Estudo avaliando a eficácia e a segurança da solução oftálmica STN1013600 0,1% e 0,3% em comparação com placebo em indivíduos com presbiopia (OPSIS)
2 de maio de 2024 atualizado por: Santen Inc.
OPSIS: Um estudo de fase IIa, randomizado, duplo-mascarado, controlado por placebo, de grupo paralelo, multicêntrico avaliando a eficácia e a segurança da solução oftálmica STN1013600 0,1% e 0,3% em comparação com o placebo em indivíduos com presbiopia
Este é um estudo de Fase IIa para avaliar a eficácia e a segurança da solução oftálmica STN1013600 (0,1% e 0,3%), duas vezes ao dia quando comparada ao Placebo em indivíduos diagnosticados com presbiopia.
Este estudo consistirá em um período de triagem de até 15 dias, seguido por um período de tratamento de 2 meses.
Após o período de tratamento, os indivíduos serão acompanhados por um período sem tratamento de um mês.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
79
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Global Research Management Inc
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Eye Research Foundation
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Georgia
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Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
- Clayton Eye Clinical Research, LLC
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Missouri
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Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Rochester Ophthalmological Group, P.C.
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Asheville Eye Associates
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- Scott Christie and Associates PC
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Vance Thompson Vision Clinic
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Tennessee
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Maryville, Tennessee, Estados Unidos, 37803
- University Eye Specialists
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Total Eye Care PA
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- The Cataract and Glaucoma Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- R and R Eye Research LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
47 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Presbitas fáquicas, homens ou mulheres entre 47 e 55 anos de idade.
- Acuidade visual para perto corrigida para distância (DCNVA) para cada olho, bem como para visão binocular, 70 letras EDTRS ou pior (equivalente a 0,3 logMAR ou pior; ou 20/40 Snellen ou pior) a 40 cm. A ser reconfirmado na Visita 2 (linha de base).
- Acuidade visual à distância melhor corrigida (BCDVA) para cada olho de 85 letras ETDRS ou melhor (equivalente a 0,00 logMAR ou melhor; ou 20/20 Snellen ou melhor) a 4 m. A ser reconfirmado na Visita 2 (linha de base).
Critério de exclusão:
- Causa secundária de presbiopia em qualquer um dos olhos avaliada pelo investigador (por exemplo, dano ao cristalino, zônulas ou músculo ciliar, esclerose múltipla, acidentes cardiovasculares, insuficiência vascular, miastenia gravis, anemia, influenza, sarampo).
- Qualquer histórico de cirurgia ocular (incluindo cirurgia ocular a laser) em qualquer olho ou plano de cirurgia ocular (incluindo cirurgia ocular a laser) durante o curso do estudo.
- Terapia invasiva prévia para presbiopia (por exemplo, eletroestimulação do corpo ciliar, implantes de córnea).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 0,1% STN1013600 solução oftálmica
0,1% STN1013600 solução oftálmica 1 gota BID
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0,1% STN1013600 solução oftálmica 1 gota BID por 2 meses
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Experimental: 0,3% STN1013600 solução oftálmica
0,3% STN1013600 solução oftálmica 1 gota BID
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0,3% STN1013600 solução oftálmica 1 gota BID por 2 meses
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Comparador de Placebo: Placebo (Veículo) solução oftálmica
Placebo (Veículo) solução oftálmica BID
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Placebo solução oftálmica 1 gota BID por 2 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração média da linha de base na acuidade visual próxima corrigida para distância binocular (DCNVA)
Prazo: No mês 2
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A análise da mudança da linha de base no mês 2 foi feita usando a abordagem bayesiana de análise populacional.
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No mês 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média da linha de base na acuidade visual próxima corrigida da distância do olho do estudo (DCNVA) no mês 2
Prazo: Mês 2
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Resumo das cartas do estudo de retinopatia diabética para tratamento precoce (ETDRS) e alteração da linha de base por visita de análise.
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Mês 2
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Porcentagem de participantes que melhoraram 1/2/3 linhas ou mais no olho do estudo e na acuidade visual próxima corrigida para distância binocular (DCNVA) no mês 2
Prazo: Mês 2
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A taxa de resposta é a porcentagem de participantes que alcançaram o ganho especificado em Acuidade Visual Intermediária Corrigida à Distância (DCIVA) sem perder mais de 5 letras ETDRS (Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce) na Melhor Acuidade Visual à Distância Corrigida (BCDVA)
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Mês 2
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Mudança média da linha de base na qualidade de vida avaliada com questionário visual de atividade próxima (NAVQ) no mês 2
Prazo: Mês 2
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A análise da mudança da linha de base no Rasch Score foi feita usando o Modelo de Efeitos Mistos para Medidas Repetidas (MMRM). As médias dos mínimos quadrados foram obtidas ajustando um modelo MMRM aos valores do NAVQ. A pontuação NAVQ somada das 10 questões iniciais variou de 0 a 30, onde pontuação mais alta indica maior dificuldade com tarefas próximas. A pontuação NAVQ somada é convertida em pontuação Rasch que variou de 0 a 100, com valores mais altos indicando maior dificuldade em tarefas próximas. |
Mês 2
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Satisfação do sujeito com o tratamento conforme avaliada pela classificação global do tratamento do paciente
Prazo: Mês 2
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A taxa de resposta é a percentagem de participantes que responderam “Satisfatório” ou “Muito Satisfatório” quando solicitados a avaliar a satisfação geral com o tratamento.
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Mês 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
27 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
27 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 101360002IN
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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