Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som bedömer effektiviteten och säkerheten för STN1013600 oftalmisk lösning 0,1 % och 0,3 % jämfört med placebo hos personer med ålderssynthet (OPSIS)

2 maj 2024 uppdaterad av: Santen Inc.

OPSIS: En fas IIa, randomiserad, dubbelmaskerad, placebokontrollerad, parallellgrupps-, multicenterstudie som bedömer effektiviteten och säkerheten för STN1013600 oftalmisk lösning 0,1 % och 0,3 % jämfört med placebo hos patienter med ålderssynthet

Detta är en fas IIa-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av STN1013600 oftalmisk lösning (0,1 % och 0,3 %), två gånger dagligen jämfört med placebo hos patienter som diagnostiserats med ålderssynthet. Denna studie kommer att bestå av en screeningperiod på upp till 15 dagar följt av en 2 månaders behandlingsperiod. Efter behandlingsperioden kommer försökspersonerna att följas under en behandlingsfri period på en månad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

79

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91204
        • Global Research Management Inc
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Förenta staterna, 30260
        • Clayton Eye Clinical Research, LLC
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Förenta staterna, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, P.C.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
        • Asheville Eye Associates
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Förenta staterna, 16066
        • Scott Christie and Associates PC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57108
        • Vance Thompson Vision Clinic
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Förenta staterna, 37803
        • University Eye Specialists
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Total Eye Care PA
    • Texas
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
        • The Cataract and Glaucoma Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • R and R Eye Research LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

47 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fakiska presbyopiska försökspersoner, män eller kvinnor mellan 47 och 55 år.
  • Avståndskorrigerad närasynskärpa (DCNVA) för varje öga, samt för binokulärt seende, 70 EDTRS-bokstäver eller sämre (motsvarande 0,3 logMAR eller sämre; eller 20/40 Snellen eller sämre) vid 40 cm. Bekräftas på nytt vid besök 2 (baslinje).
  • Bäst korrigerad avståndssynskärpa (BCDVA) för varje öga med 85 ETDRS-bokstäver eller bättre (motsvarande 0,00 logMAR eller bättre; eller 20/20 Snellen eller bättre) vid 4 m. Bekräftas på nytt vid besök 2 (baslinje).

Exklusions kriterier:

  • Sekundär orsak till ålderssynthet i båda ögat enligt bedömning av utredare (t.ex. skada på lins, zonuler eller ciliärmuskel, multipel skleros, kardiovaskulära olyckor, vaskulär insufficiens, myasthenia gravis, anemi, influensa, mässling).
  • Alla anamnes på okulär kirurgi (inklusive ögonlaserkirurgi) i antingen ögat eller plan för ögonkirurgi (inklusive ögonlaserkirurgi) under studiens gång.
  • Tidigare invasiv terapi för ålderssynthet (t.ex. elektrostimulering av ciliärkroppen, hornhinneimplantat).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 0,1 % STN1013600 oftalmisk lösning
0,1 % STN1013600 oftalmisk lösning 1 droppe BID
Läkemedel: 0,1 % STN1013600 oftalmisk lösning
0,1 % STN1013600 oftalmisk lösning 1 droppe två gånger dagligen i 2 månader
Experimentell: 0,3 % STN1013600 oftalmisk lösning
0,3 % STN1013600 oftalmisk lösning 1 droppe BID
Läkemedel: 0,3 % STN1013600 oftalmisk lösning
0,3 % STN1013600 oftalmisk lösning 1 droppe två gånger dagligen i 2 månader
Placebo-jämförare: Placebo (vehicle) oftalmisk lösning
Placebo (fordon) oftalmisk lösning BID
Läkemedel: Placebo
Placebo oftalmisk lösning 1 droppe två gånger dagligen i 2 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i binokulärt avstånd korrigerat nära synskärpa (DCNVA)
Tidsram: Vid månad 2
Analys av förändring från baslinjen vid månad 2 gjordes med användning av Bayesian Approach Analysis Population.
Vid månad 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i studieögonavstånd korrigerad nära synskärpa (DCNVA) vid månad 2
Tidsram: Månad 2
Sammanfattning av tidig behandling Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Letters and Change from Baseline by Analysis Visit.
Månad 2
Andel deltagare som förbättrade 1/2/3-linjer eller mer i studieöga och kikareavstånd korrigerat nära synskärpa (DCNVA) vid månad 2
Tidsram: Månad 2
Svarsfrekvensen är andelen deltagare som uppnådde den specificerade vinsten i Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA) utan att förlora mer än 5 ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bokstäver i Best Corrected Distance Visual Acuity (BCDVA)
Månad 2
Genomsnittlig förändring från baslinjen i livskvalitet bedömd med visuellt frågeformulär för nära aktivitet (NAVQ) vid månad 2
Tidsram: Månad 2

Analys av förändring från baslinjen i Rasch Score gjordes med hjälp av Mixed-Effects Model for Repeated Measures (MMRM). Minsta kvadratiska medel erhölls genom att anpassa en MMRM-modell till NAVQ-värdena.

Den summerade NAVQ-poängen från de första 10 frågorna varierade från 0 till 30, där högre poäng indikerar svårare med praktiska uppgifter. Den summerade NAVQ-poängen konverteras till Rasch-poäng som sträckte sig från 0 till 100, med högre värden som indikerar svårare med nära uppgifter.
Månad 2
Subject Behandlingstillfredsställelse bedömd av patientens globala bedömning av behandling
Tidsram: Månad 2
Svarsfrekvensen är procentandelen av deltagarna som svarade med "tillfredsställande" eller "mycket tillfredsställande" när de ombads betygsätta den övergripande tillfredsställelsen med behandlingen.
Månad 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Santen Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 december 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

27 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

27 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2022

Första postat (Faktisk)

27 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 101360002IN

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Presbyopi

Kliniska prövningar på 0,1 % STN1013600 oftalmisk lösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera