Az STN1013600 szemészeti oldat 0,1%-os és 0,3%-os hatásosságát és biztonságosságát értékelő vizsgálat a placebóval összehasonlítva presbyopia betegeknél (OPSIS)
2024. május 2. frissítette: Santen Inc.
OPSIS: IIa fázisú, randomizált, kettős maszkos, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat az STN1013600 szemészeti oldat 0,1%-os és 0,3%-os hatásosságát és biztonságosságát a placebóval összehasonlítva presbyopia betegeknél
Ez egy fázis IIa vizsgálat az STN1013600 szemészeti oldat (0,1% és 0,3%) hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére, naponta kétszer a placebóval összehasonlítva presbyopia diagnosztizált betegeknél.
Ez a vizsgálat egy legfeljebb 15 napos szűrési időszakból, majd egy 2 hónapos kezelési időszakból áll.
A kezelési időszak után az alanyokat egy hónapos kezelésmentes időszakon keresztül követik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
79
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91204
- Global Research Management Inc
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Egyesült Államok, 30260
- Clayton Eye Clinical Research, LLC
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Egyesült Államok, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
- Rochester Ophthalmological Group, P.C.
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
- Asheville Eye Associates
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16066
- Scott Christie and Associates PC
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57108
- Vance Thompson Vision Clinic
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, Egyesült Államok, 37803
- University Eye Specialists
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Total Eye Care PA
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79902
- The Cataract and Glaucoma Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- R and R Eye Research LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
47 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Phakic presbyopic alanyok, 47 és 55 év közötti férfi vagy nő.
- Távolságkorrigált közeli látásélesség (DCNVA) minden szemre, valamint binokuláris látásra, 70 EDTRS-betű vagy rosszabb (egyenértékű 0,3 logMAR vagy rosszabb; vagy 20/40 Snellen vagy rosszabb) 40 cm-nél. Meg kell erősíteni a 2. látogatásnál (alapállapot).
- A legjobban korrigált távolsági látásélesség (BCDVA) mindkét szem számára 85 ETDRS betű vagy jobb (megfelel 0,00 logMAR-nak vagy jobbnak; vagy 20/20 Snellennek vagy jobbnak) 4 méternél. Meg kell erősíteni a 2. látogatásnál (alapállapot).
Kizárási kritériumok:
- Bármelyik szem presbyopia másodlagos oka a vizsgáló értékelése szerint (pl. lencse, zónák vagy ciliáris izom károsodása, sclerosis multiplex, szív- és érrendszeri balesetek, érelégtelenség, myasthenia gravis, vérszegénység, influenza, kanyaró).
- Bármilyen szemműtét (beleértve a lézeres szemműtétet) a kórelőzményében a szemen vagy a szemműtétet (beleértve a szemlézeres műtétet is) a vizsgálat során.
- A presbyopia korábbi invazív terápiája (pl. ciliáris test elektrostimulációja, szaruhártya implantátumok).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 0,1%-os STN1013600 szemészeti oldat
0,1% STN1013600 szemészeti oldat 1 csepp BID
|
0,1% STN1013600 szemészeti oldat 1 csepp BID 2 hónapig
|
|
Kísérleti: 0,3%-os STN1013600 szemészeti oldat
0,3% STN1013600 szemészeti oldat 1 csepp BID
|
0,3% STN1013600 szemészeti oldat 1 csepp BID 2 hónapig
|
|
Placebo Comparator: Placebo (jármű) szemészeti oldat
Placebo (jármű) szemészeti oldat BID
|
Placebo szemészeti oldat 1 csepp BID 2 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a binokuláris távolság korrigált közeli látásélességében (DCNVA)
Időkeret: 2. hónapban
|
A 2. hónap kiindulási állapotához képest bekövetkezett változás elemzését Bayes-féle megközelítésű elemzési populáció segítségével végeztük.
|
2. hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a vizsgált szemtávolság korrigált közeli látásélességében (DCNVA) a 2. hónapban
Időkeret: 2. hónap
|
A korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) betűinek összefoglalása és a kiindulási állapothoz viszonyított változás elemzési látogatáson keresztül.
|
2. hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 1/2/3 vonalat javultak a szem- és binokuláris távolság korrigált közeli látásélesség (DCNVA) vizsgálatában a 2. hónapban
Időkeret: 2. hónap
|
A válaszadási arány azoknak a résztvevőknek a százalékos aránya, akik elérték a távolságra korrigált közepes látásélesség (DCIVA) meghatározott növekedését anélkül, hogy 5-nél több ETDRS (korai kezelésű diabéteszes retinopátiás vizsgálat) betűt veszítettek volna a legjobb korrigált távolságra látásélességben (BCDVA)
|
2. hónap
|
|
Átlagos változás a kiindulási állapothoz képest az életminőségben a közeli aktivitás vizuális kérdőívével (NAVQ) értékelve a 2. hónapban
Időkeret: 2. hónap
|
A Rasch Score kiindulási értékhez viszonyított változásának elemzése az ismételt mérések vegyes hatású modellje (MMRM) segítségével történt. A legkisebb négyzetes átlagokat úgy kaptuk meg, hogy egy MMRM modellt illesztettünk a NAVQ értékekhez. A kezdeti 10 kérdés összesített NAVQ-pontszáma 0-tól 30-ig terjedt, ahol a magasabb pontszám a közeli feladatokkal kapcsolatos nehézségeket jelzi. Az összesített NAVQ-pontszámot Rasch-pontszámmá alakítja át, amely 0 és 100 között volt, a magasabb értékek pedig a közeli feladatok nehézségeit jelzik. |
2. hónap
|
|
Az alany kezeléssel való elégedettsége a betegek általános kezelési értékelése alapján
Időkeret: 2. hónap
|
A válaszadási arány azon résztvevők százalékos aránya, akik "kielégítő" vagy "nagyon kielégítő" választ adtak, amikor a kezeléssel kapcsolatos általános elégedettség értékelésére kérték őket.
|
2. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 16.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 101360002IN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .