Исследование по оценке эффективности и безопасности офтальмологического раствора STN1013600 0,1% и 0,3% по сравнению с плацебо у субъектов с пресбиопией (OPSIS)
2 мая 2024 г. обновлено: Santen Inc.
OPSIS: Фаза IIa, рандомизированное, двойное маскированное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности офтальмологического раствора STN1013600 0,1% и 0,3% по сравнению с плацебо у субъектов с пресбиопией
Это исследование фазы IIa для оценки эффективности и безопасности офтальмологического раствора STN1013600 (0,1% и 0,3%) два раза в день по сравнению с плацебо у субъектов с диагнозом пресбиопия.
Это исследование будет состоять из периода скрининга продолжительностью до 15 дней, за которым следует 2-месячный период лечения.
После периода лечения субъекты будут наблюдаться в течение одного месяца без лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
79
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
- Global Research Management Inc
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Соединенные Штаты, 30260
- Clayton Eye Clinical Research, LLC
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Соединенные Штаты, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
- Rochester Ophthalmological Group, P.C.
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
- Asheville Eye Associates
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16066
- Scott Christie and Associates PC
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
- Vance Thompson Vision Clinic
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37803
- University Eye Specialists
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Total Eye Care PA
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
- The Cataract and Glaucoma Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- R and R Eye Research LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 47 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с факичной пресбиопией, мужчины или женщины в возрасте от 47 до 55 лет.
- Острота зрения вблизи с поправкой на расстояние (DCNVA) для каждого глаза, а также для бинокулярного зрения, 70 букв EDTRS или хуже (эквивалентно 0,3 logMAR или хуже; или 20/40 Snellen или хуже) на расстоянии 40 см. Подлежит повторному подтверждению на визите 2 (исходный уровень).
- Острота зрения вдаль с наилучшей коррекцией (BCDVA) для каждого глаза из 85 букв ETDRS или лучше (эквивалентно 0,00 logMAR или лучше; или 20/20 Snellen или лучше) на расстоянии 4 м. Подлежит повторному подтверждению на визите 2 (исходный уровень).
Критерий исключения:
- Вторичная причина пресбиопии любого глаза по оценке исследователя (например, повреждение хрусталика, цинновых связок или цилиарной мышцы, рассеянный склероз, сердечно-сосудистые заболевания, сосудистая недостаточность, тяжелая миастения, анемия, грипп, корь).
- Любая история глазной хирургии (включая глазную лазерную хирургию) на любом глазу или план глазной хирургии (включая глазную лазерную хирургию) в ходе исследования.
- Предшествующая инвазивная терапия пресбиопии (например, электростимуляция цилиарного тела, имплантация роговицы).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 0,1% офтальмологический раствор STN1013600
0,1% офтальмологический раствор STN1013600 1 капля два раза в день
|
0,1% офтальмологический раствор STN1013600 по 1 капле два раза в день в течение 2 месяцев
|
|
Экспериментальный: 0,3% офтальмологический раствор STN1013600
0,3% офтальмологический раствор STN1013600 1 капля два раза в день
|
0,3% офтальмологический раствор STN1013600 по 1 капле два раза в день в течение 2 месяцев
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (носитель) офтальмологический раствор
Плацебо (носитель) офтальмологический раствор два раза в день
|
Офтальмологический раствор плацебо по 1 капле два раза в день в течение 2 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение остроты зрения вблизи с коррекцией на бинокулярное расстояние по сравнению с исходным уровнем (DCNVA)
Временное ограничение: На втором месяце
|
Анализ изменений по сравнению с исходным уровнем на втором месяце проводился с использованием байесовского подхода для анализа популяции.
|
На втором месяце
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем исследуемой остроты зрения вблизи с коррекцией на расстояние до глаз (DCNVA) на 2-м месяце
Временное ограничение: Месяц 2
|
Краткое изложение писем об исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) и изменение по сравнению с исходным уровнем при посещении анализа.
|
Месяц 2
|
|
Процент участников, которые улучшили остроту зрения вблизи на 1/2/3 линии или более в исследовании с коррекцией остроты зрения вблизи и бинокулярного расстояния (DCNVA) на 2-м месяце
Временное ограничение: Месяц 2
|
Частота ответов представляет собой процент участников, которые достигли указанного прироста промежуточной остроты зрения с коррекцией на расстоянии (DCIVA) без потери более 5 букв ETDRS (исследование диабетической ретинопатии с ранним лечением) в наилучшей остроте зрения с коррекцией на расстоянии (BCDVA).
|
Месяц 2
|
|
Среднее изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью визуального опросника активности вблизи (NAVQ) на 2-м месяце
Временное ограничение: Месяц 2
|
Анализ изменений по сравнению с исходным уровнем в шкале Раша проводился с использованием модели смешанных эффектов для повторных измерений (MMRM). Средние наименьшие квадраты были получены путем подгонки модели MMRM к значениям NAVQ. Суммарный балл NAVQ по первоначальным 10 вопросам варьировался от 0 до 30, где более высокий балл указывает на большую сложность выполнения близких задач. Суммарный балл NAVQ конвертируется в балл Раша, который находится в диапазоне от 0 до 100, причем более высокие значения указывают на большую сложность выполнения задач, близких к цели. |
Месяц 2
|
|
Удовлетворенность субъекта лечением по оценке общего рейтинга лечения пациента
Временное ограничение: Месяц 2
|
Доля ответов — это процент участников, которые ответили «удовлетворительно» или «очень удовлетворительно», когда их попросили оценить общую удовлетворенность лечением.
|
Месяц 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 101360002IN
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .