Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til STN1013600 oftalmisk løsning 0,1 % og 0,3 % sammenlignet med placebo hos pasienter med presbyopi (OPSIS)

2. mai 2024 oppdatert av: Santen Inc.

OPSIS: En fase IIa, randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til STN1013600 oftalmisk løsning 0,1 % og 0,3 % sammenlignet med placebo hos pasienter med presbyopi

Dette er en fase IIa-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til STN1013600 oftalmisk oppløsning (0,1 % og 0,3 %), to ganger daglig sammenlignet med placebo hos personer diagnostisert med presbyopi. Denne studien vil bestå av en screeningsperiode på opptil 15 dager etterfulgt av en 2 måneders behandlingsperiode. Etter behandlingsperioden vil pasientene bli fulgt i en behandlingsfri periode på én måned.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91204
        • Global Research Management Inc
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Forente stater, 30260
        • Clayton Eye Clinical Research, LLC
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Forente stater, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, P.C.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Asheville Eye Associates
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forente stater, 16066
        • Scott Christie and Associates PC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
        • Vance Thompson Vision Clinic
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Forente stater, 37803
        • University Eye Specialists
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Total Eye Care PA
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • The Cataract and Glaucoma Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • R and R Eye Research LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

47 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fakiske presbyopiske personer, menn eller kvinner mellom 47 og 55 år.
  • Avstandskorrigert nærsynsskarphet (DCNVA) for hvert øye, samt for binokulært syn, 70 EDTRS-bokstaver eller dårligere (tilsvarer 0,3 logMAR eller dårligere; eller 20/40 Snellen eller dårligere) ved 40 cm. Bekreftes på nytt ved besøk 2 (grunnlinje).
  • Best korrigert avstandssynsstyrke (BCDVA) for hvert øye på 85 ETDRS-bokstaver eller bedre (tilsvarer 0,00 logMAR eller bedre; eller 20/20 Snellen eller bedre) ved 4 m. Bekreftes på nytt ved besøk 2 (grunnlinje).

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær årsak til presbyopi i begge øynene som vurderes av etterforsker (f.eks. skade på linse, zonuler eller ciliær muskel, multippel sklerose, kardiovaskulære ulykker, vaskulær insuffisiens, myasthenia gravis, anemi, influensa, meslinger).
  • Enhver historie med okulær kirurgi (inkludert okulær laserkirurgi) i enten øye eller plan for okulær kirurgi (inkludert okulær laserkirurgi) i løpet av studien.
  • Tidligere invasiv terapi for presbyopi (f.eks. elektrostimulering av ciliær kropp, hornhinneimplantater).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 0,1 % STN1013600 oftalmisk løsning
0,1 % STN1013600 oftalmisk løsning 1 dråpe BID
Legemiddel: 0,1 % STN1013600 oftalmisk løsning
0,1 % STN1013600 oftalmisk løsning 1 dråpe BID i 2 måneder
Eksperimentell: 0,3 % STN1013600 oftalmisk løsning
0,3 % STN1013600 oftalmisk løsning 1 dråpe BID
Legemiddel: 0,3 % STN1013600 oftalmisk løsning
0,3 % STN1013600 oftalmisk løsning 1 dråpe BID i 2 måneder
Placebo komparator: Placebo (kjøretøy) oftalmisk løsning
Placebo (kjøretøy) oftalmisk løsning BID
Legemiddel: Placebo
Placebo oftalmisk oppløsning 1 dråpe BID i 2 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kikkertavstand korrigert nær synsskarphet (DCNVA)
Tidsramme: I måned 2
Analyse av endring fra baseline ved måned 2 ble utført ved bruk av Bayesian Approach Analysis Population.
I måned 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i studieøyeavstand korrigert nær synsskarphet (DCNVA) ved måned 2
Tidsramme: Måned 2
Sammendrag av undersøkelsen om tidlig behandling av diabetesretinopati (ETDRS) og endring fra baseline ved analysebesøk.
Måned 2
Prosentandel av deltakere som forbedret 1/2/3-linjer eller mer i studieøye og kikkertavstand korrigert nær synsskarphet (DCNVA) ved 2. måned
Tidsramme: Måned 2
Svarprosenten er prosentandelen av deltakerne som oppnådde den spesifiserte gevinsten i Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA) uten å miste mer enn 5 ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bokstaver i Best Corrected Distance Visual Acuity (BCDVA)
Måned 2
Gjennomsnittlig endring fra baseline i livskvalitet vurdert med næraktivitetsvisuelt spørreskjema (NAVQ) i måned 2
Tidsramme: Måned 2

Analyse av endring fra baseline i Rasch Score ble gjort ved bruk av Mixed-Effects Model for Repeated Measures (MMRM). Least Square Means ble oppnådd ved å tilpasse en MMRM-modell til NAVQ-verdiene.

Den summerte NAVQ-skåren fra de første 10 spørsmålene varierte fra 0 til 30, der høyere poengsum indikerer vanskeligere med oppgaver i nærheten. Den summerte NAVQ-poengsummen konverteres til Rasch-poengsum som varierte fra 0 til 100, med høyere verdier som indikerer vanskeligere med oppgaver i nærheten.
Måned 2
Emnets behandlingstilfredshet vurdert av pasientens globale vurdering av behandlingen
Tidsramme: Måned 2
Svarprosenten er prosentandelen av deltakerne som svarte med «Tilfredsstillende» eller «Veldig tilfredsstillende» når de ble bedt om å vurdere den generelle tilfredsheten med behandlingen.
Måned 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Santen Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

27. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 101360002IN

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Presbyopi

Kliniske studier på 0,1 % STN1013600 oftalmisk løsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere