Studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van STN1013600 oogheelkundige oplossing 0,1% en 0,3% in vergelijking met placebo bij proefpersonen met presbyopie (OPSIS)
2 mei 2024 bijgewerkt door: Santen Inc.
OPSIS: een fase IIa, gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, placebo-gecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van STN1013600 oftalmische oplossing 0,1% en 0,3% vergeleken met placebo bij proefpersonen met presbyopie
Dit is een fase IIa-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van STN1013600 oftalmische oplossing (0,1% en 0,3%), tweemaal daags in vergelijking met Placebo bij proefpersonen met presbyopie.
Dit onderzoek zal bestaan uit een screeningperiode van maximaal 15 dagen, gevolgd door een behandelingsperiode van 2 maanden.
Na de behandelingsperiode worden de proefpersonen gedurende een behandelvrije periode van een maand gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
79
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
- Global Research Management Inc
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Verenigde Staten, 30260
- Clayton Eye Clinical Research, LLC
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Verenigde Staten, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
- Rochester Ophthalmological Group, P.C.
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
- Asheville Eye Associates
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16066
- Scott Christie and Associates PC
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
- Vance Thompson Vision Clinic
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, Verenigde Staten, 37803
- University Eye Specialists
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Total Eye Care PA
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
- The Cataract and Glaucoma Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- R and R Eye Research LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
47 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Phakische personen met presbyopie, mannelijk of vrouwelijk tussen 47 en 55 jaar oud.
- Voor afstand gecorrigeerde nabije gezichtsscherpte (DCNVA) voor elk oog, evenals voor binoculair zicht, 70 EDTRS-letters of slechter (equivalent aan 0,3 logMAR of slechter; of 20/40 Snellen of slechter) op 40 cm. Herbevestigd bij bezoek 2 (basislijn).
- Best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA) voor elk oog van 85 ETDRS-letters of beter (gelijk aan 0,00 logMAR of beter; of 20/20 Snellen of beter) op 4 m. Herbevestigd bij bezoek 2 (basislijn).
Uitsluitingscriteria:
- Secundaire oorzaak van presbyopie in beide ogen zoals beoordeeld door de onderzoeker (bijv. schade aan lens, zonula of ciliaire spier, multiple sclerose, cardiovasculaire accidenten, vasculaire insufficiëntie, myasthenia gravis, bloedarmoede, griep, mazelen).
- Elke voorgeschiedenis van oculaire chirurgie (inclusief oculaire laserchirurgie) in een oog of plan van oculaire chirurgie (inclusief oculaire laserchirurgie) in de loop van het onderzoek.
- Eerdere invasieve therapie voor presbyopie (bijv. elektrostimulatie van het corpus ciliare, implantaten van het hoornvlies).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 0,1% STN1013600 oogheelkundige oplossing
0,1% STN1013600 oogheelkundige oplossing 1 druppel BID
|
0,1% STN1013600 oogheelkundige oplossing 1 druppel BID gedurende 2 maanden
|
|
Experimenteel: 0,3% STN1013600 oogheelkundige oplossing
0,3% STN1013600 oogheelkundige oplossing 1 druppel BID
|
0,3% STN1013600 oogheelkundige oplossing 1 druppel BID gedurende 2 maanden
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (voertuig) oogheelkundige oplossing
Placebo (voertuig) oogheelkundige oplossing BID
|
Placebo oogheelkundige oplossing 1 druppel BID gedurende 2 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in binoculaire afstand gecorrigeerd nabij gezichtsscherpte (DCNVA)
Tijdsspanne: In maand 2
|
Analyse van de verandering ten opzichte van de basislijn in maand 2 werd uitgevoerd met behulp van Bayesiaanse benaderingsanalysepopulatie.
|
In maand 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de oogafstand van het onderzoek, gecorrigeerd nabij gezichtsscherpte (DCNVA) in maand 2
Tijdsspanne: Maand 2
|
Samenvatting van de brieven van het vroege behandelingsdiabetische retinopathieonderzoek (ETDRS) en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde per analysebezoek.
|
Maand 2
|
|
Percentage deelnemers dat 1/2/3 lijnen of meer verbeterde in het onderzoek Oog- en binoculaire afstand gecorrigeerd nabij gezichtsscherpte (DCNVA) in maand 2
Tijdsspanne: Maand 2
|
Het responspercentage is het percentage deelnemers dat de gespecificeerde winst in Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA) heeft behaald zonder meer dan 5 ETDRS-letters (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) te verliezen in Best Corrected Distance Visual Acuity (BCDVA)
|
Maand 2
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in kwaliteit van leven beoordeeld met visuele vragenlijst (NAVQ) bij bijna-activiteit na maand 2
Tijdsspanne: Maand 2
|
Analyse van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Rasch-score werd uitgevoerd met behulp van het Mixed-Effects Model for Repeated Measures (MMRM). De kleinste vierkante gemiddelden werden verkregen door een MMRM-model aan de NAVQ-waarden te koppelen. De opgetelde NAVQ-score van de eerste tien vragen varieerde van 0 tot 30, waarbij een hogere score aangeeft dat er meer moeite is met bijna-taken. De opgetelde NAVQ-score wordt omgezet in een Rasch-score die varieert van 0 tot 100, waarbij hogere waarden duiden op meer moeite met bijna-taken. |
Maand 2
|
|
Onderwerp Behandelingstevredenheid zoals beoordeeld door de globale beoordeling van de behandeling door de patiënt
Tijdsspanne: Maand 2
|
Het responspercentage is het percentage deelnemers dat antwoordde met ‘Bevredigend’ of ‘Zeer tevredenstellend’ toen hen werd gevraagd hun algehele tevredenheid over de behandeling te beoordelen.
|
Maand 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 101360002IN
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .