Estudio que evalúa la eficacia y la seguridad de la solución oftálmica STN1013600 al 0,1 % y al 0,3 % en comparación con el placebo en sujetos con presbicia (OPSIS)
2 de mayo de 2024 actualizado por: Santen Inc.
OPSIS: un estudio de fase IIa, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico que evalúa la eficacia y la seguridad de la solución oftálmica STN1013600 al 0,1 % y al 0,3 % en comparación con el placebo en sujetos con presbicia
Este es un estudio de fase IIa para evaluar la eficacia y la seguridad de la solución oftálmica STN1013600 (0,1 % y 0,3 %), dos veces al día en comparación con el placebo en sujetos diagnosticados con presbicia.
Este estudio consistirá en un Período de selección de hasta 15 días seguido de un Período de tratamiento de 2 meses.
Después del Período de tratamiento, los sujetos serán seguidos durante un período sin tratamiento de un mes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
79
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Global Research Management Inc
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Eye Research Foundation
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Georgia
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Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
- Clayton Eye Clinical Research, LLC
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Missouri
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Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Rochester Ophthalmological Group, P.C.
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Asheville Eye Associates
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- Scott Christie and Associates PC
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Vance Thompson Vision Clinic
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Tennessee
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Maryville, Tennessee, Estados Unidos, 37803
- University Eye Specialists
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Total Eye Care PA
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- The Cataract and Glaucoma Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- R and R Eye Research LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
47 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con presbicia fáquica, Masculino o Femenino entre 47 y 55 años de edad.
- Agudeza visual de cerca con corrección de distancia (DCNVA) para cada ojo, así como para la visión binocular, 70 letras EDTRS o peor (equivalente a 0,3 logMAR o peor; o 20/40 Snellen o peor) a 40 cm. Se reconfirmará en la visita 2 (línea de base).
- Agudeza visual a distancia mejor corregida (BCDVA) para cada ojo de 85 letras ETDRS o mejor (equivalente a 0,00 logMAR o mejor; o 20/20 Snellen o mejor) a 4 m. Se reconfirmará en la visita 2 (línea de base).
Criterio de exclusión:
- Causa secundaria de presbicia en cualquiera de los ojos evaluada por el investigador (por ejemplo, daño al cristalino, zónulas o músculo ciliar, esclerosis múltiple, accidentes cardiovasculares, insuficiencia vascular, miastenia grave, anemia, influenza, sarampión).
- Cualquier antecedente de cirugía ocular (incluida la cirugía ocular con láser) en cualquiera de los ojos o plan de cirugía ocular (incluida la cirugía ocular con láser) durante el transcurso del estudio.
- Terapia invasiva previa para la presbicia (p. ej., electroestimulación del cuerpo ciliar, implantes corneales).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Solución oftálmica STN1013600 al 0,1 %
0.1% STN1013600 solución oftálmica 1 gota BID
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0.1% STN1013600 solución oftálmica 1 gota BID por 2 meses
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Experimental: Solución oftálmica STN1013600 al 0,3 %
0.3% STN1013600 solución oftálmica 1 gota BID
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0.3% STN1013600 solución oftálmica 1 gota BID por 2 meses
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Comparador de placebos: Solución oftálmica de placebo (vehículo)
Solución oftálmica de placebo (vehículo) BID
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Solución oftálmica de placebo 1 gota BID durante 2 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en la agudeza visual cercana corregida con distancia binocular (DCNVA)
Periodo de tiempo: En el mes 2
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El análisis del cambio desde el inicio en el mes 2 se realizó utilizando el análisis de población del enfoque bayesiano.
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En el mes 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en la distancia ocular del estudio, agudeza visual cercana corregida (DCNVA) en el mes 2
Periodo de tiempo: Mes 2
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Resumen de las cartas del estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) y cambios desde el inicio por visita de análisis.
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Mes 2
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Porcentaje de participantes que mejoraron 1/2/3 líneas o más en la agudeza visual cercana corregida con distancia binocular y ocular del estudio (DCNVA) en el mes 2
Periodo de tiempo: Mes 2
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La tasa de respuesta es el porcentaje de participantes que lograron la ganancia especificada en Agudeza Visual Intermedia Corregida a Distancia (DCIVA) sin perder más de 5 letras ETDRS (Estudio de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética) en la Mejor Agudeza Visual a Distancia Corregida (BCDVA).
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Mes 2
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Cambio medio desde el inicio en la calidad de vida evaluada con el cuestionario visual de actividad cercana (NAVQ) en el mes 2
Periodo de tiempo: Mes 2
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El análisis del cambio desde el inicio en la puntuación de Rasch se realizó utilizando el modelo de efectos mixtos para medidas repetidas (MMRM). Las medias de mínimos cuadrados se obtuvieron ajustando un modelo MMRM a los valores NAVQ. La puntuación NAVQ sumada de las 10 preguntas iniciales osciló entre 0 y 30, donde una puntuación más alta indica más dificultad con las tareas cercanas. La puntuación NAVQ sumada se convierte en puntuación de Rasch, que oscila entre 0 y 100, y los valores más altos indican más dificultad con las tareas cercanas. |
Mes 2
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Satisfacción del sujeto con el tratamiento según la evaluación de la calificación global del tratamiento del paciente
Periodo de tiempo: Mes 2
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La tasa de respuesta es el porcentaje de participantes que respondieron con "Satisfactorio" o "Muy satisfactorio" cuando se les pidió que calificaran la satisfacción general con el tratamiento.
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Mes 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
27 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
27 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 101360002IN
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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