Étude évaluant l'efficacité et l'innocuité de la solution ophtalmique STN1013600 à 0,1 % et 0,3 % par rapport à un placebo chez des sujets atteints de presbytie (OPSIS)
21 août 2023 mis à jour par: Santen Inc.
OPSIS : une étude multicentrique de phase IIa, randomisée, en double insu, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, évaluant l'efficacité et l'innocuité de la solution ophtalmique STN1013600 à 0,1 % et 0,3 % par rapport à un placebo chez des sujets atteints de presbytie
Il s'agit d'une étude de phase IIa visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la solution ophtalmique STN1013600 (0,1 % et 0,3 %), deux fois par jour par rapport au placebo chez des sujets diagnostiqués avec la presbytie.
Cette étude consistera en une période de dépistage pouvant aller jusqu'à 15 jours suivie d'une période de traitement de 2 mois.
Après la période de traitement, les sujets seront suivis pendant une période sans traitement d'un mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
79
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Santen Inc Clinical Operations
- Numéro de téléphone: 415-268-9100
- E-mail: clinicaltrials@santen.com
Lieux d'étude
-
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California
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Glendale, California, États-Unis, 91204
- Global Research Management Inc
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Eye Research Foundation
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-
Georgia
-
Morrow, Georgia, États-Unis, 30260
- Clayton Eye Clinical Research, LLC
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, États-Unis, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd
-
-
New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14618
- Rochester Ophthalmological Group, P.C.
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
- Asheville Eye Associates
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, États-Unis, 16066
- Scott Christie and Associates PC
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57108
- Vance Thompson Vision Clinic
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Tennessee
-
Maryville, Tennessee, États-Unis, 37803
- University Eye Specialists
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Total Eye Care PA
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79902
- The Cataract and Glaucoma Center
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- R and R Eye Research LLC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
47 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets presbytes phaques, Homme ou Femme entre 47 et 55 ans.
- Acuité visuelle de près corrigée en distance (DCNVA) pour chaque œil, ainsi que pour la vision binoculaire, 70 lettres EDTRS ou pire (équivalent à 0,3 logMAR ou pire ; ou 20/40 Snellen ou pire) à 40 cm. À reconfirmer lors de la visite 2 (référence).
- Meilleure acuité visuelle de distance corrigée (BCDVA) pour chaque œil de 85 lettres ETDRS ou mieux (équivalent à 0,00 logMAR ou mieux ; ou 20/20 Snellen ou mieux) à 4 m. À reconfirmer lors de la visite 2 (référence).
Critère d'exclusion:
- Cause secondaire de la presbytie dans l'un ou l'autre œil, évaluée par l'investigateur (par exemple, lésions du cristallin, des zonules ou du muscle ciliaire, sclérose en plaques, accidents cardiovasculaires, insuffisance vasculaire, myasthénie grave, anémie, grippe, rougeole).
- Tout antécédent de chirurgie oculaire (y compris la chirurgie oculaire au laser) dans l'un ou l'autre œil ou plan de chirurgie oculaire (y compris la chirurgie oculaire au laser) au cours de l'étude.
- Traitement invasif antérieur de la presbytie (par exemple, électrostimulation du corps ciliaire, implants cornéens).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Solution ophtalmique 0,1% STN1013600
0,1% STN1013600 solution ophtalmique 1 goutte BID
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Solution ophtalmique 0,1% STN1013600 1 goutte BID pendant 2 mois
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Expérimental: Solution ophtalmique 0,3% STN1013600
0,3% STN1013600 solution ophtalmique 1 goutte BID
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Solution ophtalmique 0,3% STN1013600 1 goutte BID pendant 2 mois
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Comparateur placebo: Solution ophtalmique placebo (véhicule)
Solution ophtalmique placebo (véhicule) BID
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Solution ophtalmique placebo 1 goutte BID pendant 2 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'acuité visuelle proche corrigée de la distance binoculaire (DCNVA)
Délai: au mois 2
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au mois 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement moyen par rapport au départ de l'acuité visuelle proche corrigée de la distance oculaire de l'étude (DCNVA) à toutes les visites
Délai: au jour 7, au jour 14, au mois 1, au mois 2 et au mois 3
|
au jour 7, au jour 14, au mois 1, au mois 2 et au mois 3
|
|
Proportion de sujets qui améliorent de 1/2/3 lignes ou plus l'acuité visuelle proche corrigée de la distance oculaire et binoculaire de l'étude (DCNVA)
Délai: au jour 7, au jour 14, au mois 1, au mois 2 et au mois 3
|
au jour 7, au jour 14, au mois 1, au mois 2 et au mois 3
|
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Changement moyen par rapport au départ de la qualité de vie évaluée avec le questionnaire visuel de proximité d'activité (NAVQ)
Délai: Mois 2 et Mois 3
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Mois 2 et Mois 3
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Satisfaction du traitement du sujet telle qu'évaluée par l'évaluation globale du traitement par le patient
Délai: Mois 2
|
Mois 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
27 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
27 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2022
Première publication (Réel)
27 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 101360002IN
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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