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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von STN1013600 Augenlösung 0,1 % und 0,3 % im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Presbyopie (OPSIS)

2. Mai 2024 aktualisiert von: Santen Inc.

OPSIS: Eine randomisierte, doppelmaskierte, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase IIa zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von STN1013600 Augenlösung 0,1 % und 0,3 % im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Presbyopie

Dies ist eine Phase-IIa-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von STN1013600 Augenlösung (0,1 % und 0,3 %) zweimal täglich im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit diagnostizierter Presbyopie. Diese Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum von bis zu 15 Tagen, gefolgt von einem 2-monatigen Behandlungszeitraum. Nach dem Behandlungszeitraum werden die Probanden für einen einmonatigen behandlungsfreien Zeitraum nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • Global Research Management Inc
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Vereinigte Staaten, 30260
        • Clayton Eye Clinical Research, LLC
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, P.C.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Asheville Eye Associates
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066
        • Scott Christie and Associates PC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • Vance Thompson Vision Clinic
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37803
        • University Eye Specialists
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Total Eye Care PA
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • The Cataract and Glaucoma Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • R and R Eye Research LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

47 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Phaken Presbyope, männlich oder weiblich zwischen 47 und 55 Jahren.
  • Fernkorrigierter Nahvisus (DCNVA) für jedes Auge sowie für binokulares Sehen 70 EDTRS-Buchstaben oder schlechter (entspricht 0,3 logMAR oder schlechter; oder 20/40 Snellen oder schlechter) bei 40 cm. Bei Besuch 2 (Baseline) erneut zu bestätigen.
  • Bestkorrigierter Fernvisus (BCDVA) für jedes Auge von 85 ETDRS-Buchstaben oder besser (entspricht 0,00 logMAR oder besser; oder 20/20 Snellen oder besser) bei 4 m. Bei Besuch 2 (Baseline) erneut zu bestätigen.

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Ursache der Presbyopie in beiden Augen, wie vom Prüfarzt beurteilt (z. B. Schäden an Linse, Zonula oder Ziliarmuskel, Multiple Sklerose, kardiovaskuläre Unfälle, Gefäßinsuffizienz, Myasthenia gravis, Anämie, Influenza, Masern).
  • Jegliche Vorgeschichte von Augenoperationen (einschließlich Augenlaserchirurgie) an einem Auge oder Plan einer Augenoperation (einschließlich Augenlaserchirurgie) während des Studienverlaufs.
  • Frühere invasive Therapie der Alterssichtigkeit (z. B. Elektrostimulation des Ziliarkörpers, Hornhautimplantate).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0,1 % STN1013600 Augenlösung
0,1 % STN1013600 Augenlösung 1 Tropfen BID
Arzneimittel: 0,1 % STN1013600 Augenlösung
0,1 % STN1013600 Augenlösung 1 Tropfen BID für 2 Monate
Experimental: 0,3 % STN1013600 Augenlösung
0,3 % STN1013600 Augenlösung 1 Tropfen BID
Arzneimittel: 0,3 % STN1013600 Augenlösung
0,3 % STN1013600 Augenlösung 1 Tropfen BID für 2 Monate
Placebo-Komparator: Placebo (Träger) Augenlösung
Placebo (Vehicle) Augenlösung BID
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Augenlösung 1 Tropfen BID für 2 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der binokularen, in der Nähe korrigierten Sehschärfe (DCNVA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Im 2. Monat
Die Analyse der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 2 erfolgte mithilfe der Bayesian Approach Analysis Population.
Im 2. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Studie zur korrigierten Augenentfernung in der Nähe der Sehschärfe (DCNVA) im zweiten Monat
Zeitfenster: Monat 2
Zusammenfassung der Briefe der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert durch Analysebesuch.
Monat 2
Prozentsatz der Teilnehmer, die in der Studie die korrigierte Nahvisusschärfe (DCNVA) um 1/2/3-Linien oder mehr im 2. Monat verbessert haben
Zeitfenster: Monat 2
Die Rücklaufquote ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die den angegebenen Zuwachs bei der abstandskorrigierten mittleren Sehschärfe (DCIVA) erreicht haben, ohne mehr als 5 ETDRS-Buchstaben (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei der besten korrigierten Sehschärfe (BCDVA) zu verlieren.
Monat 2
Mittlere Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit dem Near Activity Visual Questionnaire (NAVQ) im zweiten Monat
Zeitfenster: Monat 2

Die Analyse der Veränderung des Rasch-Scores gegenüber dem Ausgangswert erfolgte mithilfe des Mixed-Effects-Modells für wiederholte Messungen (MMRM). Mittelwerte der kleinsten Quadrate wurden durch Anpassen eines MMRM-Modells an die NAVQ-Werte ermittelt.

Der summierte NAVQ-Wert der ersten 10 Fragen lag zwischen 0 und 30, wobei ein höherer Wert auf eine größere Schwierigkeit bei nahegelegenen Aufgaben hinweist. Der summierte NAVQ-Score wird in einen Rasch-Score umgewandelt, der zwischen 0 und 100 liegt, wobei höhere Werte auf eine höhere Schwierigkeit bei Nahaufgaben hinweisen.
Monat 2
Zufriedenheit der Probanden mit der Behandlung, bewertet anhand der globalen Bewertung der Behandlung durch den Patienten
Zeitfenster: Monat 2
Die Rücklaufquote gibt den Prozentsatz der Teilnehmer an, die auf die Frage, wie zufrieden sie mit der Behandlung insgesamt seien, mit „Befriedigend“ oder „Sehr zufriedenstellend“ geantwortet hätten.
Monat 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Santen Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 101360002IN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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