评估 STN1013600 滴眼液 0.1% 和 0.3% 与安慰剂相比对老花眼患者的疗效和安全性的研究 (OPSIS)
2023年8月21日 更新者：Santen Inc.
OPSIS：一项 IIa 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究，评估 STN1013600 滴眼液 0.1% 和 0.3% 与安慰剂相比在老花眼受试者中的疗效和安全性
这是一项 IIa 期研究，旨在评估 STN1013600 滴眼液（0.1% 和 0.3%）每天两次与安慰剂相比在诊断为老花眼的受试者中的疗效和安全性。
该研究将包括最多 15 天的筛选期，然后是 2 个月的治疗期。
治疗期结束后，将对受试者进行为期一个月的无治疗期随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
79
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Santen Inc Clinical Operations
- 电话号码：415-268-9100
- 邮箱：clinicaltrials@santen.com
学习地点
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California
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Glendale、California、美国、91204
- Global Research Management Inc
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Newport Beach、California、美国、92663
- Eye Research Foundation
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Georgia
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Morrow、Georgia、美国、30260
- Clayton Eye Clinical Research, LLC
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Missouri
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Washington、Missouri、美国、63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd
-
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New York
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Rochester、New York、美国、14618
- Rochester Ophthalmological Group, P.C.
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国、28803
- Asheville Eye Associates
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Pennsylvania
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Cranberry Township、Pennsylvania、美国、16066
- Scott Christie and Associates PC
-
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South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、美国、57108
- Vance Thompson Vision Clinic
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Tennessee
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Maryville、Tennessee、美国、37803
- University Eye Specialists
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Memphis、Tennessee、美国、38119
- Total Eye Care PA
-
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Texas
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El Paso、Texas、美国、79902
- The Cataract and Glaucoma Center
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San Antonio、Texas、美国、78229
- R and R Eye Research LLC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
47年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 有晶状体老花眼受试者，年龄在 47 至 55 岁之间的男性或女性。
- 每只眼睛的距离校正近视力 (DCNVA) 以及双眼视力在 40 厘米处为 70 个 EDTRS 字母或更差（相当于 0.3 logMAR 或更差；或 20/40 Snellen 或更差）。 在访问 2（基线）时再次确认。
- 每只眼睛在 4 m 处的最佳矫正距离视力 (BCDVA) 为 85 个 ETDRS 字母或更好（相当于 0.00 logMAR 或更好；或 20/20 Snellen 或更好）。 在访问 2（基线）时再次确认。
排除标准：
- 由研究者评估的任何一只眼睛老花眼的次要原因（例如，晶状体、悬韧带或睫状肌损伤、多发性硬化症、心血管意外、血管功能不全、重症肌无力、贫血、流感、麻疹）。
- 在研究过程中任何眼部手术史（包括眼部激光手术）或眼部手术计划（包括眼部激光手术）。
- 老花眼的先前侵入性治疗（例如，睫状体电刺激，角膜植入物）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：0.1% STN1013600 滴眼液
0.1% STN1013600 眼药水 1 滴 BID
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0.1% STN1013600 滴眼液 1滴 BID 2个月
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实验性的：0.3% STN1013600 滴眼液
0.3% STN1013600 眼药水 1 滴 BID
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0.3% STN1013600 滴眼液 1滴 BID 2个月
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安慰剂比较：安慰剂（载体）滴眼液
安慰剂（载体）滴眼液 BID
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安慰剂滴眼液 1 滴 BID 2 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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双眼距离校正近视力 (DCNVA) 相对于基线的平均变化
大体时间：在第 2 个月
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在第 2 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在所有访问中研究眼距校正近视力 (DCNVA) 相对于基线的平均变化
大体时间：在第 7 天、第 14 天、第 1 个月、第 2 个月和第 3 个月
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在第 7 天、第 14 天、第 1 个月、第 2 个月和第 3 个月
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在研究眼睛和双眼距离校正近视力 (DCNVA) 中提高 1/2/3 线或更多的受试者比例
大体时间：在第 7 天、第 14 天、第 1 个月、第 2 个月和第 3 个月
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在第 7 天、第 14 天、第 1 个月、第 2 个月和第 3 个月
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使用近距离活动视觉问卷 (NAVQ) 评估的生活质量相对于基线的平均变化
大体时间：第 2 个月和第 3 个月
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第 2 个月和第 3 个月
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受试者治疗满意度由患者全球治疗评级评估
大体时间：第 2 个月
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第 2 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月21日
初级完成 (实际的)
2023年7月27日
研究完成 (实际的)
2023年7月27日
研究注册日期
首次提交
2022年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月16日
首次发布 (实际的)
2022年12月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月21日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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