sarà completato e pubblicato, sarà disponibile per essere condiviso con altre ricerche.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili alla fine dell'ultimo follow up per avere tutti i dati per l'analisi statistica.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a tutti i dati sarà possibile quando il manoscritto sarà pubblicato su una rivista.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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