- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05665478
Farmacocinética/farmacodinamia poblacional de los carbapenémicos en pacientes con neutropenia febril
23 de diciembre de 2022 actualizado por: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Optimización de la dosis de antibacterianos carbapenémicos en pacientes con neutropenia febril basada en el modelo PPK/PD y el método MAPB e investigación sobre software de uso individualizado de fármacos
- Evaluar las diferencias en la eficacia y seguridad del régimen de dosificación óptimo de meropenem predicho por el modelo PPK/PD combinado con el método MAPB para pacientes con mielopatía hematológica maligna acompañada de fiebre, en comparación con el régimen de tratamiento convencional actual;
- El software de visualización de la medicación individualizada de meropenem se desarrolló con la ayuda del lenguaje de desarrollo JAVA, el marco J2EE y la base de datos de SQL Server.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mengying Liu
- Número de teléfono: 025-83106666
- Correo electrónico: nobodyxyy@126.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años, independientemente del sexo;
- Los pacientes con enfermedades hematológicas malignas con neutropenia y fiebre se consideran pacientes de alto riesgo según las Directrices para la aplicación clínica de antibióticos en pacientes con neutropenia y fiebre en China (edición 2020);
- Hay infección, y los resultados de la prueba de sensibilidad al fármaco muestran que las bacterias patógenas son sensibles al meropenem o se usa meropenem según la experiencia;
- La concentración sanguínea de meropenem ha alcanzado un estado estable;
- Los puntos de muestra de sangre de cada paciente ≥2, y los casos con solo un punto de muestra de sangre también se pueden incluir en la base de datos;
- Firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades hematológicas no malignas;
- Deficiencia no granular con fiebre;
- Aquellos que no alcanzaron el estado de equilibrio al recibir meropenem;
- Hay antecedentes de alergia al fármaco meropenem;
- El paciente no cumple con el tratamiento basado en la historia del paciente y el juicio del investigador;
- El paciente tiene síndrome hemofagocítico;
- Pacientes en terapia de reemplazo renal;
- Pacientes con datos de evaluación clínica incompletos (como la falta de información sobre la función renal y los indicadores bioquímicos, y la imposibilidad de obtener muestras de sangre);
- La muestra contiene componentes que interfieren con la determinación de la concentración del fármaco (como ácido valproico y cloranfenicol);
- Mujeres embarazadas y lactantes;
- Casos considerados por el investigador como no aptos para su inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: grupo de intervención modelo
El modelo se usó para la predicción para guiar el régimen de dosificación posterior.
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Predicción de dosis utilizando modelos farmacocinéticos poblacionales.
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Sin intervención: Grupo de no intervención
En el grupo de no intervención, el médico eligió el plan de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de horario antipirético 12 días después de la administración del fármaco
Periodo de tiempo: Al inicio y a las primeras 0 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas, 144 horas, 168 horas, 192 horas, 216 horas, 240 horas, 264 horas, 288 horas después de la administración,
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Se compara el tiempo antipirético del grupo experimental con el del grupo control.
Si el tiempo antipirético del grupo experimental es más corto que el del grupo control, el tratamiento experimental se considera efectivo.
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Al inicio y a las primeras 0 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas, 144 horas, 168 horas, 192 horas, 216 horas, 240 horas, 264 horas, 288 horas después de la administración,
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Yudong Qiu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-LCYJ-PY-48
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .