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有氧运动和力量康复计划对 Covid 后中度至重度患者的好处 (SARS-CoV-2)

2022年12月27日 更新者：David Fernández、Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

COVID-19 是由 SARS-COV2 引起的肺部病变，主要体征和症状是发烧、呼吸困难、咳嗽、疲劳、肌肉疼痛等。 即使 COVID 是一种急性呼吸道疾病，我们也知道它可能会导致患者的一般健康状况出现一些慢性病症。 此外，根据患者的严重程度，它会对身体状况产生重要影响，例如对有氧能力、肺活量的损害。

另一方面，世卫组织有一个标准来对 COVID 的严重程度进行分类；

O2 饱和度

PaO2/FiO2：

Frecuencia respiratoria > 30p/m

肺部脓肿 > 50%

感染性休克

多器官衰竭

基于高存活率，但这种病理学的大量副作用仍然对健康和运动状况有害。 我们证明我们的研究基于有氧运动计划，该计划的力量部分可以改善患者的这些状况。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

我们为两个治疗组制定了有氧运动计划，其中一个治疗组有力量计划作为补充，以验证有氧运动加力量是否比单独有氧运动对 COVID 患者状况的改善更大。

该协议基于 8 周的计划，包括基线测量和 8º 周后、治疗结束后 2、4 和 6 个月的跟进，以比较两种治疗以及它们之间的有效性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28015
        • David Fernández
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Astrid Texeira Taborda, Msc
        • 首席研究员：
          • David Fernández, Msc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者在过去 2 年内感染了新冠病毒。
  • 没有可能影响患者行动的骨折或重大伤害
  • 没有恶化一般健康状况的重大病症

排除标准：

  • 精神病学（中度至重度）
  • 急性感染
  • 骨折（中度至重度）
  • 认知有害状态

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：有氧运动加力量
目的是验证有氧运动加力量计划是否比单独的有氧运动对 COVID 患者的改善更大。
其他：有氧加力量组
在受过监督的物理治疗师的监督下，在医院进行为期 8 周的有氧运动和上下肢力量锻炼计划
假比较器：单独的有氧运动
目的是验证 COVID 患者是否可以仅通过有氧运动计划来改善他们的健康状况。
其他：有氧组
该小组有一个为期 8 周的计划，仅在医院进行有氧运动，并由受过监督的物理治疗师进行。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6兆瓦
大体时间：6分钟
6 分钟步行测试 (6MWT) 测量心血管耐力，功能独立性测量评估整体功能能力
6分钟
平方英尺 36
大体时间：36分钟
36 项短期健康调查 (SF-36) 是一项广泛的调查。 该措施符合高心理测量标准 [20, 21]。 这 36 个项目代表八个量表：身体机能、角色-身体、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色-情绪和心理健康。 这八个量表构成了两个更高阶的结构：身体健康（前四个量表）和心理健康（后四个量表）。 这些构造由两个摘要度量表示：物理组件摘要 (PCS) 度量和心理组件摘要 (MCS) 度量。 使用基于常模的评分算法，按照标准说明完成评分。 MCS 的较低分数反映了“由于情绪问题导致的频繁的心理困扰、严重的社交和角色障碍；健康状况总体上被评为‘差’”。 PCS 的较低分数反映了“在自我照顾、身体、社交和角色活动方面的严重限制；严重的身体疼痛；经常疲倦；健康等级为‘差’”
36分钟
计时启动 (TUG)
大体时间：5-7分钟
功能移动性通过计时起走 (TUG) 测试、五次坐立 (FTSTS) 测试、功能伸展和平衡信心进行评估。 TUG 测试测量参与者从坐姿站立、步行 3 m、返回并重新坐下所花费的时间，是一种移动性测量。 FTSTS 测量参与者连续五次从坐姿切换到站立姿势所花费的时间，是对功能强度的测试。 功能伸展测量参与者在站立时伸出手臂可以向前伸展的距离，是对平衡的测试。 对于每个测试，参与者在实际测量之前完成练习
5-7分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
博格
大体时间：10秒
它是一种用于评估呼吸困难程度的量表（0=无呼吸困难，10=呼吸困难更严重）
10秒
生态学
大体时间：2-3分钟
股四头肌长度将被测量
2-3分钟
心跳
大体时间：45分钟
在治疗之前和期间测量心跳
45分钟
饱和
大体时间：45分钟
在会议之前和期间本身将被测量
45分钟
SARC-F问卷
大体时间：10分钟
SARC-F 包括五个部分：力量、辅助行走、从椅子上站起来、爬楼梯和跌倒。 选择 SARC-F 项目以反映与肌肉减少症后果相关的健康状况变化。 SARC-F 量表分数范围从 0 到 10（即 每个组件0-2分； 0 = 最好到 10 = 最差）并被二分为代表有症状（4+）与健康（0-3）状态
10分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

调查人员

  • 首席研究员：David Fernández, msc、Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年1月30日

初级完成 (预期的)

2023年1月30日

研究完成 (预期的)

2023年8月30日

研究注册日期

首次提交

2022年12月22日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月22日

首次发布 (实际的)

2022年12月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月27日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • COV_2022

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

当这项研究完成并发表时，它将可以与更多的研究分享。

IPD 共享时间框架

数据将在最后一次跟进结束时可用，以获得用于统计分析的所有数据。

IPD 共享访问标准

当手稿将在期刊上发表时，所有数据访问都将成为可能。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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