Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo roztworu oftalmicznego STN1013600 0,1% i 0,3% w porównaniu z placebo u osób ze starczowzrocznością (OPSIS)
2 maja 2024 zaktualizowane przez: Santen Inc.
OPSIS: Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zamaskowane, kontrolowane placebo badanie fazy IIa w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo STN1013600 Roztwór oftalmiczny 0,1% i 0,3% w porównaniu z placebo u osób ze starczowzrocznością
Jest to badanie fazy IIa mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa roztworu oftalmicznego STN1013600 (0,1% i 0,3%) dwa razy dziennie w porównaniu z placebo u osób, u których zdiagnozowano starczowzroczność.
Badanie to będzie się składać z okresu przesiewowego trwającego do 15 dni, po którym nastąpi 2-miesięczny okres leczenia.
Po okresie leczenia pacjenci będą obserwowani przez miesięczny okres wolny od leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
79
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
- Global Research Management Inc
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Stany Zjednoczone, 30260
- Clayton Eye Clinical Research, LLC
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
- Rochester Ophthalmological Group, P.C.
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
- Asheville Eye Associates
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
- Scott Christie and Associates PC
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
- Vance Thompson Vision Clinic
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37803
- University Eye Specialists
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Total Eye Care PA
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
- The Cataract and Glaucoma Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- R and R Eye Research LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
47 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze starczowzrocznością fakijną, mężczyźni lub kobiety w wieku od 47 do 55 lat.
- Ostrość wzroku do bliży z korekcją odległości (DCNVA) dla każdego oka, jak również dla widzenia obuocznego, 70 liter EDTRS lub gorzej (co odpowiada 0,3 logMAR lub gorzej; lub 20/40 Snellena lub gorzej) z odległości 40 cm. Do ponownego potwierdzenia podczas wizyty 2 (linia podstawowa).
- Najlepiej skorygowana ostrość wzroku do dali (BCDVA) dla każdego oka o wartości 85 liter ETDRS lub lepszej (odpowiednik 0,00 logMAR lub lepszej lub 20/20 Snellena lub lepszej) z odległości 4 m. Do ponownego potwierdzenia podczas wizyty 2 (linia podstawowa).
Kryteria wyłączenia:
- Wtórna przyczyna starczowzroczności w każdym oku, oceniona przez badacza (np. uszkodzenie soczewki, zonuli lub mięśnia rzęskowego, stwardnienie rozsiane, incydenty sercowo-naczyniowe, niewydolność naczyniowa, myasthenia gravis, niedokrwistość, grypa, odra).
- Jakakolwiek historia operacji okulistycznych (w tym chirurgii laserowej oka) w oku lub planu operacji okulistycznej (w tym chirurgii laserowej oka) w trakcie badania.
- Wcześniejsza inwazyjna terapia starczowzroczności (np. elektrostymulacja ciała rzęskowego, implanty rogówki).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 0,1% roztwór oftalmiczny STN1013600
0,1% STN1013600 roztwór oftalmiczny 1 kropla BID
|
0,1% STN1013600 roztwór oftalmiczny 1 kropla BID przez 2 miesiące
|
|
Eksperymentalny: 0,3% roztwór oftalmiczny STN1013600
0,3% STN1013600 roztwór oftalmiczny 1 kropla BID
|
0,3% STN1013600 roztwór oftalmiczny 1 kropla BID przez 2 miesiące
|
|
Komparator placebo: Placebo (nośnik) roztwór oftalmiczny
Placebo (nośnik) roztwór oftalmiczny BID
|
Placebo roztwór do oczu 1 kropla BID przez 2 miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej skorygowanej ostrości wzroku do bliży (DCNVA)
Ramy czasowe: W miesiącu 2
|
Analizę zmian w porównaniu z wartością wyjściową w miesiącu 2 przeprowadzono przy użyciu populacji analizy podejścia Bayesa.
|
W miesiącu 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu Skorygowana ostrość wzroku do bliży (DCNVA) w 2. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 2
|
Podsumowanie listów z badania dotyczącego wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) i zmiana w porównaniu z wartością wyjściową na podstawie wizyty analitycznej.
|
Miesiąc 2
|
|
Odsetek uczestników, którzy w badaniu poprawili o 1/2/3 linie lub więcej skorygowaną ostrość wzroku do bliży (DCNVA) w 2. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 2
|
Wskaźnik odpowiedzi to odsetek uczestników, którzy osiągnęli określony wzrost ostrości wzroku z korekcją odległości (DCIVA) bez utraty więcej niż 5 liter ETDRS (badanie retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia) w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku do dali (BCDVA).
|
Miesiąc 2
|
|
Średnia zmiana jakości życia ocenianej przy pomocy wizualnego kwestionariusza bliskiej aktywności (NAVQ) w 2. miesiącu od wartości początkowej
Ramy czasowe: Miesiąc 2
|
Analizę zmiany wyniku Rascha w stosunku do wartości wyjściowych przeprowadzono przy użyciu modelu efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów (MMRM). Średnie najmniejszych kwadratów otrzymano dopasowując model MMRM do wartości NAVQ. Sumaryczny wynik NAVQ z pierwszych 10 pytań wahał się od 0 do 30, gdzie wyższy wynik oznacza większe trudności z bliskimi zadaniami. Sumaryczny wynik NAVQ jest konwertowany na wynik Rascha, który mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wartości wskazują na większe trudności z bliskimi zadaniami. |
Miesiąc 2
|
|
Zadowolenie pacjenta z leczenia oceniane na podstawie globalnej oceny leczenia przez pacjenta
Ramy czasowe: Miesiąc 2
|
Wskaźnik odpowiedzi to odsetek uczestników, którzy odpowiedzieli „Zadowalający” lub „Bardzo zadowalający”, gdy zostali poproszeni o ocenę ogólnego zadowolenia z leczenia.
|
Miesiąc 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 101360002IN
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .