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열성 호중구감소증 환자에서 카바페넴의 집단 약동학/약력학

PPK/PD 모델과 MAPB 방법에 기반한 발열성 호중구감소증 환자의 카바페넴 항균제 용량 최적화 및 개인별 약물 사용 소프트웨어 연구

  1. 발열을 동반한 악성 혈액 척수병증 환자를 대상으로 PPK/PD 모델과 MAPB 방법을 병용하여 예측한 메로페넴 최적 투여 요법의 효능 및 안전성의 차이를 현재의 기존 치료 요법과 비교하여 평가하고;
  2. meropenem 개별화 약물의 시각화 소프트웨어는 JAVA 개발 언어, J2EE 프레임워크 및 SQL Server 데이터베이스의 도움으로 개발되었습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 성별에 관계없이 만 18세 이상
  2. 호중구 감소증 및 열이 있는 악성 혈액 질환 환자는 중국의 호중구 감소증 및 열이 있는 환자에 대한 항생제 임상 적용 지침(2020년판)에 따라 고위험 환자로 판단됩니다.
  3. 감염이 있고 약물 감수성 시험 결과 병원성 세균이 메로페넴에 민감하거나 경험에 따라 메로페넴을 사용하는 것으로 나타났습니다.
  4. 메로페넴의 혈중 농도는 정상 상태에 도달했습니다.
  5. 각 환자의 혈액 샘플 포인트가 ≥2이고 혈액 샘플 포인트가 하나뿐인 사례도 데이터베이스에 포함될 수 있습니다.
  6. 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.

제외 기준:

  1. 비악성 혈액질환 환자
  2. 발열을 동반한 비과립성 결핍;
  3. 메로페넴 투여 시 항정상태에 도달하지 못한 자
  4. 메로페넴 약물 알레르기의 병력이 있습니다.
  5. 환자가 환자의 병력 및 연구자의 판단에 기초한 치료 순응도가 부족한 경우;
  6. 환자는 혈구탐식 증후군이 있습니다.
  7. 신대체요법을 받고 있는 환자;
  8. 임상 평가 데이터가 불완전한 환자(예: 신장 기능 및 생화학적 지표에 대한 정보 부족, 혈액 샘플 확보 불가)
  9. 샘플에는 약물 농도 측정을 방해하는 성분(예: 발프로산 및 클로람페니콜)이 포함되어 있습니다.
  10. 임산부 및 수유부;
  11. 연구자가 포함하기에 부적합하다고 간주하는 사례.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 모델 개입 그룹
이 모델은 이후 투여 요법을 안내하기 위한 예측에 사용되었습니다.
인구 약동학 모델을 사용한 용량 예측.
간섭 없음: 비개입 그룹
비 개입 그룹에서 의사는 치료 계획을 선택했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투약 12일 후 해열시간의 변화
기간: 기준선 및 투여 후 최초 0시간, 24시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간, 144시간, 168시간, 192시간, 216시간, 240시간, 264시간, 288시간,
실험군과 대조군의 해열 시간을 비교하였다. 실험군의 해열 시간이 대조군보다 짧은 경우 실험적 치료가 효과적인 것으로 간주된다.
기준선 및 투여 후 최초 0시간, 24시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간, 144시간, 168시간, 192시간, 216시간, 240시간, 264시간, 288시간,

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Yudong Qiu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 12월 31일

기본 완료 (예상)

2025년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 23일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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