Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka/farmakodynamika populacyjna karbapenemów u pacjentów z gorączką neutropeniczną

Optymalizacja dawki antybakteryjnych karbapenemów u pacjentów z gorączką neutropeniczną w oparciu o model PPK/PD i metodę MAPB oraz badania nad oprogramowaniem do indywidualnego stosowania leków

  1. Ocena różnic w skuteczności i bezpieczeństwie optymalnego schematu dawkowania meropenemu przewidywanego za pomocą modelu PPK/PD połączonego z metodą MAPB u chorych na złośliwą mielopatię hematologiczną z towarzyszącą gorączką w porównaniu z dotychczasowym konwencjonalnym schematem leczenia;
  2. Oprogramowanie do wizualizacji zindywidualizowanych leków meropenemu zostało opracowane przy pomocy języka programistycznego JAVA, frameworka J2EE i bazy danych SQL Server.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat, niezależnie od płci;
  2. Pacjenci ze złośliwymi chorobami hematologicznymi z neutropenią i gorączką są oceniani jako pacjenci wysokiego ryzyka zgodnie z Wytycznymi dotyczącymi klinicznego stosowania antybiotyków u pacjentów z neutropenią i gorączką w Chinach (wydanie 2020);
  3. Występuje infekcja, a wyniki testów lekowrażliwości wskazują, że bakterie chorobotwórcze są wrażliwe na meropenem lub meropenem stosuje się zgodnie z doświadczeniem;
  4. Stężenie meropenemu we krwi osiągnęło stan stacjonarny;
  5. Punkty pobierania krwi każdego pacjenta ≥2 oraz przypadki z tylko jednym punktem pobierania krwi mogą być również uwzględnione w bazie danych;
  6. Podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z niezłośliwymi chorobami hematologicznymi;
  2. Nieziarnisty niedobór z gorączką;
  3. Ci, którzy nie osiągnęli stanu stacjonarnego podczas przyjmowania meropenemu;
  4. Istnieje historia alergii na leki na meropenem;
  5. Pacjent nie przestrzega zaleceń dotyczących leczenia w oparciu o historię pacjenta i ocenę badacza;
  6. Pacjent ma zespół hemofagocytarny;
  7. Pacjenci poddawani terapii nerkozastępczej;
  8. Pacjenci z niepełnymi danymi z oceny klinicznej (takimi jak brak informacji na temat czynności nerek i wskaźników biochemicznych oraz niemożność pobrania próbek krwi);
  9. Próbka zawiera składniki, które zakłócają oznaczanie stężenia leku (takie jak kwas walproinowy i chloramfenikol);
  10. Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
  11. Przypadki uznane przez badacza za nienadające się do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: modelowa grupa interwencyjna
Model wykorzystano do przewidywania, aby kierować późniejszym schematem dawkowania
Przewidywanie dawki przy użyciu populacyjnych modeli farmakokinetycznych.
Brak interwencji: Grupa nieinterwencji
W grupie nieinterwencyjnej plan leczenia wybierał lekarz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu działania przeciwgorączkowego po 12 dniach od podania leku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i pierwsze 0 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin, 120 godzin, 144 godziny, 168 godzin, 192 godziny, 216 godzin, 240 godzin, 264 godzin, 288 godzin po podaniu,
Czas działania przeciwgorączkowego grupy eksperymentalnej porównuje się z czasem działania grupy kontrolnej. Jeśli czas działania przeciwgorączkowego w grupie eksperymentalnej jest krótszy niż w grupie kontrolnej, leczenie eksperymentalne uważa się za skuteczne.
Wartość wyjściowa i pierwsze 0 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin, 120 godzin, 144 godziny, 168 godzin, 192 godziny, 216 godzin, 240 godzin, 264 godzin, 288 godzin po podaniu,

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yudong Qiu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj