Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Populationsfarmakokinetik/farmakodynamik af carbapenemer hos patienter med febril neutropeni

23. december 2022 opdateret af: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Dosisoptimering af carbapenem-antibakterielle midler hos patienter med febril neutropeni baseret på PPK/PD-model og MAPB-metode og forskning i individualiseret software til lægemiddelbrug

  1. Evaluering af forskellene i effektiviteten og sikkerheden af ​​meropenems optimale doseringsregime forudsagt af PPK/PD-modellen kombineret med MAPB-metoden for patienter med malign hæmatologisk myelopati ledsaget af feber, sammenlignet med det nuværende konventionelle behandlingsregime;
  2. Visualiseringssoftwaren til meropenem individualiseret medicin blev udviklet ved hjælp af JAVA udviklingssprog, J2EE framework og SQL Server database.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år, uanset køn;
  2. Patienter med maligne hæmatologiske sygdomme med neutropeni og feber bedømmes som højrisikopatienter i henhold til retningslinjerne for klinisk anvendelse af antibiotika hos patienter med neutropeni og feber i Kina (2020-udgaven);
  3. Der er infektion, og resultaterne af lægemiddelfølsomhedstest viser, at sygdomsfremkaldende bakterier er følsomme over for meropenem eller meropenem anvendes efter erfaring;
  4. Blodkoncentrationen af ​​meropenem har nået en steady state;
  5. Hver patients blodprøvepunkter ≥2, og tilfælde med kun ét blodprøvepunkt kan også inkluderes i databasen;
  6. Underskriv den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med ikke-maligne hæmatologiske sygdomme;
  2. Ikke-granulær mangel med feber;
  3. De, der ikke nåede steady state, da de fik meropenem;
  4. Der er en historie med meropenem-lægemiddelallergi;
  5. Patienten mangler behandlingscompliance baseret på patientens historie og forskerens vurdering;
  6. Patienten har hæmofagocytisk syndrom;
  7. Patienter, der gennemgår nyreudskiftningsterapi;
  8. Patienter med ufuldstændige kliniske evalueringsdata (såsom mangel på information om nyrefunktion og biokemiske indikatorer og manglende evne til at tage blodprøver);
  9. Prøven indeholder komponenter, der interfererer med bestemmelsen af ​​lægemiddelkoncentration (såsom valproinsyre og chloramphenicol);
  10. Gravide og ammende kvinder;
  11. Sager, som forskeren vurderer som uegnede til inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: model interventionsgruppe
Modellen blev brugt til forudsigelse til at vejlede det senere doseringsregime
Andet: Dosisforudsigelse ved hjælp af populationsfarmakokinetiske modeller
Dosisforudsigelse ved hjælp af populationsfarmakokinetiske modeller.
Ingen indgriben: Ikke-interventionsgruppe
I ikke-interventionsgruppen valgte lægen behandlingsplanen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af antipyretisk tid 12 dage efter lægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline og ved de første 0 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 168 timer, 192 timer, 216 timer, 240 timer, 264 timer, 288 timer efter administration,
Den antipyretiske tid for forsøgsgruppen sammenlignes med den for kontrolgruppen. Hvis den antipyretiske tid for forsøgsgruppen er kortere end kontrolgruppens, anses den eksperimentelle behandling for at være effektiv.
Baseline og ved de første 0 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 168 timer, 192 timer, 216 timer, 240 timer, 264 timer, 288 timer efter administration,

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Efterforskere

  • Studieleder: Yudong Qiu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

31. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2022

Først opslået (Faktiske)

27. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-LCYJ-PY-48

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Febril neutropeni

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner