Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преимущества программы аэробной и силовой реабилитации для пациентов с постковидным заболеванием средней и тяжелой степени тяжести (SARS-CoV-2)

27 декабря 2022 г. обновлено: David Fernández, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

COVID-19 — это легочная патология, вызванная SARS-COV2, основными признаками и симптомами которой являются лихорадка, одышка, кашель, усталость, мышечная боль и многое другое. Даже если COVID является острой респираторной патологией, мы знаем, что она может вызывать некоторые хронические состояния в общем состоянии здоровья пациентов. Кроме того, это может иметь важное влияние на физическое состояние, такое как ухудшение аэробной способности, объема легких в зависимости от тяжести состояния пациента.

С другой стороны, у ВОЗ есть критерии для классификации тяжести COVID;

Насыщенность O2

PaO2/FiO2:

Респираторная частота > 30 в мес.

абсцесс легкое > 50%

септический шок

Полиорганная недостаточность

Основываясь на высокой выживаемости, но важном количестве побочных эффектов этой патологии, остающихся вредными для здоровья и физического состояния. Мы обосновываем наше исследование на основе программы аэробных упражнений с силовой частью для улучшения состояния пациентов.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы разрабатываем программу аэробных упражнений для двух лечебных групп, одна из которых имеет силовую программу в качестве дополнения, чтобы проверить, улучшают ли аэробные упражнения в сочетании с силой больше, чем только аэробные упражнения, состояние пациентов с COVID.

Протокол основан на 8-недельной программе с исходными измерениями и последующими наблюдениями через 8º недель, через 2, 4 и шесть месяцев после окончания лечения, чтобы сравнить эффективность как лечения, так и между ними.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28015
        • David Fernández
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Astrid Texeira Taborda, Msc
        • Главный следователь:
          • David Fernández, Msc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты болели ковидом в течение последних 2 лет.
  • Нет переломов или серьезных травм, которые могли бы скомпрометировать движения пациента
  • Отсутствие серьезных патологий, ухудшающих общее состояние здоровья

Критерий исключения:

  • Психиатрическая (от умеренной до тяжелой)
  • Острая инфекция
  • Переломы (от умеренных до тяжелых)
  • Когнитивно-деструктивное состояние

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Аэробные упражнения плюс сила
Цель состоит в том, чтобы проверить, улучшают ли аэробные упражнения в сочетании с силовой программой больше, чем только аэробные упражнения, у пациентов с COVID.
Другой: Аэробика плюс силовая группа
8-недельная программа аэробных упражнений плюс силовые упражнения для верхних и нижних конечностей в больнице под наблюдением обученного физиотерапевта.
Фальшивый компаратор: Только аэробные упражнения
Цель состоит в том, чтобы проверить, могут ли пациенты с COVID улучшить состояние своего здоровья только с помощью одной только программы аэробных упражнений.
Другой: Группа аэробики
Эта группа имеет 8-недельную программу аэробных упражнений в больнице под наблюдением обученного физиотерапевта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6 МВт
Временное ограничение: 6 минут
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT) измерял сердечно-сосудистую выносливость, а показатель функциональной независимости оценивал общую функциональную способность.
6 минут
сп 36
Временное ограничение: 36 минут
Краткий опрос о состоянии здоровья, состоящий из 36 пунктов (SF-36), широко распространен. Показатель соответствует высоким психометрическим стандартам [20, 21]. 36 пунктов представляют восемь шкал: физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье. Эти восемь шкал образуют две конструкции более высокого порядка: физическое здоровье (первые четыре шкалы) и психическое здоровье (последние четыре шкалы). Эти конструкции представлены двумя суммарными показателями: показателем сводки физических компонентов (PCS) и показателем сводки психических компонентов (MCS). Оценка проводилась в соответствии со стандартными инструкциями с использованием алгоритмов оценки на основе нормы. Более низкие баллы по MCS отражают «частые психологические расстройства, существенную социальную и ролевую инвалидность из-за эмоциональных проблем; состояние здоровья в целом оценивается как «плохое»». Более низкие баллы по PCS отражают «существенные ограничения в самообслуживании, физической, социальной и ролевой деятельности; сильная телесная боль; частая усталость; оценка здоровья как «плохая»».
36 минут
Пришло время и вперед (TUG)
Временное ограничение: 5-7 минут
Функциональную подвижность оценивали с помощью теста на время вставания и движения (TUG), пятикратного теста на вставание с места (FTSTS), функциональной досягаемости и уверенности в равновесии. Тест TUG измеряет время, затрачиваемое участником на то, чтобы встать из положения сидя, пройти 3 м, вернуться и снова сесть, и является мерой подвижности. FTSTS измеряет время, затрачиваемое участником на переход из положения сидя в положение стоя пять раз подряд, и является проверкой функциональной силы. Функциональная досягаемость измеряет расстояние, на которое участник может вытянуться вперед с вытянутой рукой в ​​положении стоя, и является проверкой равновесия. Для каждого теста участники выполнили тренировочный заезд перед фактическим измерением.
5-7 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
БОРГ
Временное ограничение: 10 секунд
это шкала, которая использовалась для оценки степени одышки (0 = отсутствие одышки, 10 = усиление одышки)
10 секунд
Экография
Временное ограничение: 2-3 минуты
измеряется длина четырехглавой мышцы
2-3 минуты
Стук сердца
Временное ограничение: 45 мин
сердцебиение будет измеряться до и во время сеансов лечения
45 мин
Насыщенность
Временное ограничение: 45 мин
Перед сеансом и во время самого сеанса будет производиться замер
45 мин
Анкета SARC-F
Временное ограничение: 10 минут
SARC-F включает пять компонентов: сила, помощь при ходьбе, подъем со стула, подъем по лестнице и падение. Пункты SARC-F были выбраны для отражения изменений состояния здоровья, связанных с последствиями саркопении. Оценки по шкале SARC-F варьируются от 0 до 10 (т.е. 0-2 балла за каждый компонент; от 0 = наилучшее до 10 = наихудшее) и были разделены на две части, чтобы представить симптоматическое (4+) и здоровое (0-3) состояние.
10 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Следователи

  • Главный следователь: David Fernández, msc, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

30 января 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 января 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • COV_2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Когда исследование будет завершено и опубликовано, оно будет доступно для других исследований.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны в конце последнего наблюдения, чтобы иметь все данные для статистического анализа.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ ко всем данным будет возможен, когда рукопись будет опубликована в журнале.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться