Studio che valuta l'efficacia e la sicurezza della soluzione oftalmica STN1013600 0,1% e 0,3% rispetto al placebo in soggetti con presbiopia (OPSIS)
2 maggio 2024 aggiornato da: Santen Inc.
OPSIS: uno studio di fase IIa, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico che valuta l'efficacia e la sicurezza della soluzione oftalmica STN1013600 0,1% e 0,3% rispetto al placebo nei soggetti con presbiopia
Questo è uno studio di fase IIa per valutare l'efficacia e la sicurezza della soluzione oftalmica STN1013600 (0,1% e 0,3%), due volte al giorno rispetto al placebo in soggetti con diagnosi di presbiopia.
Questo studio consisterà in un periodo di screening fino a 15 giorni seguito da un periodo di trattamento di 2 mesi.
Dopo il periodo di trattamento i soggetti saranno seguiti per un periodo senza trattamento di un mese.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
79
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Glendale, California, Stati Uniti, 91204
- Global Research Management Inc
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Stati Uniti, 30260
- Clayton Eye Clinical Research, LLC
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Stati Uniti, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
- Rochester Ophthalmological Group, P.C.
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
- Asheville Eye Associates
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
- Scott Christie and Associates PC
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
- Vance Thompson Vision Clinic
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, Stati Uniti, 37803
- University Eye Specialists
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Total Eye Care PA
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
- The Cataract and Glaucoma Center
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- R and R Eye Research LLC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 47 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti presbiti fachici, Maschio o Femmina di età compresa tra 47 e 55 anni.
- Acuità visiva da vicino corretta per la distanza (DCNVA) per ciascun occhio, così come per la visione binoculare, 70 lettere EDTRS o peggio (equivalenti a 0,3 logMAR o peggio; o 20/40 Snellen o peggio) a 40 cm. Da riconfermare alla Visita 2 (Baseline).
- Acuità visiva a distanza corretta (BCDVA) per ciascun occhio di 85 lettere ETDRS o migliore (equivalente a 0,00 logMAR o migliore; o 20/20 Snellen o migliore) a 4 m. Da riconfermare alla Visita 2 (Baseline).
Criteri di esclusione:
- Causa secondaria di presbiopia in entrambi gli occhi valutata dallo sperimentatore (ad esempio, danno al cristallino, alle zonule o al muscolo ciliare, sclerosi multipla, incidenti cardiovascolari, insufficienza vascolare, miastenia grave, anemia, influenza, morbillo).
- Qualsiasi storia di chirurgia oculare (inclusa la chirurgia laser oculare) in entrambi gli occhi o piano di chirurgia oculare (inclusa la chirurgia laser oculare) durante il corso dello studio.
- Precedente terapia invasiva per la presbiopia (ad esempio, elettrostimolazione del corpo ciliare, impianti corneali).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Soluzione oftalmica STN1013600 allo 0,1%.
0,1% STN1013600 soluzione oftalmica 1 goccia BID
|
Soluzione oftalmica STN1013600 allo 0,1% 1 goccia BID per 2 mesi
|
|
Sperimentale: Soluzione oftalmica STN1013600 allo 0,3%.
0,3% STN1013600 soluzione oftalmica 1 goccia BID
|
Soluzione oftalmica STN1013600 allo 0,3% 1 goccia BID per 2 mesi
|
|
Comparatore placebo: Soluzione oftalmica placebo (veicolo).
Placebo (veicolo) soluzione oftalmica BID
|
Placebo soluzione oftalmica 1 goccia BID per 2 mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione media rispetto al basale dell'acuità visiva vicina corretta per la distanza binoculare (DCNVA)
Lasso di tempo: Al mese 2
|
L'analisi della variazione rispetto al basale al mese 2 è stata effettuata utilizzando l'analisi della popolazione con approccio bayesiano.
|
Al mese 2
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione media rispetto al basale nello studio sull'acuità visiva da vicino corretta per la distanza oculare (DCNVA) al mese 2
Lasso di tempo: Mese 2
|
Riepilogo delle lettere dello studio ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) e variazione rispetto al basale per visita di analisi.
|
Mese 2
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno migliorato 1/2/3 linee o più nello studio Occhio e distanza binoculare corretta per l'acuità visiva vicina (DCNVA) al mese 2
Lasso di tempo: Mese 2
|
Il tasso di risposta è la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il guadagno specificato nell'acuità visiva intermedia corretta per la distanza (DCIVA) senza perdere più di 5 lettere ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) nella migliore acuità visiva a distanza corretta (BCDVA)
|
Mese 2
|
|
Variazione media rispetto al basale della qualità della vita valutata con il questionario visivo dell'attività da vicino (NAVQ) al mese 2
Lasso di tempo: Mese 2
|
L'analisi della variazione rispetto al basale del punteggio Rasch è stata effettuata utilizzando il modello a effetti misti per misure ripetute (MMRM). Le medie dei minimi quadrati sono state ottenute adattando un modello MMRM ai valori NAVQ. La somma del punteggio NAVQ delle 10 domande iniziali variava da 0 a 30, dove il punteggio più alto indica maggiore difficoltà con i compiti ravvicinati. Il punteggio NAVQ sommato viene convertito nel punteggio Rasch che varia da 0 a 100, con valori più alti che indicano maggiore difficoltà con i compiti ravvicinati. |
Mese 2
|
|
Soddisfazione del trattamento del soggetto valutata in base alla valutazione globale del trattamento del paziente
Lasso di tempo: Mese 2
|
Il tasso di risposta è la percentuale di partecipanti che hanno risposto con "Soddisfacente" o "Molto soddisfacente" quando è stato chiesto di valutare la soddisfazione complessiva per il trattamento.
|
Mese 2
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
27 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
27 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
27 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 101360002IN
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .