Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​STN1013600 oftalmisk opløsning 0,1 % og 0,3 % sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med presbyopi (OPSIS)

2. maj 2024 opdateret af: Santen Inc.

OPSIS: En fase IIa, randomiseret, dobbeltmaskeret, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​STN1013600 oftalmisk opløsning 0,1 % og 0,3 % sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med presbyopi

Dette er et fase IIa-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​STN1013600 oftalmisk opløsning (0,1 % og 0,3 %) to gange dagligt sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner diagnosticeret med presbyopi. Denne undersøgelse vil bestå af en screeningsperiode på op til 15 dage efterfulgt af en 2 måneders behandlingsperiode. Efter behandlingsperioden vil forsøgspersoner blive fulgt i en behandlingsfri periode på en måned.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • Global Research Management Inc
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Forenede Stater, 30260
        • Clayton Eye Clinical Research, LLC
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Forenede Stater, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, P.C.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Asheville Eye Associates
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
        • Scott Christie and Associates PC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • Vance Thompson Vision Clinic
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Forenede Stater, 37803
        • University Eye Specialists
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Total Eye Care PA
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • The Cataract and Glaucoma Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • R and R Eye Research LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

47 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Phakiske presbyopiske forsøgspersoner, mænd eller kvinder mellem 47 og 55 år.
  • Afstandskorrigeret nærsynsskarphed (DCNVA) for hvert øje, såvel som for kikkertsyn, 70 EDTRS-bogstaver eller dårligere (svarende til 0,3 logMAR eller værre; eller 20/40 Snellen eller værre) ved 40 cm. Bekræftes igen ved besøg 2 (basislinje).
  • Bedst korrigeret afstandssynsstyrke (BCDVA) for hvert øje på 85 ETDRS-bogstaver eller bedre (svarende til 0,00 logMAR eller bedre; eller 20/20 Snellen eller bedre) ved 4 m. Bekræftes igen ved besøg 2 (basislinje).

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær årsag til presbyopi i begge øjne som vurderet af investigator (f.eks. beskadigelse af linse, zonuler eller ciliær muskel, multipel sklerose, kardiovaskulære ulykker, vaskulær insufficiens, myasthenia gravis, anæmi, influenza, mæslinger).
  • Enhver historie med okulær kirurgi (herunder okulær laserkirurgi) i enten øjet eller plan for okulær kirurgi (herunder okulær laserkirurgi) i løbet af undersøgelsen.
  • Forudgående invasiv terapi for alderssyn (f.eks. elektrostimulering af ciliærlegemet, hornhindeimplantater).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0,1 % STN1013600 oftalmisk opløsning
0,1 % STN1013600 oftalmisk opløsning 1 dråbe BID
Medicin: 0,1 % STN1013600 oftalmisk opløsning
0,1 % STN1013600 oftalmisk opløsning 1 dråbe BID i 2 måneder
Eksperimentel: 0,3 % STN1013600 oftalmisk opløsning
0,3 % STN1013600 oftalmisk opløsning 1 dråbe BID
Medicin: 0,3 % STN1013600 oftalmisk opløsning
0,3 % STN1013600 oftalmisk opløsning 1 dråbe BID i 2 måneder
Placebo komparator: Placebo (køretøj) oftalmisk opløsning
Placebo (køretøj) oftalmisk opløsning BID
Medicin: Placebo
Placebo oftalmisk opløsning 1 dråbe BID i 2 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kikkertafstand korrigeret nær synsskarphed (DCNVA)
Tidsramme: I måned 2
Analyse af ændring fra baseline ved 2. måned blev udført under anvendelse af Bayesian Approach Analysis Population.
I måned 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i undersøgelsens øjenafstand korrigeret nær synsskarphed (DCNVA) ved 2. måned
Tidsramme: Måned 2
Opsummering af Tidlig Behandling Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Breve og ændring fra baseline ved analysebesøg.
Måned 2
Procentdel af deltagere, der forbedrede 1/2/3-linjer eller mere i undersøgelsesøje og kikkertafstand korrigeret nær synsskarphed (DCNVA) efter 2. måned
Tidsramme: Måned 2
Svarprocenten er den procentdel af deltagere, der opnåede den specificerede gevinst i Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA) uden at miste mere end 5 ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bogstaver i Best Corrected Distance Visual Acuity (BCDVA)
Måned 2
Gennemsnitlig ændring fra baseline i livskvalitet vurderet med næraktivitetsvisuelt spørgeskema (NAVQ) i 2. måned
Tidsramme: Måned 2

Analyse af ændring fra baseline i Rasch Score blev udført ved brug af Mixed-Effects Model for Repeated Measures (MMRM). Least Square Means blev opnået ved at tilpasse en MMRM-model til NAVQ-værdierne.

Den summerede NAVQ-score fra de første 10 spørgsmål varierede fra 0 til 30, hvor højere score indikerer, at det er sværere med opgaver tæt på. Den summerede NAVQ-score konverteres til Rasch-score, der varierede fra 0 til 100, med højere værdier, der indikerer, at det er vanskeligere med opgaver tæt på.
Måned 2
Emnets behandlingstilfredshed vurderet af patientens globale vurdering af behandlingen
Tidsramme: Måned 2
Svarprocenten er den procentdel af deltagere, der svarede med "tilfredsstillende" eller "meget tilfredsstillende", når de blev bedt om at vurdere den overordnede tilfredshed med behandlingen.
Måned 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Santen Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2022

Først opslået (Faktiske)

27. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 101360002IN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 0,1 % STN1013600 oftalmisk opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner