- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05665478
Farmakokinetyka/farmakodynamika populacyjna karbapenemów u pacjentów z gorączką neutropeniczną
23 grudnia 2022 zaktualizowane przez: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Optymalizacja dawki antybakteryjnych karbapenemów u pacjentów z gorączką neutropeniczną w oparciu o model PPK/PD i metodę MAPB oraz badania nad oprogramowaniem do indywidualnego stosowania leków
- Ocena różnic w skuteczności i bezpieczeństwie optymalnego schematu dawkowania meropenemu przewidywanego za pomocą modelu PPK/PD połączonego z metodą MAPB u chorych na złośliwą mielopatię hematologiczną z towarzyszącą gorączką w porównaniu z dotychczasowym konwencjonalnym schematem leczenia;
- Oprogramowanie do wizualizacji zindywidualizowanych leków meropenemu zostało opracowane przy pomocy języka programistycznego JAVA, frameworka J2EE i bazy danych SQL Server.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mengying Liu
- Numer telefonu: 025-83106666
- E-mail: nobodyxyy@126.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat, niezależnie od płci;
- Pacjenci ze złośliwymi chorobami hematologicznymi z neutropenią i gorączką są oceniani jako pacjenci wysokiego ryzyka zgodnie z Wytycznymi dotyczącymi klinicznego stosowania antybiotyków u pacjentów z neutropenią i gorączką w Chinach (wydanie 2020);
- Występuje infekcja, a wyniki testów lekowrażliwości wskazują, że bakterie chorobotwórcze są wrażliwe na meropenem lub meropenem stosuje się zgodnie z doświadczeniem;
- Stężenie meropenemu we krwi osiągnęło stan stacjonarny;
- Punkty pobierania krwi każdego pacjenta ≥2 oraz przypadki z tylko jednym punktem pobierania krwi mogą być również uwzględnione w bazie danych;
- Podpisz formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niezłośliwymi chorobami hematologicznymi;
- Nieziarnisty niedobór z gorączką;
- Ci, którzy nie osiągnęli stanu stacjonarnego podczas przyjmowania meropenemu;
- Istnieje historia alergii na leki na meropenem;
- Pacjent nie przestrzega zaleceń dotyczących leczenia w oparciu o historię pacjenta i ocenę badacza;
- Pacjent ma zespół hemofagocytarny;
- Pacjenci poddawani terapii nerkozastępczej;
- Pacjenci z niepełnymi danymi z oceny klinicznej (takimi jak brak informacji na temat czynności nerek i wskaźników biochemicznych oraz niemożność pobrania próbek krwi);
- Próbka zawiera składniki, które zakłócają oznaczanie stężenia leku (takie jak kwas walproinowy i chloramfenikol);
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
- Przypadki uznane przez badacza za nienadające się do włączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: modelowa grupa interwencyjna
Model wykorzystano do przewidywania, aby kierować późniejszym schematem dawkowania
|
Przewidywanie dawki przy użyciu populacyjnych modeli farmakokinetycznych.
|
|
Brak interwencji: Grupa nieinterwencji
W grupie nieinterwencyjnej plan leczenia wybierał lekarz.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czasu działania przeciwgorączkowego po 12 dniach od podania leku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i pierwsze 0 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin, 120 godzin, 144 godziny, 168 godzin, 192 godziny, 216 godzin, 240 godzin, 264 godzin, 288 godzin po podaniu,
|
Czas działania przeciwgorączkowego grupy eksperymentalnej porównuje się z czasem działania grupy kontrolnej.
Jeśli czas działania przeciwgorączkowego w grupie eksperymentalnej jest krótszy niż w grupie kontrolnej, leczenie eksperymentalne uważa się za skuteczne.
|
Wartość wyjściowa i pierwsze 0 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin, 120 godzin, 144 godziny, 168 godzin, 192 godziny, 216 godzin, 240 godzin, 264 godzin, 288 godzin po podaniu,
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yudong Qiu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-LCYJ-PY-48
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .