Tutkimus, jossa arvioitiin STN1013600 oftalmisen liuoksen 0,1 % ja 0,3 % tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on ikänäköisyys (OPSIS)
torstai 2. toukokuuta 2024 päivittänyt: Santen Inc.
OPSIS: Vaihe IIa, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan STN1013600 oftalmisen liuoksen tehoa ja turvallisuutta 0,1 % ja 0,3 % verrattuna plaseboon potilailla, joilla on presbyopia
Tämä on vaiheen IIa tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida STN1013600 oftalmisen liuoksen (0,1 % ja 0,3 %) tehoa ja turvallisuutta kahdesti päivässä verrattuna plaseboon potilailla, joilla on diagnosoitu presbyopia.
Tämä tutkimus koostuu enintään 15 päivää kestävästä seulontajaksosta, jota seuraa 2 kuukauden hoitojakso.
Hoitojakson jälkeen koehenkilöitä seurataan yhden kuukauden hoitovapaan jakson ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
79
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
- Global Research Management Inc
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Yhdysvallat, 30260
- Clayton Eye Clinical Research, LLC
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Yhdysvallat, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- Rochester Ophthalmological Group, P.C.
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- Asheville Eye Associates
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16066
- Scott Christie and Associates PC
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
- Vance Thompson Vision Clinic
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, Yhdysvallat, 37803
- University Eye Specialists
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Total Eye Care PA
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
- The Cataract and Glaucoma Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- R and R Eye Research LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
47 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Phakic presbyopic koehenkilöt, 47-55-vuotiaat miehet tai naiset.
- Etäisyyskorjattu läheinen näöntarkkuus (DCNVA) kummallekin silmälle, samoin kuin kiikarit, 70 EDTRS-kirjainta tai huonompi (vastaa 0,3 logMAR tai huonompi; tai 20/40 Snellen tai huonompi) 40 cm. Vahvistetaan uudelleen vierailulla 2 (perustila).
- Paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus (BCDVA) kummallekin silmälle 85 ETDRS-kirjainta tai parempi (vastaa 0,00 logMAR tai parempi; tai 20/20 Snellen tai parempi) 4 metrin etäisyydellä. Vahvistetaan uudelleen vierailulla 2 (perustila).
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen syy ikänäköön jommassakummassa silmässä tutkijan arvioimana (esim. linssin, vyöhykkeiden tai sädelihaksen vaurio, multippeliskleroosi, sydän- ja verisuonionnettomuudet, verisuonten vajaatoiminta, myasthenia gravis, anemia, influenssa, tuhkarokko).
- Kaikki silmäkirurgia (mukaan lukien okulaarinen laserkirurgia) joko silmässä tai silmäkirurgiasuunnitelmassa (mukaan lukien silmän laserkirurgia) tutkimuksen aikana.
- Aikaisempi invasiivinen ikänäön hoito (esim. sädekehon sähköstimulaatio, sarveiskalvon implantit).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 0,1 % STN1013600 oftalminen liuos
0,1 % STN1013600 oftalminen liuos 1 tippa BID
|
0,1 % STN1013600 oftalminen liuos 1 tippa BID 2 kuukauden ajan
|
|
Kokeellinen: 0,3 % STN1013600 oftalminen liuos
0,3 % STN1013600 oftalminen liuos 1 tippa BID
|
0,3 % STN1013600 oftalminen liuos 1 tippa BID 2 kuukauden ajan
|
|
Placebo Comparator: Placebo (ajoneuvo) oftalminen liuos
Plasebo (ajoneuvo) oftalminen liuos BID
|
Silmälääkeliuos 1 tippa BID 2 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta binokulaarisen etäisyyden korjauksessa lähellä näkötarkkuutta (DCNVA)
Aikaikkuna: Kuukaudessa 2
|
Muutoksen analyysi lähtötilanteesta 2. kuukaudessa tehtiin käyttämällä Bayesian Approach Analysis Population -populaatiota.
|
Kuukaudessa 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta tutkittavan silmäetäisyyden korjauksessa (DCNVA) kuukaudessa 2
Aikaikkuna: Kuukausi 2
|
Yhteenveto varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) kirjeistä ja muutoksista lähtötasosta analyysikäynnin perusteella.
|
Kuukausi 2
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka paransivat 1/2/3 riviä tai enemmän tutkimuksen silmän ja kiikarin etäisyyden korjauksessa (DCNVA) kuukaudessa 2
Aikaikkuna: Kuukausi 2
|
Vastausprosentti on niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat määritellyn lisäyksen DCIVA:ssa (Distance Corrected Intermediate Visual Acuity) menettämättä yli 5 ETDRS-kirjainta (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) Best Corrected Distance Visual Acuity (BCDVA) -arvossa.
|
Kuukausi 2
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta elämänlaadussa arvioituna Near Activity Visual Questionnaire (NAVQ) -kyselyllä kuukaudessa 2
Aikaikkuna: Kuukausi 2
|
Rasch Score -arvon muutoksen analyysi suoritettiin käyttämällä Mixed-Effects Model for Repeated Measures (MMRM) -mallia. Pienimmän neliösumman keskiarvot saatiin sovittamalla MMRM-malli NAVQ-arvoihin. Ensimmäisen 10 kysymyksen yhteenlaskettu NAVQ-pistemäärä vaihteli välillä 0–30, missä korkeampi pistemäärä osoittaa, että lähellä tehtäviä on vaikeampi tehdä. Summa NAVQ-pisteet muunnetaan Rasch-pisteiksi, jotka vaihtelivat välillä 0–100, ja korkeammat arvot osoittavat, että lähellä tehtäviä on vaikeampi tehdä. |
Kuukausi 2
|
|
Kohteen hoitotyytyväisyys potilaan yleisen hoitoarvion mukaan
Aikaikkuna: Kuukausi 2
|
Vastausprosentti on niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vastasivat "tyydyttävästi" tai "erittäin tyydyttävästi", kun heitä pyydettiin arvioimaan yleistä tyytyväisyyttä hoitoon.
|
Kuukausi 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 101360002IN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .