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発熱性好中球減少症患者におけるカルバペネムの集団薬物動態/薬力学

PPK/PDモデルとMAPB法に基づく発熱性好中球減少症患者におけるカルバペネム系抗菌薬の用量最適化と個別化薬物使用ソフトウェアの研究

  1. 発熱を伴う悪性血液学的脊髄症患者に対するPPK/PDモデルとMAPB法を組み合わせたメロペネム最適投与レジメンの有効性と安全性の違いを、現在の従来の治療レジメンと比較して評価する;
  2. メロペネムの個別化された投薬の視覚化ソフトウェアは、JAVA 開発言語、J2EE フレームワーク、および SQL Server データベースの助けを借りて開発されました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 性別に関係なく、18 歳以上の年齢。
  2. 好中球減少症および発熱を伴う悪性血液疾患の患者は、中国における好中球減少症および発熱患者における抗生物質の臨床適用に関するガイドライン(2020年版)に従って、高リスク患者と判断されます。
  3. 感染症があり、薬物感受性試験の結果、病原性細菌がメロペネムに感受性があるか、または経験に基づいてメロペネムが使用されていることが示されています。
  4. メロペネムの血中濃度は定常状態に達しています。
  5. 各患者の採血ポイントが 2 以上で、採血ポイントが 1 つしかない場合もデータベースに含めることができます。
  6. インフォームド コンセント フォームに署名します。

除外基準:

  1. 非悪性血液疾患の患者;
  2. 発熱を伴う非顆粒欠乏;
  3. メロペネム投与時に定常状態に達しなかった者;
  4. メロペネム薬アレルギーの病歴があります。
  5. 患者は、患者の病歴および研究者の判断に基づいて治療コンプライアンスを欠いています。
  6. 患者は血球貪食症候群を患っています。
  7. -腎代替療法を受けている患者;
  8. 臨床評価データが不完全な患者(腎機能や生化学的指標に関する情報の欠如、血液サンプルを入手できないなど);
  9. サンプルには、薬物濃度の測定を妨げる成分 (バルプロ酸やクロラムフェニコールなど) が含まれています。
  10. 妊娠中および授乳中の女性;
  11. 研究者が含めるのに不適切と判断した症例。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:モデル介入群
このモデルは、後の投薬レジメンを導くための予測に使用されました
集団薬物動態モデルを使用した用量予測。
介入なし:非介入群
非介入群では、医師が治療計画を選択しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬剤投与12日後の解熱時間の変化
時間枠:ベースラインおよび投与後最初の 0 時間、24 時間、48 時間、72 時間、96 時間、120 時間、144 時間、168 時間、192 時間、216 時間、240 時間、264 時間、288 時間後、
実験群の解熱時間を対照群と比較する。 実験群の解熱時間が対照群の解熱時間より短い場合、実験的治療は有効であると見なされます。
ベースラインおよび投与後最初の 0 時間、24 時間、48 時間、72 時間、96 時間、120 時間、144 時間、168 時間、192 時間、216 時間、240 時間、264 時間、288 時間後、

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Yudong Qiu、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年12月31日

一次修了 (予想される)

2025年12月31日

研究の完了 (予想される)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月23日

最初の投稿 (実際)

2022年12月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月23日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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