Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzyści z programu rehabilitacji aerobowej i siłowej u pacjentów po COVID-19 w stopniu umiarkowanym do ciężkiego (SARS-CoV-2)

27 grudnia 2022 zaktualizowane przez: David Fernández, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

COVID-19 to patologia płuc, która jest spowodowana przez SARS-COV2, a główne objawy to gorączka, duszność, kaszel, zmęczenie, ból mięśni i inne. Nawet jeśli COVID jest ostrą patologią układu oddechowego, wiemy, że może powodować pewne przewlekłe stany w ogólnym stanie zdrowia pacjentów. Poza tym może mieć istotny wpływ na stan fizyczny, taki jak szkodliwy wpływ na wydolność tlenową, pojemność płuc w zależności od ciężkości pacjenta.

Z drugiej strony WHO ma kryteria klasyfikacji ciężkości COVID;

Nasycenie O2

PaO2/FiO2:

Frecuencia respiratoria > 30 p/m

ropień Płuco > 50%

wstrząs septyczny

Porażka wieloorganiczna

Opierając się na wysokiej przeżywalności, ale istotnej liczbie skutków ubocznych tej patologii, która pozostaje szkodliwa dla zdrowia i kondycji fizycznej. Nasze badanie uzasadniamy w oparciu o program ćwiczeń aerobowych z częścią siłową w celu poprawy tych warunków pacjentów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opracowujemy program ćwiczeń aerobowych dla dwóch grup terapeutycznych, z których jedna ma program siłowy jako uzupełnienie w celu sprawdzenia, czy ćwiczenia aerobowe i siłowe poprawiają stan pacjentów z COVID bardziej niż same ćwiczenia aerobowe.

Protokół opiera się na 8-tygodniowym programie z pomiarami wyjściowymi i kontrolami po 8º tygodniach, 2, 4 i 6 miesiącach po zakończeniu leczenia w celu porównania skuteczności obu terapii i pomiędzy nimi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28015
        • David Fernández
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Astrid Texeira Taborda, Msc
        • Główny śledczy:
          • David Fernández, Msc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zachorowali na covid w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Brak złamań lub poważnych urazów, które mogłyby zakłócić ruchy pacjenta
  • Brak większych patologii pogarszających ogólny stan zdrowia

Kryteria wyłączenia:

  • Psychiatryczne (umiarkowane do ciężkich)
  • Ostra infekcja
  • Złamania (umiarkowane do ciężkich)
  • Stan upośledzenia funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ćwiczenia aerobowe plus siła
Celem jest sprawdzenie, czy ćwiczenia aerobowe plus program siłowy poprawiają się bardziej niż same ćwiczenia aerobowe u pacjentów z COVID.
Inny: Grupa aerobowa plus siłowa
8-tygodniowy program ćwiczeń aerobowych i siłowych kończyn górnych i dolnych w szpitalu pod okiem przeszkolonego fizjoterapeuty
Pozorny komparator: Same ćwiczenia aerobowe
Celem jest sprawdzenie, czy pacjenci z COVID mogą poprawić stan swojego zdrowia tylko za pomocą samego programu ćwiczeń aerobowych.
Inny: Grupa aerobowa
Ta grupa ma 8-tygodniowy program obejmujący wyłącznie ćwiczenia aerobowe w szpitalu z nadzorowanym przeszkolonym fizjoterapeutą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6MWT
Ramy czasowe: 6 minut
Test 6-minutowego marszu (6MWT) mierzył wydolność układu sercowo-naczyniowego, a Miara Niezależności Funkcjonalnej oceniała ogólną wydolność funkcjonalną
6 minut
SF 36
Ramy czasowe: 36 minut
36-itemowa krótka ankieta zdrowotna (SF-36) jest powszechnie dostępna. Narzędzie spełnia wysokie standardy psychometryczne [20, 21]. 36 pozycji reprezentuje osiem skal: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Te osiem skal tworzy dwie konstrukty wyższego rzędu: zdrowie fizyczne (pierwsze cztery skale) i zdrowie psychiczne (ostatnie cztery skale). Konstrukty te są reprezentowane przez dwie miary sumaryczne: miarę Podsumowania Komponentów Fizycznych (PCS) i Podsumowania Komponentów Psychicznych (MCS). Punktacja została zakończona zgodnie ze standardowymi instrukcjami, przy użyciu algorytmów punktacji opartych na normach. Niższe wyniki w MCS odzwierciedlają „częste cierpienie psychiczne, znaczną niepełnosprawność społeczną i niepełnosprawność w pełnieniu ról z powodu problemów emocjonalnych; ogólny stan zdrowia oceniany jako„ zły ””. Niższe wyniki w PCS odzwierciedlają „Znaczne ograniczenia w samoopiece, aktywności fizycznej, społecznej i odgrywaniu ról; silny ból ciała; częste zmęczenie; stan zdrowia „zły””
36 minut
Czas i ruszaj (TUG)
Ramy czasowe: 5-7 minut
Mobilność funkcjonalną oceniono za pomocą testu w górę i w górę (TUG), pięciokrotnego testu siadania i stania (FTSTS), zasięgu funkcjonalnego i pewności utrzymania równowagi. Test TUG mierzy czas potrzebny uczestnikowi do wstania z pozycji siedzącej, przejścia 3 m, powrotu i ponownego siedzenia oraz jest miarą mobilności. FTSTS mierzy czas potrzebny uczestnikowi na przejście z pozycji siedzącej do stojącej pięć razy z rzędu i jest testem siły funkcjonalnej. Zasięg funkcjonalny mierzy odległość, na jaką uczestnik może sięgnąć do przodu z wyciągniętą ręką w pozycji stojącej i jest testem równowagi. W przypadku każdego testu uczestnicy wykonywali bieg próbny przed właściwym pomiarem
5-7 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BORG
Ramy czasowe: 10 sekund
jest to skala, która została wykorzystana do oceny stopnia duszności (0=brak duszności, 10=gorsza duszność)
10 sekund
Ekografia
Ramy czasowe: 2-3 minuty
zostanie zmierzona długość mięśnia czworogłowego uda
2-3 minuty
Bicie serca
Ramy czasowe: 45 minut
bicie serca będzie mierzone przed iw trakcie sesji terapeutycznych
45 minut
Nasycenie
Ramy czasowe: 45 minut
Przed sesją iw jej trakcie będzie mierzony
45 minut
Kwestionariusz SARC-F
Ramy czasowe: 10 minut
SARC-F obejmuje pięć elementów: siłę, wspomaganie chodzenia, wstawanie z krzesła, wchodzenie po schodach i upadki. Pozycje SARC-F zostały wybrane w celu odzwierciedlenia zmian stanu zdrowia związanych z konsekwencjami sarkopenii. Wyniki w skali SARC-F wahają się od 0 do 10 (tj. 0-2 punkty za każdy komponent; 0 = najlepsza do 10 = najgorsza) i zostały podzielone na dychotomie, aby reprezentować stan objawowy (4+) vs. zdrowy (0-3)
10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Śledczy

  • Główny śledczy: David Fernández, msc, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COV_2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Kiedy badanie zostanie ukończone i opublikowane, będzie można udostępnić je większej liczbie badaczy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne pod koniec ostatniej obserwacji, aby mieć wszystkie dane do analizy statystycznej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do wszystkich danych będzie możliwy po opublikowaniu manuskryptu w czasopiśmie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Grupa aerobowa plus siłowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj