Étude évaluant l'efficacité et l'innocuité de la solution ophtalmique STN1013600 à 0,1 % et 0,3 % par rapport à un placebo chez des sujets atteints de presbytie (OPSIS)
2 mai 2024 mis à jour par: Santen Inc.
OPSIS : une étude multicentrique de phase IIa, randomisée, en double insu, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, évaluant l'efficacité et l'innocuité de la solution ophtalmique STN1013600 à 0,1 % et 0,3 % par rapport à un placebo chez des sujets atteints de presbytie
Il s'agit d'une étude de phase IIa visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la solution ophtalmique STN1013600 (0,1 % et 0,3 %), deux fois par jour par rapport au placebo chez des sujets diagnostiqués avec la presbytie.
Cette étude consistera en une période de dépistage pouvant aller jusqu'à 15 jours suivie d'une période de traitement de 2 mois.
Après la période de traitement, les sujets seront suivis pendant une période sans traitement d'un mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
79
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Glendale, California, États-Unis, 91204
- Global Research Management Inc
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Eye Research Foundation
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Georgia
-
Morrow, Georgia, États-Unis, 30260
- Clayton Eye Clinical Research, LLC
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, États-Unis, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd
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New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14618
- Rochester Ophthalmological Group, P.C.
-
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North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
- Asheville Eye Associates
-
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Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, États-Unis, 16066
- Scott Christie and Associates PC
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South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57108
- Vance Thompson Vision Clinic
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Tennessee
-
Maryville, Tennessee, États-Unis, 37803
- University Eye Specialists
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Total Eye Care PA
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-
Texas
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79902
- The Cataract and Glaucoma Center
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- R and R Eye Research LLC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
47 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets presbytes phaques, Homme ou Femme entre 47 et 55 ans.
- Acuité visuelle de près corrigée en distance (DCNVA) pour chaque œil, ainsi que pour la vision binoculaire, 70 lettres EDTRS ou pire (équivalent à 0,3 logMAR ou pire ; ou 20/40 Snellen ou pire) à 40 cm. À reconfirmer lors de la visite 2 (référence).
- Meilleure acuité visuelle de distance corrigée (BCDVA) pour chaque œil de 85 lettres ETDRS ou mieux (équivalent à 0,00 logMAR ou mieux ; ou 20/20 Snellen ou mieux) à 4 m. À reconfirmer lors de la visite 2 (référence).
Critère d'exclusion:
- Cause secondaire de la presbytie dans l'un ou l'autre œil, évaluée par l'investigateur (par exemple, lésions du cristallin, des zonules ou du muscle ciliaire, sclérose en plaques, accidents cardiovasculaires, insuffisance vasculaire, myasthénie grave, anémie, grippe, rougeole).
- Tout antécédent de chirurgie oculaire (y compris la chirurgie oculaire au laser) dans l'un ou l'autre œil ou plan de chirurgie oculaire (y compris la chirurgie oculaire au laser) au cours de l'étude.
- Traitement invasif antérieur de la presbytie (par exemple, électrostimulation du corps ciliaire, implants cornéens).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Solution ophtalmique 0,1% STN1013600
0,1% STN1013600 solution ophtalmique 1 goutte BID
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Solution ophtalmique 0,1% STN1013600 1 goutte BID pendant 2 mois
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Expérimental: Solution ophtalmique 0,3% STN1013600
0,3% STN1013600 solution ophtalmique 1 goutte BID
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Solution ophtalmique 0,3% STN1013600 1 goutte BID pendant 2 mois
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Comparateur placebo: Solution ophtalmique placebo (véhicule)
Solution ophtalmique placebo (véhicule) BID
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Solution ophtalmique placebo 1 goutte BID pendant 2 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de la distance binoculaire corrigée de l'acuité visuelle de près (DCNVA)
Délai: Au mois 2
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L'analyse du changement par rapport à la ligne de base au mois 2 a été réalisée à l'aide de l'analyse de la population par approche bayésienne.
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Au mois 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen par rapport à la valeur initiale de la distance oculaire de l'étude corrigée de l'acuité visuelle de près (DCNVA) au mois 2
Délai: Mois 2
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Résumé des lettres de l'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) et des changements par rapport à la ligne de base par visite d'analyse.
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Mois 2
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Pourcentage de participants ayant amélioré 1/2/3 lignes ou plus dans l'étude de la distance oculaire et binoculaire corrigée de l'acuité visuelle de près (DCNVA) au mois 2
Délai: Mois 2
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Le taux de réponse est le pourcentage de participants qui ont atteint le gain spécifié en acuité visuelle intermédiaire corrigée à distance (DCIVA) sans perdre plus de 5 lettres ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) dans la meilleure acuité visuelle à distance corrigée (BCDVA).
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Mois 2
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Changement moyen par rapport à la valeur initiale de la qualité de vie évaluée à l'aide du questionnaire visuel d'activité proche (NAVQ) au mois 2
Délai: Mois 2
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L'analyse du changement par rapport à la valeur initiale du score de Rasch a été réalisée à l'aide du modèle à effets mixtes pour mesures répétées (MMRM). Les moyennes des moindres carrés ont été obtenues en ajustant un modèle MMRM aux valeurs NAVQ. Le score NAVQ total des 10 questions initiales variait de 0 à 30, où un score plus élevé indique plus de difficulté avec les tâches proches. Le score NAVQ résumé est converti en score Rasch qui variait de 0 à 100, les valeurs plus élevées indiquant plus de difficulté avec les tâches proches. |
Mois 2
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|
Satisfaction du sujet face au traitement, telle qu'évaluée par l'évaluation globale du traitement par le patient
Délai: Mois 2
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Le taux de réponse est le pourcentage de participants qui ont répondu « Satisfaisant » ou « Très satisfaisant » lorsqu'on leur a demandé d'évaluer leur satisfaction globale à l'égard du traitement.
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Mois 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
27 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
27 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2022
Première publication (Réel)
27 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 101360002IN
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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