- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05665478
Population Pharmacocinétique/Pharmacodynamique des carbapénèmes chez les patients atteints de neutropénie fébrile
23 décembre 2022 mis à jour par: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Optimisation de la dose des antibactériens carbapénèmes chez les patients atteints de neutropénie fébrile sur la base du modèle PPK/PD et de la méthode MAPB et recherche sur un logiciel d'utilisation de médicaments individualisé
- Évaluer les différences d'efficacité et d'innocuité du schéma posologique optimal de méropénem prédit par le modèle PPK/PD combiné à la méthode MAPB pour les patients atteints de myélopathie hématologique maligne accompagnée de fièvre, par rapport au schéma thérapeutique conventionnel actuel ;
- Le logiciel de visualisation des médicaments individualisés de méropénem a été développé à l'aide du langage de développement JAVA, du framework J2EE et de la base de données SQL Server.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mengying Liu
- Numéro de téléphone: 025-83106666
- E-mail: nobodyxyy@126.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans, quel que soit le sexe ;
- Les patients atteints de maladies hématologiques malignes avec neutropénie et fièvre sont considérés comme des patients à haut risque selon les Directives pour l'application clinique des antibiotiques chez les patients atteints de neutropénie et de fièvre en Chine (édition 2020) ;
- Il y a infection et les résultats du test de sensibilité aux médicaments montrent que les bactéries pathogènes sont sensibles au méropénème ou que le méropénème est utilisé selon l'expérience ;
- La concentration sanguine de méropénème a atteint un état d'équilibre ;
- Les points d'échantillon de sang de chaque patient ≥2, et les cas avec un seul point d'échantillon de sang peuvent également être inclus dans la base de données ;
- Signez le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de maladies hématologiques non malignes ;
- Carence non granuleuse avec fièvre ;
- Ceux qui n'ont pas atteint l'état d'équilibre lorsqu'ils ont reçu du méropénème ;
- Il existe des antécédents d'allergie médicamenteuse au méropénème ;
- Le patient ne respecte pas le traitement sur la base de l'histoire du patient et du jugement du chercheur ;
- Le patient a un syndrome hémophagocytaire;
- Patients subissant une thérapie de remplacement rénal ;
- Patients dont les données d'évaluation clinique sont incomplètes (telles que le manque d'informations sur la fonction rénale et les indicateurs biochimiques, et l'incapacité d'obtenir des échantillons de sang) ;
- L'échantillon contient des composants qui interfèrent avec la détermination de la concentration du médicament (tels que l'acide valproïque et le chloramphénicol);
- Femmes enceintes et allaitantes ;
- Cas considérés par le chercheur comme inaptes à l'inclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: groupe d'intervention modèle
Le modèle a été utilisé pour la prédiction afin de guider le schéma posologique ultérieur
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Prédiction de dose à l'aide de modèles pharmacocinétiques de population.
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Aucune intervention: Groupe de non-intervention
Dans le groupe sans intervention, le médecin choisissait le plan de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de temps antipyrétique 12 jours après l'administration du médicament
Délai: Au départ et à la première heure 0, 24 heures, 48 heures, 72 heures, 96 heures, 120 heures, 144 heures, 168 heures, 192 heures, 216 heures, 240 heures, 264 heures, 288 heures après l'administration,
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Le temps antipyrétique du groupe expérimental est comparé à celui du groupe témoin.
Si le temps antipyrétique du groupe expérimental est plus court que celui du groupe témoin, le traitement expérimental est considéré comme efficace.
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Au départ et à la première heure 0, 24 heures, 48 heures, 72 heures, 96 heures, 120 heures, 144 heures, 168 heures, 192 heures, 216 heures, 240 heures, 264 heures, 288 heures après l'administration,
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yudong Qiu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2022
Première publication (Réel)
27 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-LCYJ-PY-48
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .