Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fordeler med et aerobic- og styrkerehabiliteringsprogram med post-covid-pasienter Moderat-alvorlig (SARS-CoV-2)

27. desember 2022 oppdatert av: David Fernández, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

COVID-19 er en lungepatologi som er forårsaket av SARS-COV2 og de viktigste tegnene og symptomene er feber, dyspné, hoste, tretthet, muskelsmerter og mer. Selv om COVID er en akutt respiratorisk patologi, vet vi at det kan forårsake noen kroniske tilstander i den generelle helsetilstanden til pasientene. Dessuten kan det ha en viktig innvirkning på kroppstilstanden, for eksempel en skade på den aerobe kapasiteten, lungekapasiteten basert på pasientens alvorlighetsgrad.

På den annen side har WHO et kriterium for å klassifisere alvorlighetsgraden av COVID;

Metning av O2

PaO2/FiO2:

Frecuencia respiratoria > 30p/m

abscess lunge > 50 %

septisk sjokk

Multiorganisk svikt

Basert på den høye overlevelsen, men det viktige antallet bivirkninger av denne patologien forblir skadelig for helsen og treningstilstanden. Vi begrunner studien vår basert på et aerobt treningsprogram med en styrkedel for å forbedre disse forholdene til pasientene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi utvikler et aerobic treningsprogram for to behandlingsgrupper hvor den ene har et styrkeprogram som et supplement for å verifisere om aerobic trening pluss styrke forbedrer mer enn aerobic trening alene tilstanden til COVID-pasienter.

Protokollen er basert på 8 ukers program med en baseline-målinger og en oppfølging etter de 8º ukene, 2, 4 og seks måneder etter avsluttet behandling for å sammenligne effektiviteten av både behandling og mellom dem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28015
        • David Fernández
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Astrid Texeira Taborda, Msc
        • Hovedetterforsker:
          • David Fernández, Msc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter har hatt covid de siste 2 årene.
  • Ingen brudd eller større skader som kan kompromittere pasientens bevegelser
  • Ingen store patologier som forverrer den generelle helsetilstanden

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatrisk (moderat til alvorlig)
  • Akutt infeksjon
  • Frakturer (moderat til alvorlig)
  • Kognitiv skadelig tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aerobic trening pluss styrke
Hensikten er å verifisere om aerobic trening pluss et styrkeprogram forbedrer mer enn aerobic trening alene hos COVID-pasienter.
Annen: Aerobic pluss styrkegruppe
Et 8 ukers program med aerobic trening pluss styrketrening av øvre og nedre lemmer på sykehuset med en veiledet utdannet fysioterapeut
Sham-komparator: Aerobic trening alene
Hensikten er å verifisere om COVID-pasienter kan forbedre helsestatusen bare med et aerobt treningsprogram alene.
Annen: Aerobic gruppe
Denne gruppen har et 8 ukers program med kun aerob trening på sykehuset med veiledet utdannet fysioterapeut.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6MWT
Tidsramme: 6 minutter
Den 6-minutters gangtesten (6MWT) målte kardiovaskulær utholdenhet og funksjonell uavhengighetsmålet vurderte den globale funksjonelle kapasiteten
6 minutter
sf 36
Tidsramme: 36 minutter
The 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) er en allment det. Tiltaket oppfyller høye psykometriske standarder [20, 21]. De 36 elementene representerer åtte skalaer: Fysisk fungering, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial fungering, rolle-emosjonell og mental helse. Disse åtte skalaene danner to konstruksjoner av høyere orden: fysisk helse (de fire første skalaene) og mental helse (de fire siste skalaene). Disse konstruksjonene er representert av to oppsummerende mål: Fysisk komponentsammendrag (PCS) mål og mental komponentsammendrag (MCS) mål. Poengsetting ble fullført i henhold til standardinstruksjoner, ved bruk av normbaserte poengalgoritmer. Lavere skårer på MCS gjenspeiler "hyppig psykologisk nød, betydelig sosial funksjonshemming og funksjonshemming på grunn av følelsesmessige problemer; helse generelt vurdert som "dårlig". Lavere score på PCS avspeiler "Vesentlige begrensninger i egenomsorg, fysiske, sosiale og rolleaktiviteter; alvorlig kroppslig smerte; hyppig tretthet; helse vurdert som "dårlig""
36 minutter
Tidsbestemt og gå (TUG)
Tidsramme: 5-7 minutter
Funksjonell mobilitet ble vurdert gjennom den tidsbestemte opp-og-gå-testen (TUG), fem ganger sitt-til-stå-testen (FTSTS), funksjonell rekkevidde og balansesikkerhet. TUG-testen måler tiden det tar en deltaker å stå fra sittende stilling, gå 3 m, gå tilbake og sitte ned igjen og er et mål på bevegelighet. FTSTS måler tiden det tar en deltaker å bytte fra sittende til stående fem ganger på rad og er en test av funksjonell styrke. Funksjonell rekkevidde måler avstanden en deltaker kan strekke seg fremover med armen utstrakt mens han står og er en balanseprøve. For hver test gjennomførte deltakerne en øvelseskjøring før selve målingen
5-7 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BORG
Tidsramme: 10 sekunder
det er en skala som har blitt brukt for å evaluere graden av dyspné (0=ingen dyspné, 10=verre dyspné)
10 sekunder
Økografi
Tidsramme: 2-3 minutter
quadriceps muskellengde vil bli målt
2-3 minutter
Hjerteslag
Tidsramme: 45 min
hjerterytmen vil bli målt før og under behandlingsøktene
45 min
Metning
Tidsramme: 45 min
Før økten og under selve vil bli målt
45 min
SARC-F spørreskjema
Tidsramme: 10 minutter
SARC-F inkluderer fem komponenter: styrke, assistanse til å gå, reise seg fra en stol, gå i trapper og falle. SARC-F-elementer ble valgt for å gjenspeile endringer i helsestatus knyttet til konsekvensene av sarkopeni. SARC-F-skalapoeng varierer fra 0 til 10 (dvs. 0-2 poeng for hver komponent; 0 = best til 10 = verst) og ble dikotomisert for å representere symptomatisk (4+) vs. sunn (0-3) status
10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Fernández, msc, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

30. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • COV_2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Når studien vil være fullført og publisert, vil den være tilgjengelig for deling med flere undersøkelser.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli tilgjengelige på slutten av siste oppfølging for å ha alle data for den statistiske analysen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

All datatilgang vil være mulig når manuskriptet vil bli publisert i et tidsskrift.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Aerobic pluss styrkegruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere