노안 피험자에서 위약과 비교한 STN1013600 점안액 0.1% 및 0.3%의 효능 및 안전성 평가 연구 (OPSIS)
2023년 8월 21일 업데이트: Santen Inc.
OPSIS: 노안 피험자에서 위약과 비교하여 STN1013600 점안액 0.1% 및 0.3%의 효능 및 안전성을 평가하는 IIa상, 무작위, 이중 마스킹, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구
이것은 노안 진단을 받은 피험자에서 위약과 비교했을 때 STN1013600 점안액(0.1% 및 0.3%)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 IIa상 연구입니다.
이 연구는 최대 15일의 스크리닝 기간과 2개월의 치료 기간으로 구성됩니다.
치료 기간 후 피험자는 1개월의 무치료 기간 동안 추적될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
79
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Santen Inc Clinical Operations
- 전화번호: 415-268-9100
- 이메일: clinicaltrials@santen.com
연구 장소
-
-
California
-
Glendale, California, 미국, 91204
- Global Research Management Inc
-
Newport Beach, California, 미국, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, 미국, 30260
- Clayton Eye Clinical Research, LLC
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, 미국, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd
-
-
New York
-
Rochester, New York, 미국, 14618
- Rochester Ophthalmological Group, P.C.
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- Asheville Eye Associates
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, 미국, 16066
- Scott Christie and Associates PC
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
- Vance Thompson Vision Clinic
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, 미국, 37803
- University Eye Specialists
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Total Eye Care PA
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, 미국, 79902
- The Cataract and Glaucoma Center
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- R and R Eye Research LLC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
47년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 47세에서 55세 사이의 남녀 노안 환자.
- 각 눈의 거리 보정 근시 시력(DCNVA) 및 양안 시력의 경우 40cm에서 70 EDTRS 문자 이하(0.3 logMAR 이하 또는 20/40 Snellen 이하에 해당). 방문 2에서 재확인될 것(기준선).
- 4m에서 85 ETDRS 문자 이상(0.00 logMAR 이상 또는 20/20 Snellen 이상에 해당)의 각 눈에 대한 최적 교정 원거리 시력(BCDVA). 방문 2에서 재확인될 것(기준선).
제외 기준:
- 조사자가 평가한 양쪽 눈의 노안의 이차 원인(예: 수정체, 소대 또는 모양체근 손상, 다발성 경화증, 심혈관 사고, 혈관 부전, 중증 근무력증, 빈혈, 인플루엔자, 홍역).
- 연구 과정 동안 눈 또는 안구 수술(안구 레이저 수술 포함) 계획에서 안구 수술(안구 레이저 수술 포함)의 임의의 이력.
- 노안에 대한 사전 침습적 치료(예: 모양체 전기자극, 각막 이식).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 0.1% STN1013600 점안액
0.1% STN1013600 점안액 1방울 BID
|
0.1% STN1013600 점안액 1방울 2개월간 BID
|
|
실험적: 0.3% STN1013600 점안액
0.3% STN1013600 점안액 1방울 BID
|
0.3% STN1013600 점안액 1방울 2개월간 BID
|
|
위약 비교기: 위약(비히클) 점안액
위약(비히클) 점안액 BID
|
위약 점안액 1방울 2개월 동안 BID
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
양안 거리 교정 근시 시력(DCNVA)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 2개월째
|
2개월째
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
모든 방문에서 연구 눈 거리 교정 근시 시력(DCNVA)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 7일, 14일, 1개월, 2개월 및 3개월
|
7일, 14일, 1개월, 2개월 및 3개월
|
|
DCNVA(Eye and Binocular Distance Corrected Near Visual Acuity) 연구에서 1/2/3라인 이상 개선된 피험자의 비율
기간: 7일, 14일, 1개월, 2개월 및 3개월
|
7일, 14일, 1개월, 2개월 및 3개월
|
|
근거리 활동 시각적 질문지(NAVQ)로 평가한 삶의 질 기준선에서 평균 변화
기간: 2개월 및 3개월
|
2개월 및 3개월
|
|
Patient Global Rating of Treatment에 의해 평가된 피험자 치료 만족도
기간: 2개월
|
2개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 21일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .