- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05665387
Studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til STN1013600 oftalmisk løsning 0,1 % og 0,3 % sammenlignet med placebo hos pasienter med presbyopi (OPSIS)
21. august 2023 oppdatert av: Santen Inc.
OPSIS: En fase IIa, randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til STN1013600 oftalmisk løsning 0,1 % og 0,3 % sammenlignet med placebo hos pasienter med presbyopi
Dette er en fase IIa-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til STN1013600 oftalmisk oppløsning (0,1 % og 0,3 %), to ganger daglig sammenlignet med placebo hos personer diagnostisert med presbyopi.
Denne studien vil bestå av en screeningsperiode på opptil 15 dager etterfulgt av en 2 måneders behandlingsperiode.
Etter behandlingsperioden vil pasientene bli fulgt i en behandlingsfri periode på én måned.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
79
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Santen Inc Clinical Operations
- Telefonnummer: 415-268-9100
- E-post: clinicaltrials@santen.com
Studiesteder
-
-
California
-
Glendale, California, Forente stater, 91204
- Global Research Management Inc
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Forente stater, 30260
- Clayton Eye Clinical Research, LLC
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Forente stater, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14618
- Rochester Ophthalmological Group, P.C.
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
- Asheville Eye Associates
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Forente stater, 16066
- Scott Christie and Associates PC
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
- Vance Thompson Vision Clinic
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, Forente stater, 37803
- University Eye Specialists
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Total Eye Care PA
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79902
- The Cataract and Glaucoma Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- R and R Eye Research LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
47 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fakiske presbyopiske personer, menn eller kvinner mellom 47 og 55 år.
- Avstandskorrigert nærsynsskarphet (DCNVA) for hvert øye, samt for binokulært syn, 70 EDTRS-bokstaver eller dårligere (tilsvarer 0,3 logMAR eller dårligere; eller 20/40 Snellen eller dårligere) ved 40 cm. Bekreftes på nytt ved besøk 2 (grunnlinje).
- Best korrigert avstandssynsstyrke (BCDVA) for hvert øye på 85 ETDRS-bokstaver eller bedre (tilsvarer 0,00 logMAR eller bedre; eller 20/20 Snellen eller bedre) ved 4 m. Bekreftes på nytt ved besøk 2 (grunnlinje).
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær årsak til presbyopi i begge øynene som vurderes av etterforsker (f.eks. skade på linse, zonuler eller ciliær muskel, multippel sklerose, kardiovaskulære ulykker, vaskulær insuffisiens, myasthenia gravis, anemi, influensa, meslinger).
- Enhver historie med okulær kirurgi (inkludert okulær laserkirurgi) i enten øye eller plan for okulær kirurgi (inkludert okulær laserkirurgi) i løpet av studien.
- Tidligere invasiv terapi for presbyopi (f.eks. elektrostimulering av ciliær kropp, hornhinneimplantater).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 0,1 % STN1013600 oftalmisk løsning
0,1 % STN1013600 oftalmisk løsning 1 dråpe BID
|
0,1 % STN1013600 oftalmisk løsning 1 dråpe BID i 2 måneder
|
Eksperimentell: 0,3 % STN1013600 oftalmisk løsning
0,3 % STN1013600 oftalmisk løsning 1 dråpe BID
|
0,3 % STN1013600 oftalmisk løsning 1 dråpe BID i 2 måneder
|
Placebo komparator: Placebo (kjøretøy) oftalmisk løsning
Placebo (kjøretøy) oftalmisk løsning BID
|
Placebo oftalmisk oppløsning 1 dråpe BID i 2 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Binocular Distance Corrected Near Visual Acuity (DCNVA)
Tidsramme: i måned 2
|
i måned 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Study Eye Distance Corrected Near Visual Acuity (DCNVA) ved alle besøk
Tidsramme: på dag 7, dag 14, måned 1, måned 2 og måned 3
|
på dag 7, dag 14, måned 1, måned 2 og måned 3
|
Andel av forsøkspersoner som forbedrer 1/2/3-linjer eller mer i studieøye og kikkertavstand korrigert nær synsskarphet (DCNVA)
Tidsramme: på dag 7, dag 14, måned 1, måned 2 og måned 3
|
på dag 7, dag 14, måned 1, måned 2 og måned 3
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i livskvalitet vurdert med Near Activity Visual Questionnaire (NAVQ)
Tidsramme: Måned 2 og måned 3
|
Måned 2 og måned 3
|
Emnets behandlingstilfredshet vurdert av pasientens globale vurdering av behandling
Tidsramme: Måned 2
|
Måned 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
27. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
27. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 101360002IN
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Presbyopi
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullførtMyopi og Hyperopi og presbyopiForente stater
-
Technolas Perfect Vision GmbHUkjent
-
Allotex, Inc.RekrutteringPresbyopiTsjekkia, Irland, Tyrkia, Storbritannia
-
Coopervision, Inc.Centre for Ocular Research & Education, CanadaRekrutteringPresbyopiForente stater, Canada
-
Optall VisionRekruttering
-
Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.LENZ Therapeutics, IncFullført
-
Allotex, Inc.AvsluttetPresbyopiBelgia, Irland, Storbritannia
-
Coopervision, Inc.COREFullførtPresbyopiForente stater, Canada
-
Refocus Group, Inc.FullførtPresbyopiForente stater
-
ACE Vision Group, Inc.Avsluttet
Kliniske studier på 0,1 % STN1013600 oftalmisk løsning
-
University of California, Los AngelesRekruttering
-
AllerganFullførtKonjunktivitt, allergiskKorea, Republikken
-
Aerie PharmaceuticalsFullførtOkulær hypertensjon | Åpen vinkelglaukomForente stater
-
Alcon ResearchAvsluttet
-
Eastern Cooperative Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Fullført
-
Alcon ResearchFullført
-
State University of New York College of OptometryNovartis PharmaceuticalsFullførtTørre øyneForente stater
-
Altacor Ltd.FullførtInfeksjon sekundært til kirurgisk prosedyreForente stater
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullførtAllergisk konjunktivittForente stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAvsluttet