STN1013600 点眼液 0.1% および 0.3% の有効性と安全性を評価する研究 (OPSIS)
2024年5月2日 更新者：Santen Inc.
OPSIS: 第 IIa 相、無作為化、ダブルマスク、プラセボ対照、並行群間、多施設研究
これは、老視と診断された被験者を対象に、1 日 2 回、プラセボと比較して、STN1013600 点眼液 (0.1% および 0.3%) の有効性と安全性を評価する第 IIa 相試験です。
この研究は、最長 15 日間のスクリーニング期間とそれに続く 2 か月の治療期間で構成されます。
治療期間の後、被験者は1ヶ月の無治療期間追跡されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
79
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Glendale、California、アメリカ、91204
- Global Research Management Inc
-
Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Eye Research Foundation
-
-
Georgia
-
Morrow、Georgia、アメリカ、30260
- Clayton Eye Clinical Research, LLC
-
-
Missouri
-
Washington、Missouri、アメリカ、63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd
-
-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14618
- Rochester Ophthalmological Group, P.C.
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
- Asheville Eye Associates
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township、Pennsylvania、アメリカ、16066
- Scott Christie and Associates PC
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
- Vance Thompson Vision Clinic
-
-
Tennessee
-
Maryville、Tennessee、アメリカ、37803
- University Eye Specialists
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Total Eye Care PA
-
-
Texas
-
El Paso、Texas、アメリカ、79902
- The Cataract and Glaucoma Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- R and R Eye Research LLC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
47年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 47歳から55歳までの有水晶体老視対象、男性または女性。
- 各眼の距離補正近視視力 (DCNVA)、および両眼視の場合、40 cm で 70 EDTRS 文字以下 (0.3 logMAR 以下に相当、または 20/40 スネレン以下)。 訪問 2 で再確認する必要があります (ベースライン)。
- 4 m で 85 ETDRS 文字以上 (0.00 logMAR 以上、または 20/20 スネレン以上) の各眼の最良矯正遠用視力 (BCDVA)。 訪問 2 で再確認する必要があります (ベースライン)。
除外基準:
- -調査官によって評価されたいずれかの眼の老眼の二次的原因（例、水晶体、小帯または毛様体筋の損傷、多発性硬化症、心血管事故、血管不全、重症筋無力症、貧血、インフルエンザ、麻疹）。
- -いずれかの目または眼科手術の計画（眼科レーザー手術を含む）における眼科手術（眼科レーザー手術を含む）の履歴 研究の過程で。
- -老眼に対する以前の侵襲的治療（毛様体電気刺激、角膜インプラントなど）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：0.1% STN1013600 点眼液
0.1% STN1013600 点眼液 1 滴 BID
|
0.1% STN1013600 点眼液 1 滴 BID で 2 か月
|
|
実験的：0.3% STN1013600点眼液
0.3% STN1013600 点眼液 1滴 BID
|
0.3% STN1013600 点眼液 1 滴 BID で 2 か月
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ（ビークル）点眼液
プラセボ（賦形剤）点眼液 BID
|
プラセボ点眼液 1滴 BID 2ヶ月分
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
両眼距離補正近傍視力（DCNVA）のベースラインからの平均変化
時間枠：2か月目
|
2 か月目のベースラインからの変化の分析は、ベイジアン アプローチ分析母集団を使用して行われました。
|
2か月目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2か月目の研究眼間距離矯正近傍視力（DCNVA）におけるベースラインからの平均変化
時間枠：2ヶ月目
|
早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) レターの概要と分析来院によるベースラインからの変化。
|
2ヶ月目
|
|
2ヵ月目の研究で目と両眼距離の矯正近傍視力（DCNVA）が1/2/3本以上改善した参加者の割合
時間枠：2ヶ月目
|
応答率は、最良補正遠距離視力 (BCDVA) で ETDRS (早期治療糖尿病網膜症研究) の文字を 5 つ以上失うことなく、補正中間視力 (DCIVA) で指定された向上を達成した参加者の割合です。
|
2ヶ月目
|
|
2 か月目の活動近傍視覚質問票 (NAVQ) で評価された生活の質のベースラインからの平均変化
時間枠：2ヶ月目
|
Rasch スコアのベースラインからの変化の分析は、反復測定用混合効果モデル (MMRM) を使用して行われました。 最小二乗平均は、MMRM モデルを NAVQ 値に当てはめることによって取得されました。 最初の 10 問の合計 NAVQ スコアは 0 ～ 30 の範囲で、スコアが高いほど、近いタスクの難易度が高いことを示します。 合計された NAVQ スコアは、0 ～ 100 の範囲の Rasch スコアに変換され、値が高いほど、近いタスクの難易度が高いことを示します。 |
2ヶ月目
|
|
患者の治療に対する全体評価によって評価された被験者の治療満足度
時間枠：2ヶ月目
|
回答率は、治療に対する全体的な満足度を評価するよう求められたときに「満足」または「非常に満足」と回答した参加者の割合です。
|
2ヶ月目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月22日
一次修了 (実際)
2023年7月27日
研究の完了 (実際)
2023年7月27日
試験登録日
最初に提出
2022年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月16日
最初の投稿 (実際)
2022年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月2日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
0.1% STN1013600 点眼液の臨床試験
-
Qlaris Bio, Inc.完了