Populační farmakokinetika/farmakodynamika karbapenemů u pacientů s febrilní neutropenií
23. prosince 2022 aktualizováno: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Optimalizace dávky karbapenemových antibiotik u pacientů s febrilní neutropenií na základě modelu PPK/PD a metody MAPB a výzkumu individualizovaného softwaru pro užívání drog
- Hodnocení rozdílů v účinnosti a bezpečnosti optimálního dávkovacího režimu meropenemu předpovězeného modelem PPK/PD v kombinaci s metodou MAPB pro pacienty s maligní hematologickou myelopatií doprovázenou horečkou ve srovnání se současným konvenčním léčebným režimem;
- Software pro vizualizaci individualizované medikace meropenem byl vyvinut s pomocí vývojového jazyka JAVA, rámce J2EE a databáze SQL Server.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mengying Liu
- Telefonní číslo: 025-83106666
- E-mail: nobodyxyy@126.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let, bez ohledu na pohlaví;
- Pacienti s maligními hematologickými onemocněními s neutropenií a horečkou jsou posuzováni jako vysoce rizikoví pacienti podle pokynů pro klinickou aplikaci antibiotik u pacientů s neutropenií a horečkou v Číně (vydání 2020);
- Existuje infekce a výsledky testu citlivosti na léky ukazují, že patogenní bakterie jsou citlivé na meropenem nebo se podle zkušeností používá meropenem;
- Koncentrace meropenemu v krvi dosáhla ustáleného stavu;
- Do databáze lze také zahrnout body vzorku krve každého pacienta ≥2 a případy s pouze jedním bodem vzorku krve;
- Podepište formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nezhoubnými hematologickými onemocněními;
- Negranulární nedostatek s horečkou;
- Ti, kteří nedosáhli ustáleného stavu při užívání meropenemu;
- V anamnéze existuje alergie na meropenem;
- Pacient postrádá komplianci s léčbou na základě pacientovy anamnézy a úsudku výzkumníka;
- Pacient má hemofagocytární syndrom;
- Pacienti podstupující renální substituční terapii;
- Pacienti s neúplnými údaji z klinického hodnocení (jako je nedostatek informací o funkci ledvin a biochemických ukazatelích a nemožnost získat vzorky krve);
- Vzorek obsahuje složky, které interferují se stanovením koncentrace léčiva (jako je kyselina valproová a chloramfenikol);
- Těhotné a kojící ženy;
- Případy, které výzkumník považuje za nevhodné pro zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: modelová intervenční skupina
Tento model byl použit pro predikci k vedení pozdějšího dávkovacího režimu
|
Predikce dávky pomocí populačních farmakokinetických modelů.
|
|
Žádný zásah: Bezzásahová skupina
V neintervenční skupině zvolil léčebný plán lékař.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna antipyretického času 12 dní po podání léku
Časové okno: Výchozí stav a během prvních 0 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, 120 hodin, 144 hodin, 168 hodin, 192 hodin, 216 hodin, 240 hodin, 264 hodin, 288 hodin po podání,
|
Antipyretická doba experimentální skupiny se porovnává s dobou kontroly kontrolní skupiny.
Pokud je doba antipyretika u experimentální skupiny kratší než u kontrolní skupiny, je experimentální léčba považována za účinnou.
|
Výchozí stav a během prvních 0 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, 120 hodin, 144 hodin, 168 hodin, 192 hodin, 216 hodin, 240 hodin, 264 hodin, 288 hodin po podání,
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yudong Qiu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
31. prosince 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-LCYJ-PY-48
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .