노안 피험자에서 위약과 비교한 STN1013600 점안액 0.1% 및 0.3%의 효능 및 안전성 평가 연구 (OPSIS)
2024년 5월 2일 업데이트: Santen Inc.
OPSIS: 노안 피험자에서 위약과 비교하여 STN1013600 점안액 0.1% 및 0.3%의 효능 및 안전성을 평가하는 IIa상, 무작위, 이중 마스킹, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구
이것은 노안 진단을 받은 피험자에서 위약과 비교했을 때 STN1013600 점안액(0.1% 및 0.3%)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 IIa상 연구입니다.
이 연구는 최대 15일의 스크리닝 기간과 2개월의 치료 기간으로 구성됩니다.
치료 기간 후 피험자는 1개월의 무치료 기간 동안 추적될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
79
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Glendale, California, 미국, 91204
- Global Research Management Inc
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Eye Research Foundation
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Georgia
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Morrow, Georgia, 미국, 30260
- Clayton Eye Clinical Research, LLC
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Missouri
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Washington, Missouri, 미국, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Rochester Ophthalmological Group, P.C.
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- Asheville Eye Associates
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, 미국, 16066
- Scott Christie and Associates PC
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
- Vance Thompson Vision Clinic
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Tennessee
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Maryville, Tennessee, 미국, 37803
- University Eye Specialists
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Total Eye Care PA
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79902
- The Cataract and Glaucoma Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- R and R Eye Research LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
47년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 47세에서 55세 사이의 남녀 노안 환자.
- 각 눈의 거리 보정 근시 시력(DCNVA) 및 양안 시력의 경우 40cm에서 70 EDTRS 문자 이하(0.3 logMAR 이하 또는 20/40 Snellen 이하에 해당). 방문 2에서 재확인될 것(기준선).
- 4m에서 85 ETDRS 문자 이상(0.00 logMAR 이상 또는 20/20 Snellen 이상에 해당)의 각 눈에 대한 최적 교정 원거리 시력(BCDVA). 방문 2에서 재확인될 것(기준선).
제외 기준:
- 조사자가 평가한 양쪽 눈의 노안의 이차 원인(예: 수정체, 소대 또는 모양체근 손상, 다발성 경화증, 심혈관 사고, 혈관 부전, 중증 근무력증, 빈혈, 인플루엔자, 홍역).
- 연구 과정 동안 눈 또는 안구 수술(안구 레이저 수술 포함) 계획에서 안구 수술(안구 레이저 수술 포함)의 임의의 이력.
- 노안에 대한 사전 침습적 치료(예: 모양체 전기자극, 각막 이식).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 0.1% STN1013600 점안액
0.1% STN1013600 점안액 1방울 BID
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0.1% STN1013600 점안액 1방울 2개월간 BID
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실험적: 0.3% STN1013600 점안액
0.3% STN1013600 점안액 1방울 BID
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0.3% STN1013600 점안액 1방울 2개월간 BID
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위약 비교기: 위약(비히클) 점안액
위약(비히클) 점안액 BID
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위약 점안액 1방울 2개월 동안 BID
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양안 거리 교정 근시력(DCNVA)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 2개월째
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2개월차 기준선으로부터의 변화 분석은 베이지안 접근법 분석 모집단을 사용하여 수행되었습니다.
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2개월째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2개월차 연구 눈 거리 교정 근거리 시력(DCNVA)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 2개월
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초기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 서신 요약 및 분석 방문에 따른 기준치로부터의 변화.
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2개월
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2개월차 연구 눈 및 양안 거리 교정 근시력(DCNVA)에서 1/2/3선 이상을 개선한 참가자의 비율
기간: 2개월
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응답률은 최고 교정 원거리 시력(BCDVA)에서 5개 이상의 ETDRS(조기 치료 당뇨병 망막병증 연구) 편지를 잃지 않고 원거리 교정 중급 시력(DCIVA)에서 지정된 이득을 달성한 참가자의 비율입니다.
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2개월
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2개월차 NAVQ(Near Activity Visual Questionnaire)로 평가한 삶의 질 기준선 대비 평균 변화
기간: 2개월
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Rasch 점수의 기준선 대비 변화 분석은 MMRM(Mixed-Effects Model for Repeated Measures)을 사용하여 수행되었습니다. 최소 제곱 평균은 MMRM 모델을 NAVQ 값에 맞춰서 얻었습니다. 초기 10개 질문의 합산 NAVQ 점수 범위는 0~30점이며, 점수가 높을수록 가까운 작업에 어려움이 있음을 나타냅니다. 합산된 NAVQ 점수는 0~100 범위의 Rasch 점수로 변환되며, 값이 높을수록 가까운 작업에 더 많은 어려움이 있음을 나타냅니다. |
2개월
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환자의 치료에 대한 전반적인 평가에 따라 평가된 피험자 치료 만족도
기간: 2개월
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응답률은 치료에 대한 전반적인 만족도를 평가하라는 요청에 "만족" 또는 "매우 만족"으로 응답한 참가자의 비율입니다.
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2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 22일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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