- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05665478
Populationsfarmakokinetik/farmakodynamik av karbapenemer hos patienter med febril neutropeni
23 december 2022 uppdaterad av: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Dosoptimering av karbapenem-antibakteriella medel hos patienter med febril neutropeni baserat på PPK/PD-modell och MAPB-metod och forskning om individuell programvara för läkemedelsanvändning
- Utvärdera skillnaderna i effektivitet och säkerhet för meropenems optimala doseringsregim som förutspåtts av PPK/PD-modellen kombinerat med MAPB-metoden för patienter med malign hematologisk myelopati åtföljd av feber, jämfört med den nuvarande konventionella behandlingsregimen;
- Visualiseringsmjukvaran för meropenem individualiserad medicinering utvecklades med hjälp av utvecklingsspråket JAVA, J2EE-ramverket och SQL Server-databas.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mengying Liu
- Telefonnummer: 025-83106666
- E-post: nobodyxyy@126.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år, oavsett kön;
- Patienter med maligna hematologiska sjukdomar med neutropeni och feber bedöms som högriskpatienter enligt riktlinjerna för klinisk användning av antibiotika hos patienter med neutropeni och feber i Kina (2020-utgåvan);
- Det finns infektion, och resultaten av läkemedelskänslighetstest visar att patogena bakterier är känsliga för meropenem eller meropenem används enligt erfarenhet;
- Blodkoncentrationen av meropenem har nått ett steady state;
- Varje patients blodprovspunkter ≥2, och fall med endast en blodprovspunkt kan också inkluderas i databasen;
- Underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med icke-maligna hematologiska sjukdomar;
- Icke-granulär brist med feber;
- De som inte nådde steady state när de fick meropenem;
- Det finns en historia av meropenemläkemedelsallergi;
- Patienten saknar behandlingsföljsamhet baserat på patientens historia och forskarens bedömning;
- Patienten har hemofagocytiskt syndrom;
- Patienter som genomgår njurersättningsterapi;
- Patienter med ofullständiga kliniska utvärderingsdata (som brist på information om njurfunktion och biokemiska indikatorer och oförmåga att ta blodprover);
- Provet innehåller komponenter som stör bestämningen av läkemedelskoncentrationen (som valproinsyra och kloramfenikol);
- Gravida och ammande kvinnor;
- Fall som forskaren anser vara olämpliga för inkludering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: modellinterventionsgrupp
Modellen användes för förutsägelse för att styra den senare doseringsregimen
|
Dosförutsägelse med användning av populationsfarmakokinetiska modeller.
|
|
Inget ingripande: Icke-interventionsgrupp
I icke-interventionsgruppen valde läkaren behandlingsplanen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av antipyretisk tid 12 dagar efter läkemedelsadministrering
Tidsram: Baslinje och vid de första 0 timmarna, 24 timmarna, 48 timmarna, 72 timmarna, 96 timmarna, 120 timmarna, 144 timmarna, 168 timmarna, 192 timmarna, 216 timmarna, 240 timmarna, 264 timmarna, 288 timmarna efter administrering,
|
Den antipyretiska tiden för experimentgruppen jämförs med den för kontrollgruppen.
Om den antipyretiska tiden för experimentgruppen är kortare än kontrollgruppens, anses den experimentella behandlingen vara effektiv.
|
Baslinje och vid de första 0 timmarna, 24 timmarna, 48 timmarna, 72 timmarna, 96 timmarna, 120 timmarna, 144 timmarna, 168 timmarna, 192 timmarna, 216 timmarna, 240 timmarna, 264 timmarna, 288 timmarna efter administrering,
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Yudong Qiu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
31 december 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2025
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2022
Första postat (Faktisk)
27 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-LCYJ-PY-48
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .